【正文】 〔*2002〕生產(chǎn)β內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品應(yīng)使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)(x236。,第五十五頁，共八十頁。 專用獨立的空氣凈化系統(tǒng)〔機組獨立專用、風(fēng)管獨立專用〕。,5〔*2102〕生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)防止與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不能防止與其他藥品交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時，應(yīng)采取有效的防護、清潔措施并進行必要的驗證。ow249。 1〕、中藥材前處理及提取車間與制劑車間嚴格分開〔人流、物流、氣流全分隔開〕。)計、定時記錄。ng q236。 惰性氣體須經(jīng)微孔過濾處理。 8〔2602〕如倉儲區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。 安裝有照明和通風(fēng)設(shè)施。,第六十一頁，共八十頁。,第六十二頁，共八十頁。ngyī)實驗室，分開操作間進行。,8〔3001〕實驗動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴格分開，實驗動物應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。)其它區(qū)域并置下風(fēng)向。,第六十四頁，共八十頁。 3〕、不對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于和產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)、應(yīng)能防止過失和減少污染。 安裝位置便于操作、清潔、維護〔菌檢室空氣凈化機組裝在夾層中，貯罐人孔位置不當，設(shè)備距墻0.6m 等〕,第六十七頁，共八十頁。 溫度—時間記錄圖 2〕、柜容量與批生產(chǎn)量相適應(yīng)〔能在規(guī)定時限內(nèi)對整批進行滅菌，一般不宜超過3柜量〕。 9〔3203〕無菌藥品生產(chǎn)中與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連接或焊接。,第六十九頁，共八十頁。 9〔3206〕原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定(t232。ng)的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工用具應(yīng)易清洗、消毒，不產(chǎn)生脫落物〔防止使用木制用具、竹制用具、鐵制用具〕。njiē)的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。 10〔*3402〕注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存應(yīng)采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下保溫循環(huán)。,第七十二頁，共八十頁。 對儲罐及管道系統(tǒng)規(guī)定進行清洗和定期消毒〔有文件規(guī)定及記錄〕 3〕、〔*3402〕注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物滋生、污染。 安裝管路須防止盲管、死角。 4〕、〔3404〕純化水儲罐和管道系統(tǒng)材質(zhì)可采用無毒塑料或304不銹鋼，注射用水儲罐和管道系統(tǒng)材質(zhì)須采用316L不銹鋼〔耐壓、耐熱、耐腐蝕〕。〔制訂有書面文件，按文件規(guī)定的程序和周期校驗并記錄〕。,第七十五頁，共八十頁。 10〔3603〕不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標志。 非無菌藥品生產(chǎn)用枯燥設(shè)備進風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置〔中效及高效濾器〕，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置〔如：止回風(fēng)閥〕。[關(guān)于設(shè)備使用記錄有〔3701〕、〔6101〕兩項要求。,11〔3702〕生產(chǎn)(shēngchǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。,謝 謝,第七十九頁，共八十頁。1〕、足夠的具有實踐經(jīng)驗的合格人員〔具有相應(yīng)資力、。,。)、藥學(xué)等〕，并有豐富的實踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責。ir243?！灿形募?、有記錄〕。而對生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的輔助設(shè)備〔如：制水系統(tǒng)、空調(diào)(kōnɡ di224。,11〔*3606〕生物制備 略 11〔3701〕生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。nzhǐ)使用警示〕。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 10〔3601〕生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志。,10〔3501〕用于生產(chǎn)(shēngchǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)(shēngchǎn)和檢驗要求，應(yīng)有明顯的合格標志，應(yīng)定期校驗。)滅菌[應(yīng)盡可能防止清洗操作，一般只有菌檢達糾偏〔純化水100個/ml、注射用水10個/100ml〕及停機一周以上，文件規(guī)定有記錄]。,采用循環(huán)供水管路65℃以上〔或4℃以下〕保溫循環(huán)或80℃以上保溫儲存〔回水管路終端及罐內(nèi)裝溫度表〕。 2〕、〔*3401〕純化水系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物滋生污染，采用循環(huán)供水管路，安裝防止盲管，儲水罐密閉加裝疏水性呼吸器，對易長菌的活性炭床定期消毒殺菌〔蒸汽(zhēnɡ q236。 10〔*3403〕儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲罐和管道清洗(qīngxǐ)、滅菌周期。,第七十一頁，共八十頁。 設(shè)備的潤滑劑、冷卻劑不得與藥品接觸而污染藥品。,第七十頁，共八十頁。ng)類型的設(shè)備可專用于特定(t232。 生產(chǎn)中防止使用木制、竹制等易脫屑、長霉的器具。 無菌藥品生產(chǎn)與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管道、閥門、輸液泵須選用316L不銹鋼，其管道盡可能短，盡量減少連接或焊接〔不可防止時用扣接，禁用絲接、法蘭接〕。,9〔3202〕潔凈室〔區(qū)〕內(nèi)設(shè)備保溫層外表應(yīng)平整、光潔，不得(bu de)有顆粒性等物質(zhì)脫落。yǒu)自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 選型精度符合工藝要求，易于清潔、消毒〔滅菌〕。,90、〔3101〕設(shè)備的設(shè)計(sh232。,GMP的設(shè)備原那么 1〕、精度適應(yīng)生產(chǎn)(shēngchǎn)要求〔過失風(fēng)險最低〕。 生物制品生產(chǎn)用動物室、檢驗用動物室與制品生產(chǎn)區(qū)分開。 8〔*3003〕生物制品所使用動物的飼養(yǎng)管理要求，應(yīng)符合實驗動物管理規(guī)定。 4〕、有特殊要求的儀器置精密儀器室，有防震、防靜電、防濕措施〔防震儀器臺、零線接地專線、除濕機〕。 2〕、生物檢定、微生物檢定、放射性同位素檢定須分實驗室進行。 8〔2802〕生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進行。,每天定時監(jiān)測溫度、濕度、儲存(chǔcshī)。,8〔2601〕倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和枯燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。 與藥品直接接觸的枯燥用空氣須經(jīng)中效過濾。,80、〔2501〕與藥品直接接觸的枯燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體(du242。 2〕、中藥材篩選、切制、粉碎應(yīng)安裝除塵系統(tǒng)〔收塵罩+除塵風(fēng)管+除塵機〕。,5〔*2201〕～7〔2221〕專用于生物制品，新老檢查標準相同。 不能防止時須采取有效防護措施〔如：獨立的全排風(fēng)系統(tǒng)〕及清潔措施〔制訂專用于該車間的交替生產(chǎn)的清場SOP〕，其效果經(jīng)驗證。o)排風(fēng)過濾機組，效果經(jīng)過驗證〕。生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)凈化處理。 生產(chǎn)頭孢類藥品廠房的要求： 1〕、專用生產(chǎn)車間與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開〔專用人員、物料通道、專用包裝線〕。 4〕、排出室外廢氣、廢物和廢水經(jīng)分解(fēnjiě)或凈化處理〔具備處理設(shè)施，其效果經(jīng)過驗證〕，排風(fēng)口遠離其它系統(tǒng)進風(fēng)口，并處于下風(fēng)向。 青霉素類高致敏性藥品廠房的特殊要求： 1〕、獨立廠房〔原要求為獨立建筑〕與其它廠房全分隔開〔人流、物流、空氣全分隔〕。,5〔*2001〕生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品應(yīng)使用獨立的廠房與設(shè)施、獨立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對負壓。 出入潔凈區(qū)的人、物應(yīng)分門進、出。,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間，不同潔凈度級別的潔凈區(qū)之間人員、物料出入應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施〔如：緩沖間、氣閘、傳遞柜等；30萬級、10萬級產(chǎn)品傳出口可不設(shè)緩沖〕。 50、〔*1902〕10,