藥品gmp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(演示幻燈)-文庫(kù)吧資料
2024-11-04 03:30本頁(yè)面
【正文】 潔凈度級(jí)別的潔凈區(qū)之間人員、物料出入應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施〔如：緩沖間、氣閘、傳遞柜等；30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)產(chǎn)品傳出口可不設(shè)緩沖〕。 5〔*1903〕潔凈室〔區(qū)〕與非潔凈室〔區(qū)〕之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室〔區(qū)〕人流、物流走向應(yīng)合理。 50、〔*1902〕10,000級(jí)潔凈室〔區(qū)〕使用的傳輸設(shè)備不得穿越(chuān yu232。,第五十頁(yè)，共八十頁(yè)。 無(wú)菌區(qū)內(nèi)不得設(shè)置水池及地漏。 潔凈室〔區(qū)〕應(yīng)盡可能防止(b236。,第四十九頁(yè)，共八十頁(yè)。)要求控制，在操作間設(shè)置溫、濕度計(jì)，定時(shí)記錄溫度和濕度。 工藝(gōngy236。,4〔1701〕潔凈室〔區(qū)〕的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 3〕、人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作按30萬(wàn)級(jí)區(qū)管理〔人員二更衣、洗手、手消毒、物料脫外包、設(shè)清洗間、潔具間〕。,非創(chuàng)傷面外用中藥制劑廠房及直接入藥的生藥和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩操作的廠房要求： 1〕、門(mén)窗密閉，具備通風(fēng)(tōng fēng)設(shè)施〔設(shè)置有送風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)〕。 4〔1605〕用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩等廠房門(mén)窗應(yīng)能密閉、有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室〔區(qū)〕管理。,4〔1604〕非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊(t232。 產(chǎn)塵量大操作間與相鄰區(qū)間保持負(fù)壓，壓差≥5Pa，設(shè)置微壓計(jì)〔設(shè)置于操作間外側(cè)面〕，記錄壓差〔班前班后〕。j236。j236。,第四十五頁(yè)，共八十頁(yè)。 4〔1602〕空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間〔區(qū)域〕之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間〔區(qū)域〕之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。)。,4〔1506〕空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄(j236。)捕塵設(shè)施及直排風(fēng)系統(tǒng)。 產(chǎn)塵量大的操作間〔稱(chēng)量、粉碎、壓片、包衣、干法混合制?！巢坏没仫L(fēng)，須設(shè)置(sh232。 〔*1505〕產(chǎn)塵量大的潔凈室〔區(qū)〕經(jīng)捕塵處理不能防止交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)?！伯?dāng)菌落數(shù)≥3CFV/4h時(shí)采取糾偏措施，成品暫不放行，等待對(duì)生產(chǎn)過(guò)程調(diào)查后決定〕,第四十三頁(yè)，共八十頁(yè)。)〕。,靜態(tài)監(jiān)測(cè)符合規(guī)定，不定期動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)〔具備書(shū)面規(guī)程及監(jiān)測(cè)記錄(j236。 按潔凈度級(jí)別，根據(jù)驗(yàn)證定期監(jiān)測(cè)潔凈室〔區(qū)〕微生物數(shù)和塵粒數(shù)〔一般監(jiān)測(cè)周期，30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)區(qū)：塵粒≤次/6個(gè)月、菌落≤次/3個(gè)月；萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)：塵?！艽?3個(gè)月、菌落≤次/1個(gè)月；萬(wàn)級(jí)〔局部百級(jí)〕無(wú)菌區(qū)：塵粒≤次/1個(gè)月、菌落≤次/1周〕。潔凈室〔區(qū)〕在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。)，監(jiān)測(cè)(jiān c232。,第四十一頁(yè)，共八十頁(yè)。o)〔亞高效(ɡāo xi224。o)〔亞高效(ɡāo xi224。,4〕、決不應(yīng)把GMP明確規(guī)定一般區(qū)劃入潔凈區(qū)〔如：外包生產(chǎn)區(qū)、瓶初洗生產(chǎn)區(qū)劃入潔凈區(qū)〕，把潔凈區(qū)劃入無(wú)菌區(qū)〔如：配液、扎鋁蓋劃入無(wú)菌區(qū)〕。其產(chǎn)品不是最終滅菌產(chǎn)品。oji224。 歐洲藥典〔1997版〕及美國(guó)藥典VSP〔24版〕將滅菌“無(wú)菌保證值〞SAL定為106。,第三十九頁(yè)，共八十頁(yè)。 最終滅菌產(chǎn)品稀配及灌封可在萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)操作〔大容量注射劑灌封作局部百級(jí)保護(hù)〕。)，無(wú)菌原料生產(chǎn)的產(chǎn)品配制及灌裝操作(cāozu242。,第三十八頁(yè)，共八十頁(yè)。 其中(q237。,2〕、有菌無(wú)菌是生產(chǎn)工藝條件的最重要區(qū)別，無(wú)菌與非無(wú)菌是區(qū)分生產(chǎn)控制的關(guān)鍵，也是劃分生產(chǎn)區(qū)潔凈度級(jí)別的關(guān)注點(diǎn)。)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別。)間、中間站、通道≥200Ix 2〕、其照度均勻度≥0.7 3〕、生產(chǎn)車(chē)間設(shè)置有平安通道及應(yīng)急照明,第三十六頁(yè)，共八十頁(yè)。,第三十五頁(yè)，共八十頁(yè)。主要工作室的照度應(yīng)到達(dá)300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。 其他公用設(shè)施，如工具、模具、潔具、容器、物架〔柜〕，其材質(zhì)及選型應(yīng)易于清潔〔坐橙、地架、臺(tái)車(chē)、衣柜、工具柜等不易清潔，盡可能不用，特別是無(wú)菌區(qū)更要嚴(yán)格控制使用〕。,第三十四頁(yè)，共八十頁(yè)。opǐn)專(zhuān)庫(kù)〔專(zhuān)柜〕。 2〕、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)有入庫(kù)驗(yàn)貨區(qū)、出庫(kù)放行區(qū)、取樣室〔區(qū)〕、不合格品專(zhuān)庫(kù)〔區(qū)〕、回收〔召回〕產(chǎn)品專(zhuān)庫(kù)〔區(qū)〕。,倉(cāng)貯面積、中間站面積應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 3〔*1209〕中藥材的庫(kù)房應(yīng)分別設(shè)置原料庫(kù)與凈料庫(kù)，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專(zhuān)庫(kù)或?qū)９瘛?li224。,〔1206〕原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。o)提取、濃縮生產(chǎn)廠房面積及空間應(yīng)能滿足設(shè)備有序安置，便于生產(chǎn)操作及清潔、維護(hù)〔不應(yīng)有人不能進(jìn)入的死角〕，并具備通風(fēng)排汽降溫的設(shè)施。 4〕、〔2402〕〔應(yīng)為2302〕藥材的篩、切制、粉碎生產(chǎn)操作間〔區(qū)〕須安裝捕塵設(shè)施〔除塵系統(tǒng)：收塵罩+除塵風(fēng)管+除塵機(jī)〕。,第三十一頁(yè)，共八十頁(yè)。,對(duì)中藥材前處理及提取生產(chǎn)區(qū)的廠房設(shè)施要求： 1〕、〔2401〕產(chǎn)塵量大的生產(chǎn)操作間〔區(qū)〕應(yīng)設(shè)置防塵或捕塵設(shè)施。 7〔2402〕中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。o)的通風(fēng)除塵設(shè)施。 2〔1205〕凈選藥材的廠房應(yīng)有必要(b236。 2〔1203〕中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施。,第二十九頁(yè)，共八十頁(yè)。 應(yīng)具備安置物料、半成品及成品的中間站和輔助區(qū)，面積應(yīng)足夠物料分類(lèi)、分批存放，能防止發(fā)生過(guò)失。 廠房(chǎngf225。 中藥生產(chǎn)一般區(qū)廠房、墻面、地面平整〔不要求光滑，可以貼瓷磚〕，易清潔不易脫落，無(wú)霉跡〔環(huán)氧漆、乳膠漆罩面〕,第二十八頁(yè)，共八十頁(yè)。 y236。,第二十七頁(yè)，共八十頁(yè)。 〔*1601〕潔凈室〔區(qū)〕的氣密性要求：固定部位的窗、天棚及管道、風(fēng)口、燈具與墻的接縫是否密封。n)、地面平整無(wú)縫、光滑耐磨、易清潔。,〔1101〕對(duì)潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)外表要求：墻面(qi225。njiē)部位應(yīng)密封。 2〔1102〕潔凈室〔區(qū)〕的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。 廠房≠倉(cāng)庫(kù),第二十五頁(yè)，共八十頁(yè)。 廠房中發(fā)現(xiàn)(fāxi224。,2〔1001〕廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。ngdiǎn)分隔； 2〕、同一操作間內(nèi)不得同時(shí)進(jìn)行不同批次產(chǎn)品的生產(chǎn)操作。,〔0902〕同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防礙。ngyī)個(gè)平面。ngyī)個(gè)區(qū)，同一(t243。 輔助間位置合理，潔凈生產(chǎn)區(qū)的級(jí)別劃分應(yīng)符合GMP附錄的要求，布局盡可能做到“同一(t243。,1〔0901〕廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。 總布局潔凈廠房置上風(fēng)向，鍋爐、提取、生物臟器處理、動(dòng)物房等置下風(fēng)向；危險(xiǎn)品、化學(xué)品庫(kù)獨(dú)立設(shè)置。 地面、路面硬化；綠化不起塵；設(shè)物流運(yùn)輸通道。o ch233。,第二十一頁(yè)，共八十頁(yè)。ih249。 2〕、能有效控制過(guò)失和污染。)0801—*3003 共72項(xiàng)，其中關(guān)鍵工程32項(xiàng)，一般工程40項(xiàng),第二十頁(yè)，共八十頁(yè)。,檢查工程(xi224。,二、廠房(chǎngf225。 3〕、〔0609〕對(duì)所有(suǒyǒu)進(jìn)入潔凈區(qū)人員須定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)知識(shí)，潔凈生產(chǎn)作業(yè)的培訓(xùn)及考核，有培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄、考核記錄。 1〕、〔*0602〕企業(yè)負(fù)責(zé)人及各級(jí)管理人員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)定期培
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