零售連鎖-企業(yè)概況及實(shí)施gsp情況-資料下載頁
2025-06-30 10:56本頁面
【正文】 作定于每年十二月份組織實(shí)施。當(dāng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，公司經(jīng)營場所、計算機(jī)程序、倉庫位置結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，公司質(zhì)量管理體系文件發(fā)生修訂、公司內(nèi)部發(fā)生質(zhì)量事故時，進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。B、依據(jù)公司內(nèi)審計劃，每年年底對公司管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面內(nèi)審。檢查與評價，采取詢問、查閱資料、看現(xiàn)場等形式，記錄審核結(jié)果并提醒受審部門、崗位的責(zé)任人注意存在的問題。對審核中發(fā)現(xiàn)的主要問題分析原因，提出糾正措施和改進(jìn)意見。C、2015年3月企業(yè)開展了一次內(nèi)審，全面做好GSP認(rèn)證前的質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。質(zhì)量風(fēng)險管理情況A、公司成立了風(fēng)險應(yīng)急預(yù)案小組，由經(jīng)理任組長、質(zhì)量副經(jīng)理為副組長，各部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)管員、驗(yàn)收員參與的專門組織，由質(zhì)管部具體承辦，每年12月份采用前瞻或回顧的方式對公司經(jīng)營過程進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理活動檢查。B、質(zhì)量風(fēng)險管理的步驟：評估、控制、溝通、審核。根據(jù)風(fēng)險的嚴(yán)重程度。確定風(fēng)險的可接受性：可接受風(fēng)險、合理風(fēng)險、不可接受風(fēng)險。C、各部門依據(jù)公司經(jīng)營質(zhì)量管理實(shí)際，設(shè)計質(zhì)量風(fēng)險管理方案，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理計劃，啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序。驗(yàn)證情況2014年10月25日—27日公司會同第三方唐山鑫康訊科技有限公司共同完成了對冷藏庫、冷藏車、保溫箱、自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證工作。驗(yàn)證工作的組織實(shí)施副經(jīng)理郭桂杰負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核、驗(yàn)證報告批準(zhǔn)。質(zhì)管部部長和麗霞負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織并監(jiān)督實(shí)施。質(zhì)管員、保管員、運(yùn)輸員具體參與驗(yàn)證操作和記錄。中藥飲片驗(yàn)收員單建兵負(fù)責(zé)驗(yàn)證前驗(yàn)證現(xiàn)場和驗(yàn)證替代品的準(zhǔn)備，并參與驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容A、冷藏庫驗(yàn)證項(xiàng)目包括：冷庫參數(shù)確定測試；冷庫內(nèi)部溫度分布均衡性測試；冷庫冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)區(qū)域溫度分布測試；冷庫作業(yè)出入口密封性測試；冷庫開門作業(yè)測試；制冷機(jī)組溫度傳感器與驗(yàn)證設(shè)備對比測試；切換電源測試；保溫性能測試。冷庫開門作業(yè)6分鐘可以保證冷庫內(nèi)溫度符合要求，兩次開門作業(yè)應(yīng)間隔10分鐘。遇到斷電特殊情況，冷庫的安全保溫時間為50分鐘。B、冷藏車驗(yàn)證項(xiàng)目包括：冷藏車參數(shù)確定測試；冷藏車車廂整體溫度分布均衡性測試；冷藏車?yán)滹L(fēng)機(jī)組出風(fēng)區(qū)域溫度分布測試；冷藏車作業(yè)出入口密封性測試；冷藏車開門作業(yè)測試；冷藏車?yán)滹L(fēng)機(jī)溫度傳感器精度測試；冷藏車制冷機(jī)組停機(jī)保溫性能測試。冷藏車開門6分鐘可以保證車廂內(nèi)部溫度不超過正常值，若冷藏車出現(xiàn)故障，安全保溫時間為20分鐘。C、保溫箱驗(yàn)證項(xiàng)目包括: 保溫箱溫度分布均衡性測試；蓄冷機(jī)配備使用條件測試；開箱作業(yè)箱內(nèi)溫度變化測試；運(yùn)輸最長時限驗(yàn)證。保溫箱至少可以保證11小時藥品安全運(yùn)輸溫度，開箱作業(yè)在3分鐘內(nèi)完成。D、自動溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目包括：采集、傳送、存儲數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；監(jiān)測終端安裝位置的確認(rèn)；系統(tǒng)與溫濕度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下應(yīng)急性能確認(rèn)；防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。13
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