藥品gmp認(rèn)證檢查流程及評(píng)定原則培訓(xùn)講義-資料下載頁
2025-01-08 02:33本頁面
【正文】 缺陷情況 ? 在檢查過程中發(fā)現(xiàn)所有的缺陷（偏差或不足）應(yīng)進(jìn)行記錄并分類。 ? 這些缺陷經(jīng)確認(rèn)后寫入檢查報(bào)告中。 ? 缺陷分為 “ 嚴(yán)重 ” 、 “ 主要 ” 和 “ 一般 ” ，其評(píng)定應(yīng)遵循以下原則： – 1）所評(píng)定的風(fēng)險(xiǎn)與缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)次數(shù)有關(guān)； – 2）所評(píng)定的風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品的類別有關(guān)。 ? 嚴(yán)重缺陷 屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷： ?1）對(duì)使用者造成危害或存在健康風(fēng)險(xiǎn)； ?2）與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離，易造成產(chǎn)品不合格； ?3）文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實(shí)； ?4）存在多項(xiàng)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)未能有效運(yùn)行。 ? 主要缺陷 屬于下列情形之一的為主要缺陷： ?1） 與藥品 GMP要求有較大偏離； ?2）不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能履行其放行職責(zé)； ?3）存在多項(xiàng)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。 ? 一般缺陷 不屬于嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，但偏離藥品 GMP要求的為一般缺陷。 ?產(chǎn)品分類 企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分為 ?高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品 ?一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品 高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品 ? 1）治療窗窄的藥品 ? 2）高活性、高毒性、高致敏性產(chǎn)品（包括微量交叉污染即能引發(fā)健康風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如青霉素類、細(xì)胞毒性產(chǎn)品、性激素類） ? 3）無菌藥品 ? 4）生物制品 ? 5）血液制品 ? 6）生產(chǎn)工藝復(fù)雜的產(chǎn)品（是指參數(shù)控制的微小偏差即可造成產(chǎn)品不均一或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的工藝，如：小劑量固體制劑中的粉末狀物料混合與制粒、長(zhǎng)效或緩釋產(chǎn)品） ? 一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品 指高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以外的其它產(chǎn)品 當(dāng)產(chǎn)品為一般風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品時(shí)， “ 評(píng)定程序 ”附件 1中所述的缺陷一般不會(huì)被評(píng)定為嚴(yán)重缺陷，除非發(fā)現(xiàn)極端情況，如：假藥或大范圍的交叉污染、蟲害成群或不衛(wèi)生的情形 檢查結(jié)果的判定 GMP檢查結(jié)果分為 “ 符合 ” 和 “ 不符合 ” 。檢查結(jié)果判定與相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類別 檢查結(jié)果的判定 ? 屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果為“ 符合 ” ： – 1）只有一般缺陷； – 2）有主要缺陷，但整改情況或計(jì)劃證明企業(yè)能夠采取必要的措施對(duì)缺陷進(jìn)行改正。必要時(shí)可根據(jù)情況對(duì)企業(yè)的整改進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。 檢查結(jié)果的判定 ? 屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果為“ 不符合 ” ： – 1）有嚴(yán)重缺陷； – 2）有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制； – 3）重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷，表明企業(yè)沒有整改，或沒有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止此類缺陷再次發(fā)生。 ? 召開末次會(huì)議 – 簡(jiǎn)短的陳述 – 發(fā)現(xiàn)問題的反饋 – 不同意見討論 – 發(fā)現(xiàn)問題雙方簽字確認(rèn) ? 認(rèn)證檢查結(jié)束
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