【正文】 和執(zhí)行的要求。、是否對(duì)員工定期開(kāi)展崗位文件培訓(xùn)。（三）質(zhì)量管理文件的管理。（七）特殊管理的藥品的規(guī)定。（十一）藥品召回的管理。（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定。（十九）記錄和憑證的管理。本條明確了企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。、抽查制度內(nèi)容，檢查是否符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)際。（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。、信息管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。收集的樣品放入中藥樣品室（柜）前，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員確認(rèn)。本條規(guī)定了需要制定操作規(guī)程的具體環(huán)節(jié)。、有關(guān)質(zhì)量記錄是否與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。*記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作程序要求，及數(shù)據(jù)更改的規(guī)定。、各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過(guò)輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，操作人員姓名、日期和時(shí)間的記錄應(yīng)當(dāng)由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成。、在電子信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門(mén)審核。數(shù)據(jù)的更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。* 書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。、書(shū)面記錄及憑證是否出現(xiàn)有隨意涂改、撕毀情況。、更改信息情況是否注明理由，并按要求簽字、填注日期。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于年。、疫苗、特殊藥品的記錄及憑證是否按照相關(guān)規(guī)定保存。綜合性經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)面積：武漢市（新洲、蔡甸、漢南、黃陂區(qū)暫除外）不少于平方米，其它市、州所在地不少于平方米，武漢市新洲、蔡甸、漢南、黃陂區(qū)、神農(nóng)架林區(qū)、縣（市）不少于平方米。住宅用房不得用做其倉(cāng)庫(kù)。、受委托第三方儲(chǔ)存配送的，委托方應(yīng)與被委托方簽訂應(yīng)簽訂有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議，并經(jīng)省局備案發(fā)放《開(kāi)展委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》。庫(kù)房應(yīng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)的品種、數(shù)量、貨值、上年度銷(xiāo)售額等相適應(yīng)。、受委托第三方儲(chǔ)存配送的，委托方應(yīng)與被委托方簽訂是否有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲(chǔ)運(yùn)協(xié)議及省局《開(kāi)展委托、被委托藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》。庫(kù)房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫(kù)房的恒溫要求。、庫(kù)房?jī)?nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，物流通道是否順暢，特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分，不會(huì)混淆。庫(kù)區(qū)分區(qū)管理的基本要求，應(yīng)當(dāng)做到辦公區(qū)、生活區(qū)的人員活動(dòng)不得交叉，不得對(duì)藥品儲(chǔ)存作業(yè)造成干擾。儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的基本條件和要求。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境是否整潔、無(wú)污染源。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、屋頂應(yīng)平整、光潔，無(wú)脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。房頂是否有漏雨跡象。庫(kù)房應(yīng)有防盜門(mén)窗、消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施。是否對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員采取可控管理措施。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。 地拍子、貨架與地面之間高度不小于10cm。庫(kù)房?jī)?nèi)是否配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。* 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。平方米以上的，每增加平方米至少增加個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足平方米的按平方米計(jì)算。不足平方米的按平方米計(jì)算。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。、是否有專(zhuān)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，如零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽等設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所。驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。、冷藏藥品、特殊管理藥品等是否有特殊儲(chǔ)存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專(zhuān)用庫(kù)房設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。、庫(kù)房是否有不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所。具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門(mén)，倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)歸企業(yè)所有。經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品是否有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。大包裝中藥材是否易于辨認(rèn)。* 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。、冷庫(kù)是否進(jìn)行合理劃分冷庫(kù)收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在同一個(gè)倉(cāng)庫(kù)地址設(shè)置至少兩個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，兩個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)容積之和不少于立方米。、冷庫(kù)應(yīng)配備有符合《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合性要求》的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，且可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。 平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的位置。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。、是否配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。 特殊低溫是指按藥品標(biāo)準(zhǔn)需冷凍儲(chǔ)藏的溫度要求。企業(yè)應(yīng)保證冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的儲(chǔ)存環(huán)境，配備符合儲(chǔ)存要求的冷藏車(chē)。、是否配備滿足經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品配送要求的冷藏車(chē)，配備的數(shù)量是否能滿足需求。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。、配備的冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備是否符合要求。、運(yùn)輸車(chē)輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證安全和不受外界因素影響。企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運(yùn)輸工具和溫控方式，確保運(yùn)輸過(guò)程溫度符合要求。、冷藏車(chē)、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備數(shù)量是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。、每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于個(gè)。、冷藏車(chē)是否具有自動(dòng)調(diào)控溫度，實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警、通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。、每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。、企業(yè)應(yīng)建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案。、是否制定有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)管理制度或規(guī)程，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理工作。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。驗(yàn)證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)。、驗(yàn)證使用的溫度傳感器是否每年至少一次校準(zhǔn)。、查設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳，設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)或檢定是否有遺漏。根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告確定的驗(yàn)證周期對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期驗(yàn)證，驗(yàn)證間隔庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響。年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于米，垂直間距不得超過(guò)米。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于分鐘。、驗(yàn)證持續(xù)時(shí)間是否符合要求。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。、是否有儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證管理文件。、對(duì)委托驗(yàn)證的，驗(yàn)證的實(shí)施單位資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全。冷藏車(chē)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：（）車(chē)廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車(chē)廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析。（）冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)。高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估。在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)。在冷藏車(chē)達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于小時(shí)。每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于個(gè)。（）根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)。在冷藏車(chē)初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用。、根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，是否確定最大的停用時(shí)間限度。系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)。 驗(yàn)證實(shí)施單位的驗(yàn)證方案、報(bào)告是否符合要求。、冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否符合要求。（）確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估。、明確驗(yàn)證的范圍為冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。、驗(yàn)證使用的溫度傳感器是否在適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為177。.驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為177。對(duì)屬于國(guó)家非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定計(jì)量器具示值誤差的一組操作。、是否建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案。設(shè)備清單應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買(mǎi)日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。、企業(yè)應(yīng)定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。、冷藏箱或保溫箱溫安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量是否符合要求。、冷藏箱或保溫箱應(yīng)配備有符合《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合性要求》（見(jiàn)《備注》）的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。、冷藏溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否符合《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合性要求》(見(jiàn)備注）。、冷藏車(chē)應(yīng)配備有符合《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合性要求》（見(jiàn)《備注》）的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。車(chē)載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能，能保證冷鏈藥品運(yùn)輸溫度符合要求。如何防止氣候等外界因素對(duì)藥品質(zhì)量造成的影響。封閉式貨物運(yùn)輸工具是指全封閉的貨車(chē)，一般指符合國(guó)家運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定（《中華人民共和國(guó)道路運(yùn)輸管理?xiàng)l例》）的廂式貨車(chē)、集裝箱貨車(chē)、普通封閉式貨車(chē)（面包車(chē)）。保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。*經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。冷藏車(chē)廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。經(jīng)營(yíng)有特殊低溫要求的藥品是否配備裝量、溫度適宜的冷庫(kù)、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。、詢問(wèn)保管員報(bào)警或停電后該如何處置。發(fā)生電力故障時(shí)，應(yīng)能夠及時(shí)開(kāi)啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫(kù)制冷用電不間斷。、庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置是否符合要求。貨架層高在米以上的，每平方米面積至少安裝個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加平方米至少增加個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置。平面?zhèn)}庫(kù)面積在平方米以下的，至少安裝個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。*冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。經(jīng)營(yíng)疫苗的冷庫(kù)要求。冷庫(kù)面積、體積要求是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)要求。冷庫(kù)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。中藥樣品室（柜）收集的樣品應(yīng)當(dāng)用于直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材時(shí)對(duì)照驗(yàn)收。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專(zhuān)用庫(kù)房，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理，建立專(zhuān)用賬冊(cè)，入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核。*經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所。、庫(kù)房?jī)?nèi)是否有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所。藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的專(zhuān)用庫(kù)房或?qū)Ｓ脜^(qū)域。有專(zhuān)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備，如零貨箱、周轉(zhuǎn)箱、運(yùn)輸箱、封口膠、標(biāo)簽等設(shè)備。庫(kù)房高度、面積選用合適、安全的照明設(shè)備，照明度應(yīng)能滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求。、庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否符合《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)符合性要求》(見(jiàn)備注）。高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在米至米之間的，每平方米面積至少安裝個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加平方米至少增加個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置。、藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。庫(kù)房應(yīng)配置有效的調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)系統(tǒng)、除濕機(jī)等。藥品避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備要求。地拍子、貨架等與地面之間高度不小于10cm。室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)通過(guò)設(shè)置頂棚、雨篷等防護(hù)措施，防止藥品被雨雪等污染。 庫(kù)房是否有防盜門(mén)窗、消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施。門(mén)窗是否嚴(yán)密。庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)鼠、鳥(niǎo)等可進(jìn)入的縫隙。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)和生活區(qū)是否分開(kāi)或者有效隔離。、庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向是否合理，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。、庫(kù)房所在的外環(huán)境是否有污染源，如應(yīng)無(wú)較強(qiáng)粉塵、附近無(wú)強(qiáng)烈熱源等。庫(kù)房建設(shè)的基本要求以及目的。各個(gè)庫(kù)房的位置、面積、布局是否合理。、查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議，企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積（體積）是否符合湖北省《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可條件要求。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以月內(nèi)經(jīng)營(yíng)范圍中各類(lèi)別藥品的最大量分別判斷。、經(jīng)營(yíng)生物制品的企業(yè)冷庫(kù)容積應(yīng)不少于立方米。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于年。疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期年備查。、文件管理操作規(guī)程是否明確規(guī)定記錄及憑證至少保存年。記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。記錄和憑證填寫(xiě)應(yīng)及時(shí)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 電子數(shù)據(jù)是否留檔備存。對(duì)盤(pán)點(diǎn)結(jié)果的“盤(pán)盈”、“盤(pán)虧”賬目進(jìn)行數(shù)據(jù)調(diào)整前，必須由質(zhì)量管理部門(mén)查明原因，采取有效措施控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)擬調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行審核確認(rèn)后，方可監(jiān)督執(zhí)行。、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。、是否制定有企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程。 查閱填寫(xiě)內(nèi)容與現(xiàn)場(chǎng)檢查情況是否一致。本條規(guī)定是對(duì)企業(yè)建立記錄的規(guī)定。 、操作規(guī)程是否齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可操作，并涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。、各部門(mén)及