藥品gmp認證檢查評定標準--物料-資料下載頁
2025-01-06 08:28本頁面
【正文】 相關(guān)的管理文件。 2．質(zhì)量管理部門是否設(shè)專人負責(zé)標簽管理。 3．訂貨合同須附標準，驗收時須質(zhì)量管理部門專人按標準核對。 4．倉儲部門應(yīng)設(shè)專人負責(zé)保管、發(fā)放，車間設(shè)專人負責(zé)領(lǐng)用。 物料 4702標簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣牛瑧?yīng)憑批包裝指令發(fā)放。 1．查相關(guān)管理文件，看是否明確規(guī)定標簽物料平衡的允許范圍，非指定人員不得隨意替代指定人員履行標簽管理的責(zé)任。 2．專人專庫或?qū)９裆湘i。 3．檢查現(xiàn)場 3． 1是否設(shè)專柜（庫）按品種、規(guī)格存放標簽、說明書。 3． 2是否根據(jù)批包裝指令下達的標簽、說明書批領(lǐng)取數(shù)量發(fā)放。 4703標簽應(yīng)計數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號的殘損標簽或剩余標簽應(yīng)由專人負責(zé)計數(shù)銷毀。 1．標簽是否計數(shù)發(fā)放。 2．抽查標簽庫已發(fā)放過的標簽，數(shù)量與貨位卡的記錄是否相同。領(lǐng)料單或領(lǐng)料記錄上是否有領(lǐng)發(fā)料人雙方簽字。 3．檢查包裝生產(chǎn)現(xiàn)場及批包裝記錄，標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)發(fā)數(shù)相符。 *4704標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 標簽發(fā)放倉庫有記錄 車間使用在批包裝記錄上有記載 車間和倉庫都應(yīng)有銷毀記錄 印刷不合格的標簽不應(yīng)退貨，應(yīng)通知供應(yīng)商后銷毀 物料 1．相關(guān)管理文件中是否明確規(guī)定標簽數(shù)額平衡的計算方法。 2．查領(lǐng)、用、退回、銷毀數(shù)量是否納入批生產(chǎn)記錄中。從實際批生產(chǎn)記錄中查標簽數(shù)額平衡情況。 3．查是否有已打批號或包裝過程中出現(xiàn)的廢標簽的處理規(guī)程。 4．檢查是否有成批或量大的不合格標簽銷毀方法的規(guī)程，在規(guī)程中規(guī)定銷毀時應(yīng)詳細記錄被銷毀標簽品名、規(guī)格、銷毀數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式、質(zhì)量保證部門（ QA）監(jiān)控員簽字等。 物料 5．按規(guī)程進行現(xiàn)場檢查。 5． 1生產(chǎn)過程中印有批號的殘損標簽或生產(chǎn)完成后印有批號的剩余標簽是否由專人銷毀。 5． 2抽查標簽銷毀記錄，內(nèi)容是否完整，數(shù)字是否準確，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下由專人銷毀。 6．包裝操作中用于印刷標簽的設(shè)備應(yīng)加以監(jiān)控，以確保所有印刷的內(nèi)容與包裝操作的實際情況相符合。 7．批包裝記錄中應(yīng)附一張已打印批號的標簽的樣本，如包裝過程中使用了二個不同批號的標簽，則應(yīng)分別各附一張樣本。
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