【正文】 生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告單》、《藥品檢驗報告單》復(fù)印件、加蓋公司藥品出庫專用章原印章的配送單以及其他需要附帶的資料。，及時處理質(zhì)量問題，發(fā)貨員、復(fù)核員要配合工作，養(yǎng)護員填報質(zhì)量信息報表。記錄與憑證藥品出庫復(fù)核記錄（藥品配送單）藥品運輸管理制度文件名稱：藥品運輸管理制度編號：**** QM0192013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/0目的：對藥品配送運輸過程中的質(zhì)量狀況進行有效控制，以確保藥品運輸中的質(zhì)量。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求制定本制度。范圍：適用于對藥品運輸?shù)馁|(zhì)量管理。責(zé)任者：發(fā)貨人員、司機。規(guī)定內(nèi)容：，對運輸過程中的藥品質(zhì)量負責(zé)。，認真清點件數(shù)，不遺留藥品。檢查包裝的牢固程度，發(fā)現(xiàn)藥品與單據(jù)不符、包裝破損、被污染或者有可能影響藥品安全運輸?shù)膽?yīng)立即與保管員或發(fā)貨人員聯(lián)系，直至向配送中心經(jīng)理或者質(zhì)量管理部報告。、搬運藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施。、質(zhì)量特性及道路狀況采取措施，防止破損和污染。運載車輛需要保持密閉的狀態(tài)，防止外界天氣或者環(huán)境對藥品產(chǎn)生影響。，運輸人員需要檢查車輛的狀況，包括車輛輪胎氣壓、油量狀態(tài)、密閉情況、車廂內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境、貨箱門是否嚴密、能否有效預(yù)防灰塵、雨水等影響，如有意外狀況，停止裝運并及時進行車輛維修，檢查結(jié)束后運輸員要做好《運輸工具檢查記錄》。如在在運輸途中發(fā)生意外狀況，及時上報公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部進行協(xié)調(diào)安排并根據(jù)實際情況采取措施，保障藥品質(zhì)量。，裝車完畢后必須加鎖，路途中非正常需要，不得做其他停留，防止運輸過程發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故，如果途中遇到搶劫等意外情況，立即向公安機關(guān)報案，隨后通知公司，由公司派出人員前往事發(fā)地點協(xié)助處理?！端幤愤\輸記錄》，《藥品運輸記錄》包括：藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、單位、數(shù)量、運輸方式、溫控方式、運輸人員、啟運時間、運輸目的地（門店）等，并由發(fā)運人員及運輸人員簽字，運輸記錄留檔備查。，必須由收貨門店在回單上簽名，并返回儲運部和財務(wù)留存。，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。，《藥品委托運輸記錄》包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。委托運輸?shù)模緝\部要監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。記錄與憑證《運輸工具檢查記錄》《藥品運輸記錄》《藥品委托運輸記錄》近效期藥品管理制度文件名稱：近效期藥品管理制度編號：**** QM0202013起草部門：配送中心起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/0目的：加強近效期藥品的管理，防止藥品過期失效，保證藥品質(zhì)量。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。范圍：適用于本企業(yè)配送中心對近效期藥品的質(zhì)量管理。責(zé)任者：采購部、配送中心、采購員、驗收員、養(yǎng)護員。規(guī)定內(nèi)容：“有效期”是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。按《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須標(biāo)明有效期限。為了在經(jīng)營過程中有效的對近效期藥品加強管理，對近效期藥品公司做出以下規(guī)定：：藥品有效期2年以上的藥品，不足12個月的為近效期藥品。藥品有效期2年以內(nèi)（包括2年）的藥品，不足9個月的為近效期藥品。：藥品有效期2年以上的藥品，不足9個月的為近效期藥品。藥品有效期2年以內(nèi)（包括2年）的藥品，不足6個月的為近效期藥品。，對于近效期藥品一般應(yīng)予以拒收，如有特殊情況需報采購部經(jīng)理批準(zhǔn)。，應(yīng)對近效期藥品加強藥品質(zhì)量監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，在操作系統(tǒng)先行鎖定該藥品并及時上報質(zhì)量管理部。，不準(zhǔn)混垛，保持一批一垛，倉庫設(shè)置近效期藥品一覽表，并按月準(zhǔn)確填寫近效期藥品的品名、失效期、數(shù)量。（一式三份），并抄送質(zhì)管部門，督促門店盡快銷售近效期藥品，采購部經(jīng)理要定期檢查近效期藥品的銷售情況，適時調(diào)整近效期藥品的庫存，防止藥品過期失效而造成損失。對已經(jīng)過期的藥品立即移入不合格藥品區(qū)，辦理報損手續(xù)。計算機系統(tǒng)對近效期藥品進行警示，藥品效期不足一個月的，不得銷售并由電腦系統(tǒng)自動鎖定，防止過期藥品出庫。，并做出相應(yīng)的處理措施，如督促門店及時銷售，有必要時可通知采購部門與供貨方聯(lián)系做退貨處理。“先產(chǎn)先出、近效期先出和按批號發(fā)貨”的原則，應(yīng)將近效期藥品率先發(fā)出，以免過期失效，造成損失。、質(zhì)量人員要加強對近效期藥品的養(yǎng)護與抽查。，應(yīng)將本部門3個月以上不動銷商品、儲存時間一年以上的藥品以及逾量藥品報采購部和質(zhì)管部，采購部和質(zhì)管部應(yīng)提出處理意見。記錄與憑證：近效期藥品催銷表不動銷及逾量商品信息反饋表不合格藥品及藥品銷毀管理制度文件名稱：不合格藥品及藥品銷毀管理制度編號：**** QM0212013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/0目的：杜絕不合格藥品流入市場，對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品實行控制性管理，確保人民用藥安全。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。范圍：適用于本公司在購進藥品、收貨、驗收、在庫養(yǎng)護、陳列檢查、出庫復(fù)核、配送退回、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的管理。 責(zé)任者：公司各部門。規(guī)定內(nèi)容：：。、驗收、在庫養(yǎng)護、陳列檢查、出庫復(fù)核、配送退回、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝標(biāo)識不符，包裝污染、破碎及超過有效期，經(jīng)質(zhì)管部確認的藥品。、劣藥品定義的。，對不合格藥品處理實施監(jiān)督。：，對本公司經(jīng)營的藥品進行查核，如發(fā)現(xiàn)假劣藥品，質(zhì)管部門應(yīng)立即以書面形式上報企業(yè)業(yè)主主要負責(zé)人和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。、在庫養(yǎng)護、陳列檢查、出庫復(fù)核、配送退回、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報告。：、外觀質(zhì)量異常的不合格藥品，驗收員填寫《藥品拒收報告單》，當(dāng)場退回供應(yīng)商或?qū)⑸唐愤M入不合格區(qū)，同時通知質(zhì)管部確認，并通知采購部部做好帳務(wù)處理、財務(wù)部拒付貨款。，應(yīng)予以拒收，并填寫拒收單立即與驗收員聯(lián)系。，養(yǎng)護員在系統(tǒng)先鎖定該藥品，掛暫停發(fā)貨牌，停止發(fā)貨，并填寫《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報告確認表》，報質(zhì)量管理部處理，經(jīng)確認為不合格藥品，應(yīng)立即停止銷售，將藥品移入不合格藥品區(qū)。，經(jīng)質(zhì)量管理部確認為不合格藥品，立即移入不合格藥品區(qū)。，并及時追回藥品和做好記錄。、變質(zhì)的藥品應(yīng)立即停止銷售，移入不合格藥品區(qū)。、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)向質(zhì)量管理部報告。、發(fā)文通知禁止銷售藥品以及各級藥品檢驗所所檢驗出的不合格藥品，以及假藥劣藥應(yīng)報損處理，并由質(zhì)量管理部每半年組織采購、儲運、財務(wù)、質(zhì)量負責(zé)人，報告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門進行監(jiān)督銷毀。，無法再進行銷售的以及過期失效藥品，由公司質(zhì)量管理部門每季度對《藥品報損審批表》進行匯總，經(jīng)財務(wù)部負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及企業(yè)負責(zé)人審核簽字后統(tǒng)一組織采購、儲運、財務(wù)、質(zhì)量負責(zé)人等有關(guān)部門和人員進行銷毀，并做好銷毀記錄。，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后由質(zhì)量管理員發(fā)出查詢，在采購部門協(xié)助下與供貨單位協(xié)商退貨，不能退貨的，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一組織銷毀。 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。 不合格藥品的報損、銷毀由儲運部提出申請，填報《不合格藥品報損審批表》報質(zhì)管部、財務(wù)部；,應(yīng)在質(zhì)管部門的監(jiān)督下進行,并填寫《不合格藥品銷毀記錄》。銷毀假劣藥品時，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正和預(yù)防措施。、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄?！恫缓细袼幤返拇_認和處理程序》的規(guī)定執(zhí)行。記錄與憑證：藥品質(zhì)量復(fù)查通知單 藥品報損審批表 不合格（質(zhì)量可疑）藥品報告確認表藥品質(zhì)量問題處理通知書 不合格藥品處理記錄 不合格藥品報損銷毀單不合格藥品匯總分析表退貨藥品管理制度文件名稱：退貨藥品管理制度編號：**** QM0222013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/0目的：對配送退回藥品和購進退出藥品進行控制性管理。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。范圍：適用于配送退回藥品和購進退出藥品的管理。責(zé)任者：收貨員、驗收員、退貨保管員、采購員。規(guī)定內(nèi)容：，單獨存放退貨區(qū)，并有明顯黃色標(biāo)志，查實是否本公司銷售的藥品，嚴格驗收，并查清退貨原因，分清責(zé)任，處理解決，登記藥品驗收記錄，及時與質(zhì)量管理部、采購部聯(lián)系。，由門店質(zhì)量管理員填寫《配送退回藥品申請單》，報送公司質(zhì)量管理部審核，經(jīng)質(zhì)量管理部和采購部審核批準(zhǔn)后方可退貨，同意退貨的藥品由開票員打印《配送退回藥品申請單》一式三聯(lián)下發(fā)連鎖門店，門店按照《配送退回藥品申請單》上同意的藥品品種、數(shù)量、批號等項目內(nèi)容要求準(zhǔn)備好退貨藥品，在通知單上簽名后留存一聯(lián)，其余兩聯(lián)和藥品一起交給送貨員返回倉庫?！杜渌屯嘶厮幤飞暾垎巍泛烷T店退回藥品核對，按照藥品收貨制度的要求操作，收貨結(jié)束通知驗收員進行驗收。驗收員接在一個工作日內(nèi)按照《藥品退貨通知單》的項目對照藥品逐一進行核對并填寫《配送退回藥品驗收記錄》。驗收合格的通知保管員入庫，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的填寫《不合格（質(zhì)量可疑）藥品報告確認表》報質(zhì)量管理部確認，確認為不合格藥品時立即移入不合格藥品區(qū)，按照不合格藥品管理規(guī)定進行處理，記錄不合格藥品處理記錄，或報損銷毀，或向供貨單位追訴。，開具商品退貨憑證，送往門店一聯(lián)，同時報送公司財務(wù)部一聯(lián)做好相應(yīng)的帳務(wù)處理。，應(yīng)依據(jù)充分：如廠方負責(zé)期內(nèi)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、入庫驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、代銷藥品或滯銷藥品等。應(yīng)經(jīng)查詢，征得供貨方同意，辦理退貨手續(xù)，并做好《藥品購進退出記錄》，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、廠名、批號、有效期限、質(zhì)量情況、退貨原因、收貨單位、退出憑證號、紅票沖回日期等。退貨藥品應(yīng)包裝完整、牢固。、藥品檢驗部門確定的不合格藥品，應(yīng)按《不合格藥品》規(guī)定處理，不許退貨，留當(dāng)?shù)劁N毀，帳務(wù)處理向供貨單位追訴。，門店應(yīng)聯(lián)系采購部，辦理退貨手續(xù)，門店不得自行調(diào)劑。，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管部門確認后，方可作相應(yīng)處理。如發(fā)現(xiàn)數(shù)量較多的假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，由質(zhì)管部報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行處理。記錄與憑證：配送退回藥品申請單藥品退貨通知單藥品購進退出記錄藥品配送退貨驗收記錄藥品召回質(zhì)量管理制度文件名稱：藥品召回質(zhì)量管理制度編號：**** QM0232013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 審定人：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：制定原因：根據(jù)GSP管理規(guī)范要求版本號：A/0目的：加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險，規(guī)范藥品召回流程。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，《藥品召回管理辦法》（局令第29號）制定本規(guī)定。范圍：本公司已經(jīng)銷售的存在安全隱患的藥品（包括其它與人體健康相關(guān)的非藥品品種），協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回的過程。責(zé)任者：質(zhì)管部、配送中心、采購部、各連鎖門店。規(guī)定內(nèi)容：，適用本規(guī)定啟動藥品召回程序：（經(jīng)營）的產(chǎn)品。，公布并明確規(guī)定立即停止銷售使用或責(zé)令召回的。、處罰通知、在庫檢查發(fā)現(xiàn)或顧客退貨、投訴反映的質(zhì)量問題，經(jīng)核實判定為不合格或可能存在安全隱患、危害人體健康的產(chǎn)品。：：收集、分析、發(fā)布本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量信息，確定并向各部門、各連鎖店傳達《藥品停售通知單》、《藥品召回通知單》；跟蹤、指導(dǎo)、監(jiān)控藥品召回實施過程，整理所召回藥品的購進、庫存、銷售、退貨、銷毀等記錄，匯總、上報召回實施情況。：收集、反饋有關(guān)藥品召回信息，申請啟動召回程序；聯(lián)系供貨商協(xié)商制定召回實施計劃，統(tǒng)計、催收藥品召回實施費用及協(xié)調(diào)處理有關(guān)索賠事宜；跟蹤藥品召回實施進度，及時辦理召回藥品的采購?fù)顺?。：根?jù)《停售通知單》《藥品召回通知單》制定召回實施措施，及時通知顧客辦理銷售退貨；匯總銷售退貨情況及顧客索賠要求并及時向采購部、質(zhì)量管理部反饋，與采購部共同協(xié)商確定有關(guān)召回費用額度及相關(guān)索賠事宜。：在質(zhì)量管理部指導(dǎo)下負責(zé)召回藥品的退貨入庫、在庫儲存、購進退出或在質(zhì)量管理部監(jiān)督下執(zhí)行藥品銷毀。，應(yīng)當(dāng)保持被召回藥品的儲存條件，直至對被召回藥品做出處理決定為止。：（含口頭、電話通知），應(yīng)在第一時