【導(dǎo)讀】90號(hào)令），制定藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。“*”）108項(xiàng)，一般項(xiàng)目144項(xiàng)。逐項(xiàng)作出肯定、或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱(chēng)為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；主要項(xiàng)目不合格為主要缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。委托儲(chǔ)存涉及倉(cāng)儲(chǔ)管理等相關(guān)項(xiàng)目為合理缺項(xiàng)。1**00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。照》在有效期內(nèi)。規(guī)章等規(guī)定的行為。和超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品行為。案件是否已辦結(jié)。關(guān)工作記錄是否有虛假現(xiàn)象。財(cái)務(wù)、信息等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人。相互關(guān)系，注明相關(guān)負(fù)責(zé)人員的姓名，責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等，求，并與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。制訂、批準(zhǔn)、評(píng)審和修改等予以控制，和要求，并有相關(guān)記錄和文件。實(shí)際相一致，具備可操作性和可檢查性。

　　

【正文】 者失效的文件 1．修訂前版本是否由文件管理部門(mén)按要求及時(shí)收回，查收回記錄。 2．查看現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)工作現(xiàn)場(chǎng)是否有廢止文件。 71 03501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。 1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)有文件發(fā)放、培訓(xùn)、查閱、檢查、考評(píng)的規(guī)定。 2．各部門(mén)或崗位在使用時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。 3．應(yīng)對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件要求。 4．應(yīng)對(duì)文件執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展 工作。 1．從制度檢查考核記錄中，企業(yè)質(zhì)量考評(píng)內(nèi)容中是否涉及文件管理，判斷企業(yè)執(zhí)行各項(xiàng)文件的力度。 2．對(duì)照質(zhì)量文件，查實(shí)際工作情況；從實(shí)際工作流程，反查質(zhì)量文件的內(nèi)容。 3．詢(xún)問(wèn)工作人員是否知道自己工作相關(guān)的管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等質(zhì)量文件；以此判斷企業(yè)是否真正正確執(zhí)行各項(xiàng)文件。 72 03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)1．有質(zhì)量管理制度總目錄。 2．質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一） （二十二）項(xiàng)制度。 3．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定。 1．查閱制度，企業(yè)質(zhì)量管理制度是否至少包括二十二項(xiàng)內(nèi)容。 2．抽查制度內(nèi)容，檢查是否符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實(shí)情。 3．企業(yè)的質(zhì)量管理制度是否涵蓋企業(yè) 35 定； （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； （三）質(zhì)量管理文件的管理； （四）質(zhì)量信息的管理； （五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu) 人員等資格審核的規(guī)定； （六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚? （七）特殊管理的藥品的規(guī)定； （八）藥品有效期的管理； （九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理； （十）藥品退貨的管理； 4．與崗位職責(zé)和操作流程結(jié)合，判定是否與操作規(guī)程等相混淆。如（五）、（六）等。 5．制度與制度之間相互關(guān)聯(lián)查閱，判斷質(zhì)量制度制定是否符合企業(yè)實(shí)際。如（八）與（二十）、（九）與（十）、（十五）與（十六）等。 6．有特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)特殊管理要求藥品的，其采購(gòu)、驗(yàn)收等相關(guān)管理制度、規(guī) 程應(yīng)單獨(dú)制定。 經(jīng)營(yíng)中所涉及的所有內(nèi)容，是否有制度空白的地方。 4．詢(xún)問(wèn)企業(yè)員工，是否熟悉與自己工作有關(guān)的質(zhì)量制度。 5．制度內(nèi)容與崗位職責(zé)、操作規(guī)程等是否發(fā)生原則性混淆。 6．有特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)特殊管理要求藥品的，其采購(gòu)、驗(yàn)收等相關(guān)管理制度、規(guī)程是否單獨(dú)制定。 36 （十一）藥品召回的管理； （十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理； （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； （十四）藥品不良反應(yīng)當(dāng)報(bào)告的規(guī)定； （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； （十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； （十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理； （十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理； （十九）記錄和憑證的管理； （ 二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； （二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。 73 *03701 部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括： （一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、 1．有部門(mén)及崗位職責(zé)目錄。 2．部門(mén)職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái) 1．查閱部門(mén)或崗位職責(zé)的文件，存在部門(mén)或崗位職責(zé)不明確、前后矛盾。 2．崗位職責(zé)與企業(yè)實(shí)際情況不相符。 37 銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和 信息管理等部門(mén)職責(zé)； （二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)； （三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)； （四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。 務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)。 3．企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及上述各部門(mén)負(fù)責(zé)人、工作人員的崗位職責(zé)內(nèi)容清晰，層次清楚；與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位，應(yīng)有明確的職責(zé)規(guī) 定。 4．操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。 5．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門(mén)切實(shí)履行部門(mén)職責(zé)。 如崗位職責(zé)明確特殊藥品專(zhuān)人保管，實(shí)際卻不一樣。 3．企業(yè)質(zhì)量管理體系中實(shí)際涉及的崗位，企業(yè)沒(méi)有制訂崗位職責(zé)的。如企業(yè)有銷(xiāo)售內(nèi)勤崗位，但沒(méi)有明確崗位職責(zé)。 4．制度內(nèi)容與崗位職責(zé)、操作規(guī)程等發(fā)生原則性混淆。 5．抽查部分質(zhì)量記錄能夠體現(xiàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)和部門(mén)的職責(zé)的 履行。 38 74 *03801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。 1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)按經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情況制定有藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程，并涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。 2．操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明、易懂，有操作性；與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合工作實(shí)際和崗位要求。 1．查閱企業(yè)操作規(guī)程，判定是否與企業(yè)實(shí)際相符。操作規(guī)程是否涵蓋企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。 2．抽查質(zhì)量活動(dòng)，檢查是否符合企業(yè)操作 規(guī)程；是否具有操作性。是否企業(yè)制定的操作規(guī)程不具有操作性或操作性差，或影響到其他質(zhì)量活動(dòng)。 3．針對(duì)性提出崗位操作規(guī)程相關(guān)要求。操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括操作技術(shù)細(xì)節(jié)，操作方法等，是崗位操作人員正確開(kāi)展質(zhì)量工作的依據(jù)，是保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行的規(guī)范。 75 *03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄， 有藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。 查閱記錄，檢查相關(guān) 填寫(xiě)內(nèi)容是否完整。 39 76 *03902 記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 1．記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、工作程序等上位文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。 2．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫(xiě)提出要求。 3．記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)簽名并能說(shuō)明理由，保持原有信息清晰可辨。 4．記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 5．相關(guān)記錄可以采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)當(dāng)中生成的數(shù)據(jù)及記錄，但應(yīng)當(dāng)保證計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)及記錄的真實(shí)完整和可追溯。 1．發(fā)現(xiàn)記錄內(nèi) 容與實(shí)際操作記錄信息不相符的。填寫(xiě)內(nèi)容與現(xiàn)場(chǎng)檢查情況是否一致。 2．記錄內(nèi)容能否體現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)追溯性。 3．查閱記錄，檢查相關(guān)填寫(xiě)內(nèi)容是否完整，是否出現(xiàn)未注明原因的涂改情況。 4．現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)填寫(xiě)各項(xiàng)記錄需要注意什么內(nèi)容。記錄應(yīng)當(dāng)如何保存。判定記錄與實(shí)際操作是否一致。 77 04001 通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。 1．有計(jì)算機(jī)操作規(guī)程。 2．計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，能夠覆蓋所有質(zhì)量過(guò) 程。 3．各部門(mén)或崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開(kāi)展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。 查各環(huán)節(jié)或崗位操作人員設(shè)定密碼及權(quán)限，確保電子信息錄入的真實(shí)、準(zhǔn)確。 2． 78 04002 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。 數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí)，必須由質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。 1．查企業(yè)設(shè)置的權(quán)限可以任意修改電子信息的。在后臺(tái)記錄中可以看到修改信息的改動(dòng)痕跡。 2．查系統(tǒng)日志，系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改記錄或痕跡。 40 79 04003 數(shù)據(jù)的更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。 數(shù)據(jù)的更改 過(guò)程留有更改記錄。 查系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改審核記錄。 80 *04101 書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 1．文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫(xiě)提出要求。 2．書(shū)面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 文字記錄是否準(zhǔn)確無(wú)誤。企業(yè)使用的記錄及憑證填寫(xiě)須符合本條要求。 81 04102 更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 1．對(duì)于確實(shí)需要更改的信息，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽字確認(rèn)，保持原有信息清晰可辨是對(duì)質(zhì)量管理過(guò)程真實(shí)性的有效體現(xiàn)。 2．記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 1．更改信息是否不注明理由，或不簽字無(wú)法追溯的。記錄及憑證有修改須符合本條要求。 2．是否對(duì)記錄及憑證整理歸檔可查。 82 04201 記錄及憑證應(yīng)當(dāng) 至 少 保存 5年。 文件管理操作規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存 5 年。 抽查記錄及憑證，檢查是否按相關(guān)時(shí)效要求保存。 83 04202 疫苗的和特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。 1． .疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期 2 年不能少于 5 年。 2．特殊管理藥品專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于 5年。 1．檢查疫苗、特殊管理藥品是否建立專(zhuān)門(mén)臺(tái)賬。 2．抽查特殊管理藥品專(zhuān)管人員、疫苗專(zhuān)管人員，詢(xún)問(wèn)特殊管理藥品或疫苗的記錄和憑證的保存時(shí)限。 41 84 *04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 1．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。新開(kāi)辦企業(yè)應(yīng) 符合 國(guó)家局及省局的相 關(guān)規(guī)定。 2．倉(cāng)庫(kù)平面圖，各個(gè)庫(kù)房的位置、面積、布局應(yīng)該合理；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，面積、布局應(yīng)該合理；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的必須提供產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。 3．各獨(dú)立庫(kù)區(qū)按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標(biāo)示應(yīng)該清楚；庫(kù)房面積應(yīng)該與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。 1．藥品現(xiàn)代物流企業(yè)是否符合相關(guān)的要求。 2．委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)存儲(chǔ)的，委托方應(yīng)與被委托方簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的藥品委托儲(chǔ)存協(xié)議。 3．現(xiàn)場(chǎng)檢查要提供有效的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議。 4．現(xiàn)場(chǎng)檢查：各獨(dú)立庫(kù)區(qū)是否按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標(biāo)示是否清楚； 庫(kù)房面積是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。 85 04401 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 1．庫(kù)房所在的外環(huán)境無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)應(yīng)與外界建立有效的隔離措施。 2．庫(kù)區(qū)區(qū)域劃分清楚，能判斷藥品的狀態(tài)。 3．特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入能有效區(qū)分。 4．各類(lèi)庫(kù)房建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。 5．庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向應(yīng)合理、通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差 錯(cuò)。 1．庫(kù)區(qū)環(huán)境是否有明顯的污染源，如庫(kù)房周?chē)h(huán)境長(zhǎng)期有較大的粉塵、異味，庫(kù)房出入口有大面積污水、庫(kù)房四周是否有雜草等。 2．是否有區(qū)域劃分不清，不能判斷藥品的狀態(tài)。 3．特殊區(qū)域的藥品出入與其它藥品出入是否有效區(qū)分，是否容易混淆。 4．庫(kù)房?jī)?nèi)部的布局，是否有效劃分各狀態(tài)區(qū)域，及各類(lèi)庫(kù)房建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。 42 5．庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向是否合理、通道順暢，是否能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 86 04501 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施，不應(yīng)有共用出入通道、共用裝卸場(chǎng)地的現(xiàn)象，防止辦公及生活活動(dòng)的人流、物流對(duì)藥品儲(chǔ)存安全管理和有序作業(yè)造成不利影響。 1．儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)是否采取了有效隔離措施，管理是否有效。 2．隨機(jī)分別詢(xún)問(wèn)保管員、裝卸人員，庫(kù)區(qū)門(mén)衛(wèi)儲(chǔ)存作業(yè)、庫(kù)區(qū)管理、裝卸作業(yè)的情況。 3．訪談如何防止外部閑雜人員進(jìn)入庫(kù)區(qū)，或如何防止無(wú)關(guān)人員可能對(duì)物流作業(yè)造成影響。 87 *04601 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。 庫(kù)房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲(chǔ)存的要求，便于儲(chǔ)存作業(yè)。 查看庫(kù)房布局圖，庫(kù)房設(shè)施設(shè)備布局是