藥品gmp認證檢查流程及評定原則培訓講義-文庫吧資料
2025-01-14 02:33本頁面
【正文】 型及品種情況 – 質量體系情況（組織機構、人員配備、職責等） – 品種共線情況 – 公用系統(tǒng)的設置 – 物料及產品放行程序 – 偏差處理、變更控制等 ? 要求提供的材料 – 產品年度質量回顧品種清單 – 趨勢分析清單（產品、原輔料、制水、環(huán)境檢測、關鍵工藝參數(shù)等） – 變更清單 – 偏差調查清單（沒有偏差的企業(yè)會被質疑質量管理體系的有效性） – 共線產品清單（關注清潔驗證） – 上次認證缺陷項目整改報告等 – 用戶投訴及產品召回情況 – 年度確認與驗證清單（關鍵設備、產品工藝驗證、清潔驗證） ? 進行現(xiàn)場檢查 – 檢查組根據(jù)產品的風險情況制定檢查清單，分配檢查時間，以清單中的內容作為檢查的重點（如發(fā)現(xiàn)問題會切換檢查重點） ? 如制水系統(tǒng)：如檢查液體制劑（注射劑、口服液等），則制水是重點檢查的內容，如為固體制劑則不作為關鍵項目進行檢查； ? 非最終滅菌的無菌產品最為關注環(huán)境監(jiān)控、無菌更衣、除菌過濾、無菌分裝、培養(yǎng)基模擬灌最終滅菌的無菌產品最為關注滅菌工藝及設備、滅菌前后產品的隔離等； ? 固體制劑主要關注交叉污染和混淆、差錯等。 ?缺陷示例：不意味著未在 “ 示例 ” 中列出的缺陷就不是缺陷，這也能在一定程度上防止企業(yè)投機取巧的做法。即通過對企業(yè)的質量管理體系、人員、廠房設施與設備、物料、生產、包裝、檢驗等環(huán)節(jié)的檢查來發(fā)現(xiàn)企業(yè)在執(zhí)行 GMP方面存在的不足 規(guī)范的進行現(xiàn)場檢查記錄； 告：要求檢查組在描述缺陷時細化現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的具體問題，綜合全面的反映企業(yè)的檢查報實際情況 缺陷評定：要求檢查組采用風險評估的方法對檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷進行分類，根據(jù)企業(yè)的實際情況結合判定原則進行綜合判定 藥品 GMP認證檢查結果判定 98版（缺陷分類計算式）檢查評定標準的不足 關鍵項目和一般項目的劃分沒有充分考慮 不同劑型 、 品種 之間的差異性，不能區(qū)分對同一項目企業(yè)違反藥品 GMP程度的大小，缺乏風險評估的理念； 綜合判定時沒有從整體上判斷企業(yè)實際執(zhí)行藥品 GMP的能力水平 – 沒有提出將檢查中發(fā)現(xiàn)幾項相互關聯(lián)的一般缺陷 合并升級 為嚴重缺陷的要求，從而導致企業(yè)和檢查員只注重檢查判斷標準而忽視對藥品 GMP靈魂的把握 檢查結果的判定：只有通過和不通過，沒有給予企業(yè)對缺陷進行認真整改后通過認證檢查的機會，造成企業(yè)和檢查員的壓力都很大 新版藥品 GMP認證檢查結果判定 原則：不再制定與 GMP條款相對應的檢查評定標準；以風險評估判定原則為基礎，基本保持國際通用的原則，具體變化如下： 不再制定具體的檢查項目（檢查評定標準），認證檢查時主要圍繞藥品 GMP的條款進行； 根據(jù)給使用者帶來的風險來對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行分類，分為：嚴重缺陷、主要缺陷、一般缺陷； 將弄虛作假等欺
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