廣東省藥品批發(fā)企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目表(試行)考試卷(1)-資料下載頁
2025-01-10 08:40本頁面
【正文】 超過部分按 1%取樣，不足 5 件的逐件取樣，貴重藥材無論件數(shù)多少均逐件取樣 （） A 嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求 B 規(guī)范操作 C 根據(jù)倉庫的高度確定堆放高度 D 怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度 14 / 17 （） A 專庫或?qū)９翊娣? B 雙人雙鎖保管 C 專賬記錄 D 帳物相符 （） A 按批號集 中堆放 B 近效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放 C 近效期的藥品集中存放 D 按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志 的有 （） A 外用藥 B 易串味的藥品 C 中藥材、 D 中藥飲片 E 危險品 、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定距離 （） A 藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30 厘米 B 藥品 與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米 C 藥品與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于 50 厘米 D 藥品 與地面的間距不小于 10 厘米 （） A 憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨 B 存放于退貨藥品庫（區(qū)） C 由專人保管 D 做好退貨記錄 的票據(jù)和貨款要求是 （） A 所發(fā)生的貨款必須收到本單位賬戶 B 必須開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》，稅票上應(yīng)列明與銷售出庫單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容，如不能全部列明上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼，做到票、帳、貨相符 C 銷售特殊管理藥品及含特殊藥品復(fù)方制劑所發(fā)生的貨款應(yīng)收到本單位的銀行賬戶 D 銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存 什么規(guī)定 ，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門 （） A 國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定 B 企業(yè)相關(guān)制度 C 企業(yè)質(zhì)量職責(zé) D 企業(yè)質(zhì)量程序 15 / 17 （） A 檢 查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理 B 每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄 C 庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄 D 保存溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù) 需 雙人復(fù)核 的 特殊管理藥品 有 （） A 靜滴丙種球蛋白注射液 B 注射用促肝細(xì)胞生長素 C 注射用絨促性素 D 注射用生長激素 ，做好記錄并建立檔案 （） A 對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理 B 應(yīng)定 期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息 C 應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器 設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作 D 如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理 （） A 先產(chǎn)先出 B 近期先出 C 按批號發(fā)貨 D 按客戶要求發(fā)貨 ，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理 （） A 藥品包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏 B 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等現(xiàn)象 C 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落 D 藥品包裝有異常氣味 E 藥品已超出有效期 ，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行 （） A 質(zhì)量檢查 B 數(shù)量 核對 C 價格核對 E 項目 核對 ，應(yīng)當(dāng) （） A 立即停止銷售該藥品 B 通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商 C 報告藥品監(jiān)督管理部門 D 配合生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行召回和做好記錄 ，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的 什么 措施，并有記錄 （） A 保溫措施 B 防滑動措施 16 / 17 C 冷藏措施 D 防偷盜措施 、裝卸 、 運輸 藥品 時應(yīng) （） A 輕拿輕放 B 嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施 C 短距離運輸可不按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施 D 針對運 送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆 、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 合法資格的條件是 （） A 生產(chǎn)企業(yè)有營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、 GMP 證 B 經(jīng)營企業(yè)有營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證、 GSP 證 C 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有執(zhí)業(yè)許可證和其核定的診療項目 D 個人具有二代身份證及授權(quán)書 ，對購貨單位和人員的要求是 （） A 對購貨單位的資格證明文件 進(jìn)行真實性的審核 B 對 購貨人員 進(jìn)行真實性的審核 C 對提貨人員進(jìn)行真實性的審核 D 有記錄。 （） A 合格的，由保管人員記錄后方可存入退貨 藥品庫（區(qū)） B 不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)） C 合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)） D 不合格的藥品由保管人員記錄后放入待驗 藥品庫（區(qū)） （） A 附銷售出庫單 B 建立藥品銷售記錄 C 銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年 D 特殊管理藥品的銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 2 年 ，在規(guī)定時限內(nèi)完成。 以下需在冷庫驗收的是 （） A 注射用多西他賽 B 重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液 C 注射用尼莫地平
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