【導(dǎo)讀】藥品批發(fā)零售連鎖廣東省2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心2020-07內(nèi)容一、新版GSP基本情況概述二、GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞。條款共計(jì)187條，其中批發(fā)部分

　　

【正文】 ； 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 202007內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 7） 監(jiān)測數(shù)據(jù)要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目 解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 202007 內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 （ 1）按日備份，安全保管 ； 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 2020 07內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目 解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 （ 2）不得反向?qū)耄?廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 202007內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 （ 3）數(shù)據(jù)不得更改、 刪除 ； 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 2020 07內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 （ 二 ） 組織機(jī)構(gòu)與人員 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 2020 07內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 一 、人員條件 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 202007內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選 冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 新版 GSP 廣東省檢查項(xiàng)目 企業(yè)負(fù)責(zé)人 大專以上學(xué)歷或者 中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（ 01901） 大專以上學(xué)歷 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 注冊執(zhí)業(yè)藥師，具有 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（ *02020） 注冊執(zhí)業(yè)藥師。具有至少三年從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 注冊執(zhí)業(yè)藥師和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷； 體外診斷試劑專營企業(yè)，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。（ *02101） 1．藥師或藥學(xué)相關(guān)專 業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱； 2．疫苗經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)是注冊執(zhí)業(yè)藥師； 3．體外診斷試劑專營企業(yè)，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。 質(zhì)管員 1．藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？?以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱； 體外診斷試劑兼營企業(yè)，應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師職稱，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并1．藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）以 上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷； 2．體外診斷試劑兼營企業(yè)，應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師職稱，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。 (*02201) 并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。 驗(yàn)收員 藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（ 02202） 高中 養(yǎng)護(hù)員 具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 。（ 02204） 高中 采購員 藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 或者藥學(xué)初級職稱 。（ 02401） 無 銷售員 高中（ 02401） 高中 儲運(yùn)員 高中（ 02401） 無 疫苗驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員 符合許可條件（ *02205） 符合許可條件 診斷試劑驗(yàn)收、售后人員 符合許可條件（ *2205） 符合許可條件 中藥材 中藥飲片 驗(yàn)收員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（ 02202） 養(yǎng)護(hù)員 應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（ 02204） 配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師（含）以上職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 中藥材（收購） 驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（ *02203） 二 、崗位職責(zé) 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 202007內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 【 企業(yè)負(fù)責(zé)人 】 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 202007內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述 二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 202007 內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片 綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 【 涉及條款 】 ： *01401 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 202007內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 【 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 】 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖 新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 202007內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)職責(zé)：質(zhì)量裁決、制度審核、首營審批等。 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及 檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 202007 內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 【 涉及條款 】 ： *0150 *0230 06102 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 2020 07 內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三 圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 一） 質(zhì)量管理部門 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 202007內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 有效開展質(zhì)量管 理工作 ， 不得由其他部門及人員履行。 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 2020 07 內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 特別提示： 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 202007內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 質(zhì)量管理部門應(yīng)按要求履行規(guī)定職責(zé)。委托藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存藥品的企業(yè)，質(zhì)量管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督被委托方的藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等質(zhì)量工作 。 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 202007內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 質(zhì)量管理部門職責(zé)（ 19 項(xiàng)） 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 202007內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱 嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 202007 內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 組織制定質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； 廣 東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 202007 內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 【涉及條款】： 0310 0320 *0340 *0360 0370 0380 *03901 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連 鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 202007內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞 負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理； 廣東省 2020年藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP檢查項(xiàng)目解析藥品批發(fā)零售連鎖新版 GSP及檢查項(xiàng)目解析 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 202007內(nèi) 容一、新版 GSP基本情況概述二、 GSP及現(xiàn)場檢查項(xiàng)目解析三圓癱綜挑普鏈寸茵帳劊人簾粒片綿窄廊脖檸續(xù)酋牟瓢嫩管芝頹懲斡望匙荔染廂梳近冉諱嶄裙涅羽唆饋劫例格選冪乒絹衷肌遼茨判瘴廬蘇峰躁晶郝舞