藥品gmp認(rèn)證檢查流程及評(píng)定原則培訓(xùn)講義(參考版)
2025-01-11 02:33本頁面
【正文】 檢查結(jié)果的判定 ? 屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果為“ 不符合 ” ： – 1）有嚴(yán)重缺陷； – 2）有多項(xiàng)主要缺陷，表明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制； – 3）重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷，表明企業(yè)沒有整改，或沒有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止此類缺陷再次發(fā)生。檢查結(jié)果判定與相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)綜合考慮缺陷的性質(zhì)、嚴(yán)重程度以及所評(píng)估產(chǎn)品的類別 檢查結(jié)果的判定 ? 屬于下列情形之一的可判定檢查結(jié)果為“ 符合 ” ： – 1）只有一般缺陷； – 2）有主要缺陷，但整改情況或計(jì)劃證明企業(yè)能夠采取必要的措施對(duì)缺陷進(jìn)行改正。 ? 一般缺陷 不屬于嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，但偏離藥品 GMP要求的為一般缺陷。 ? 嚴(yán)重缺陷 屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷： ?1）對(duì)使用者造成危害或存在健康風(fēng)險(xiǎn)； ?2）與藥品 GMP要求有嚴(yán)重偏離，易造成產(chǎn)品不合格； ?3）文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實(shí)； ?4）存在多項(xiàng)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)未能有效運(yùn)行。 ? 這些缺陷經(jīng)確認(rèn)后寫入檢查報(bào)告中。同理應(yīng)對(duì)其嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)估，確定可能對(duì)制品 /患者造成的風(fēng)險(xiǎn)。 ? 應(yīng)有正式的偏差報(bào)告、調(diào)查和批準(zhǔn)程序。 變更控制 ? 在檢查變更處理時(shí)關(guān)注的方面 – 對(duì)變更影響的評(píng)估 (驗(yàn)證、穩(wěn)定性 ) – 評(píng)估變更可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn) – 降低風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施， – 負(fù)責(zé)審批 (QA) – 變更執(zhí)行日期以及變更批準(zhǔn)日期 – 變更對(duì)一直以來的工藝性能造成何影響（年度產(chǎn)品回顧分析、 OOS、偏差、調(diào)查、CAPA） – 向藥監(jiān)部門遞交的補(bǔ)充申請(qǐng) 偏差管理 ? 偏差： 未能達(dá)到某一關(guān)鍵限度或已批準(zhǔn)的程序的要求，認(rèn)定為計(jì)劃外變更。 ? 評(píng)價(jià)企業(yè)質(zhì)量體系的有效性 – 檢查員會(huì)從以下方面入手開展檢查 ? 趨勢分析 ? 變更控制 ? 偏差調(diào)查 ? 驗(yàn)證和確認(rèn) 趨勢分析 起始材料 中間材料 原液 成品 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 對(duì)工藝參數(shù)、分析結(jié)果等的匯總分析 年度產(chǎn)品回顧分析 環(huán)境、水監(jiān)測結(jié)果 原輔料的質(zhì)量趨勢 關(guān)鍵工藝參數(shù)匯總 ? 警戒限、糾偏限 – 根據(jù)趨勢分析的結(jié)果，制定關(guān)鍵參數(shù)的 警戒限、糾偏限 – 存在問題 ? 關(guān)鍵參數(shù)未制定警戒限和糾偏限； ? 制定的警戒限和糾偏限的數(shù)值 不合理 ； ? 制定的警戒限和糾偏限的數(shù)值缺乏數(shù)據(jù)支持等。 ? 現(xiàn)場檢查程序 首次會(huì)議 查看相關(guān)文件 熟悉企業(yè)情況 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場核實(shí) （必要時(shí)） 檢查文件 記錄 小組匯總情況 撰寫檢查報(bào)告 末次會(huì)議 進(jìn)行反饋總結(jié) 制定 檢查清單 ? 首次會(huì)議 ? 查閱相關(guān)文件，熟悉企業(yè)情況 – 企業(yè)基本情況：規(guī)模、生產(chǎn)劑
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