【正文】 經(jīng)營特殊管理的藥品是否有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。 *經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。經(jīng)營中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置專用庫房，養(yǎng)護場所可以共用。中藥材、中藥飲片專用庫房是否整潔有序，便于作業(yè)。大包裝中藥材是否易于辨認(rèn)。直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。中藥樣品室（柜）收集的樣品應(yīng)當(dāng)用于直接收購地產(chǎn)中藥材時對照驗收。中藥樣品標(biāo)本是否標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時間，并與所收購易混淆中藥材相匹配。* 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。有生物制品經(jīng)營范圍的以及經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。冷庫設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的要求，配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進行維護管理。冷庫應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，是否配備有其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。冷庫面積、體積要求是否符合《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)要求。、是否配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè)備進行維護管理。、冷庫是否進行合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。*經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。經(jīng)營疫苗的冷庫要求。“獨立冷庫”中的“獨立”是指具有獨立風(fēng)機系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)和庫房。疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)在同一個倉庫地址設(shè)置至少兩個獨立冷庫，兩個獨立冷庫容積之和不少于立方米。具有疫苗經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)，是否配備有兩個以上（含兩個）獨立冷庫，冷庫布局圖是否合理，冷庫容積是否符合要求。*冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。、冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫濕度的功能。、冷庫應(yīng)配備有符合《溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，且可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。、冷庫安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 每一獨立倉庫至少安裝個測點終端，并均勻分布。平面?zhèn)}庫面積在平方米以下的，至少安裝個測點終端。平方米以上的，每增加平方米至少增加個測點終端，不足平方米的按平方米計算。 平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的位置。高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在米至米之間的，每平方米面積至少安裝個測點終端，每增加平方米至少增加個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置。貨架層高在米以上的，每平方米面積至少安裝個測點終端，每增加平方米至少增加個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置。不足平方米的按平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。 、冷庫溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合《溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》(見備注）。、庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置是否符合要求。、冷庫是否具有自動調(diào)控溫度的功能。應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。冷庫應(yīng)有電力保障措施，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。發(fā)生電力故障時，應(yīng)能夠及時開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。發(fā)電機組功率應(yīng)能滿足冷庫制冷用電需求，并定期檢查維護，保證正常運行。、是否配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。、使用備用發(fā)電機組功率是否與冷庫制冷設(shè)備相匹配。、詢問保管員報警或停電后該如何處置。對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。 特殊低溫是指按藥品標(biāo)準(zhǔn)需冷凍儲藏的溫度要求。經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營有特殊低溫要求的藥品是否配備裝量、溫度適宜的冷庫、冷柜、冰箱等設(shè)施設(shè)備。* 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。企業(yè)應(yīng)保證冷鏈藥品在運輸過程中的儲存環(huán)境，配備符合儲存要求的冷藏車。冷藏車的配置應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。、是否配備滿足經(jīng)營冷鏈藥品配送要求的冷藏車，配備的數(shù)量是否能滿足需求。、配備的冷藏車是否符合要求。*經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。企業(yè)應(yīng)保證冷鏈藥品在運輸過程中的儲存環(huán)境，配備符合儲存要求的冷藏箱或者保溫箱。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。冷藏箱應(yīng)具備自動調(diào)控溫度的功能。保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。、是否配備滿足經(jīng)營冷鏈藥品配送要求的冷藏箱或保溫箱，配備的數(shù)量是否能滿足需求。、配備的冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備是否符合要求。*運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。封閉式貨物運輸工具是指全封閉的貨車，一般指符合國家運輸管理有關(guān)規(guī)定（《中華人民共和國道路運輸管理條例》）的廂式貨車、集裝箱貨車、普通封閉式貨車（面包車）。封閉式運輸工具應(yīng)能有效保證藥品在運輸途中的質(zhì)量和安全，防止藥品在運輸途中受到污染、雨淋、陽光直射、盜搶等。、運輸車輛是否為封閉式交通工具，是否可以保證安全和不受外界因素影響。、詢問駕駛員如何防止無關(guān)人員可能對藥品的侵害。如何防止氣候等外界因素對藥品質(zhì)量造成的影響。*運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。冷藏車應(yīng)有制冷壓縮機自動調(diào)控溫度，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能，能保證冷鏈藥品運輸溫度符合要求。、冷藏車、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備是否滿足藥品溫度控制要求。、冷藏車、冷鏈配送設(shè)施設(shè)備數(shù)量是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。*冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。、冷藏車應(yīng)配備有符合《溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》（見《備注》）的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。、冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，且可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。、每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于個。車廂容積超過立方米的，每增加立方米至少增加個測點終端，不足立方米的按立方米計算。、冷藏溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合《溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》(見備注）。、每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂安裝的測點終端數(shù)量及位置是否符合要求。、冷藏車是否具有自動調(diào)控溫度，實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，遠(yuǎn)程及就地實時報警、通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。* 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。、冷藏箱或保溫箱應(yīng)配備有符合《溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》（見《備注》）的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。、車載冷藏箱及保溫箱應(yīng)可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，且可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。、每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測點終端。、冷藏箱或保溫箱溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合《溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合性要求》(見備注）。、冷藏箱或保溫箱溫安裝的測點終端數(shù)量是否符合要求。、冷藏箱或保溫箱是否具有實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，遠(yuǎn)程及就地實時報警，通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。、企業(yè)應(yīng)制定有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護管理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)的管理周期，并有專人負(fù)責(zé)藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的各項管理工作，確保設(shè)施設(shè)備運行安全有效。、企業(yè)應(yīng)定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。、企業(yè)應(yīng)對空調(diào)、溫濕度探頭、冷庫制冷機組、發(fā)電機組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、除濕機、通風(fēng)扇等設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護記錄。、企業(yè)應(yīng)建立儲存、運輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備清單、購貨發(fā)票復(fù)印件、使用說明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設(shè)備清單應(yīng)詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容。、計量器具與溫度自動記錄儀每年進行校準(zhǔn)或檢定一次并建立記錄。、是否制定有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護管理制度或規(guī)程，并有專人負(fù)責(zé)管理工作。、對儲存、運輸設(shè)施設(shè)備是否進行定期檢查、清潔和維護記錄。、是否建立儲存、運輸設(shè)施設(shè)備檔案。、計量器具與溫度自動記錄儀是否每年進行校準(zhǔn)或檢定一次并建立記錄。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。、校準(zhǔn)或檢定是指按照國家計量法相關(guān)規(guī)定，對屬于國家強制檢定的計量器具應(yīng)當(dāng)依法強制檢定。校準(zhǔn)是在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。檢定是為評定計量器具計量特性，確定其是否符合法定要求所進行的全部工作。驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。、藥品經(jīng)營企業(yè)需要強制檢定的計量器具主要包括稱量器具等。對屬于國家非強制檢定的計量器具應(yīng)當(dāng)定期進行校準(zhǔn)。、溫濕度自動監(jiān)測相關(guān)設(shè)備屬于非強制檢定范圍，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按年度組織進行校準(zhǔn)。驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機構(gòu)校準(zhǔn)。校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。.驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177?！妗?、驗證使用的溫度傳感器是否每年至少一次校準(zhǔn)。、校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。、驗證使用的溫度傳感器是否在適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177?！?。、查設(shè)施設(shè)備臺帳，設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)或檢定是否有遺漏。* 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。、明確驗證的范圍為冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備。、應(yīng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備驗證根據(jù)使用情況進行驗證：對于新投入使用和有改造的相關(guān)設(shè)備進行使用前驗證。根據(jù)驗證報告確定的驗證周期對相關(guān)設(shè)備進行定期驗證，驗證間隔庫房溫度分布及藥品儲存的影響。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析。對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估。在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證。年度定期驗證時，進行滿載驗證。（）根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于米，垂直間距不得超過米。庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置個測點。（）確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于小時。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于分鐘。、是否有冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證管理文件。、冷庫驗證的項目內(nèi)容是否符合要求。、冷庫驗證測點設(shè)置是否符合要求。、驗證持續(xù)時間是否符合要求。、對委托驗證的，驗證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全。 驗證實施單位的驗證方案、報告是否符合要求。檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)對委托校準(zhǔn)或檢定、驗證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。、明確驗證類型為使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證。、監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)。監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)。測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)。系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。、是否有儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證管理文件。、監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目內(nèi)容是否符合要求。、根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認(rèn)的使用條件，是否確定最大的停用時間限度。超過最大停用時限的，在重新啟用前，是否進行重新進行驗證。、對委托驗證的，驗證的實施單位資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全。驗證實施單位的驗證方案、報告是否符合要求。檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)對委托校準(zhǔn)或檢定、驗證結(jié)果的確認(rèn)和應(yīng)用。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。冷藏車驗證的項目至少包括：（）車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試。監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析。對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估。在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證。年度定期驗證時，進行滿載驗證。（）冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。蓄冷劑配備使用的條件測試。溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)。開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估。運輸最長時限驗證。（）根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于個，每增加立方米增加個測點，不足立方米的按立方米計算。每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于個。（）確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于小時。冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷