【正文】 員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。3．4．13716715儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有洗漱、就餐、飲酒、吸煙、打鬧、嬉戲等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。13816716藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。13916717養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護。 1． 有藥品養(yǎng)護管理制度和藥品養(yǎng)護操作規(guī)程。2． 有養(yǎng)護崗位職責。3． 養(yǎng)護人員應根據(jù)庫房條件、外部氣候環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等進行藥品養(yǎng)護檢查。14016718養(yǎng)護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。養(yǎng)護人員應對庫房內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲存設施設備的適宜性、藥品避光、遮光、通風、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、安全消防設施的運行狀態(tài)等進行檢查和調(diào)控，并記錄。141*16719養(yǎng)護人員應當對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控。1．養(yǎng)護人員應定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄。2．藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調(diào)控，防止溫濕度超標對藥品質(zhì)量造成影響。沒有溫濕度進行監(jiān)測并記錄。14216720養(yǎng)護人員應當按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。1．計算機系統(tǒng)應依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品定期自動生成養(yǎng)護計劃。2．藥品養(yǎng)護時，應對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并準確記錄。3．藥品養(yǎng)護記錄應包括養(yǎng)護日期、通用名、規(guī)格、劑型、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、批號、有效期、數(shù)量、養(yǎng)護檢查內(nèi)容、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護人員等。14316721養(yǎng)護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。養(yǎng)護制度中應明確重點養(yǎng)護對象，如：冷藏冷凍的藥品、有效期較短的藥品、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等。重點養(yǎng)護對象，如：冷藏冷凍的藥品、有效期較短的藥品、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等。144*16722養(yǎng)護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。1．養(yǎng)護人員應按中藥飲片特性采取有效方法進行養(yǎng)護。（1）通過晾曬、通風、干燥、吸濕等方法防霉變、腐爛；（2）通過加熱、冷藏等方法防蟲害；（3）通過密封、降溫等方法防揮發(fā)；（4）通過避光、降溫等方法防變色、泛油等。2．中藥飲片養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。3．中藥飲片養(yǎng)護記錄還應包括養(yǎng)護方法及產(chǎn)地等。14516723養(yǎng)護人員應當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。1．企業(yè)應匯總、分析養(yǎng)護信息，形成分析報告（每年至少一次）。2．報告的內(nèi)容可包括：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進與預防措施等。14616724藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速采取隔離、清洗、通風、稀釋、覆蓋、吸附、滅活等安全處理措施并記錄，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。14716725對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，同時報告質(zhì)量管理部門確認。1．計算機系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品進行控制。2．各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。3．被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。14816726對存在質(zhì)量問題的藥品應當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。1．質(zhì)量可疑的藥品應存放于專用場所，并有效隔離，設置明顯標志，同時報告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員確認。2．質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員應對質(zhì)量可疑的藥品進行調(diào)查、分析、確認，并提處理意見。14916727懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。懷疑為假藥的，應經(jīng)企業(yè)負責人批準后及時報告藥品監(jiān)督管理部門。150*16728對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。1．對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應按規(guī)定程序和要求及時報告藥品監(jiān)督管理部門，并在其監(jiān)督下進行處理。2．對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品處理應有處理記錄。151*16729不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄。1． 有不合格藥品管理制度，明確不合格藥品處理程序、處理措施。2． 計算機系統(tǒng)應對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。3．4．15216730對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。15316731企業(yè)應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。1．企業(yè)的制度或操作規(guī)程應明確盤點的方法和周期。2．企業(yè)應根據(jù)實際情況，選取適合的盤點方法，定期對庫存藥品清點、核對，做到賬、貨一致。3．企業(yè)應對庫存的合格藥品、不合格藥品全面盤點，并分開記錄。4．盤點時應全面核對藥品通用名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來源的可追溯性。5．盤點發(fā)現(xiàn)差異時，應及時查找原因，采取糾正和預防措施。6．盤點差異的調(diào)查、確認和處理應有記錄。企業(yè)應對庫存的合格藥品、不合格藥品全面盤點，并分開記錄。154銷售管理銷售管理銷售管理16801企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。1．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等應在企業(yè)營業(yè)場所的顯著位置懸掛。2．《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相關內(nèi)容應保持一致。如有變更，應及時辦理變更手續(xù)。3．企業(yè)實際經(jīng)營場所、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負責人等應與《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相關事項保持一致。4．在崗執(zhí)業(yè)藥師應與執(zhí)業(yè)藥師注冊證登記人員相符。15516901營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。1．營業(yè)員應佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是藥學技術人員的，工作牌還應標明藥學專業(yè)技術職稱。2．執(zhí)業(yè)藥師應在崗，不得兼職，并佩戴有照片、姓名、崗位、執(zhí)業(yè)藥師等內(nèi)容的工作牌。3．工作牌的內(nèi)容應與人員檔案中的相應內(nèi)容保持一致。沒有胸牌15616902在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。營業(yè)時間內(nèi)營業(yè)場所應掛牌明示執(zhí)業(yè)藥師在崗或不在崗。15717001銷售處方藥，處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。1．藥品銷售管理制度及操作規(guī)程中應對處方藥銷售有規(guī)定。2．處方應經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核簽字或簽章后方可調(diào)配。15817002對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配。1．對處方所列藥品不得擅自更改或代用。2．對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調(diào)配。15917003調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。營業(yè)員調(diào)配處方后，應經(jīng)核對方可售出。16017004處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或其復印件。1．處方上應有審核、調(diào)配、核對人員的簽字或蓋章。2．按照規(guī)定保存處方或其復印件。普通處方保存期限不低于1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限不低于2年，罌粟殼處方保存期限不低于3年。16117005銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期。銷售近效期藥品需向顧客告知有效期。16217006銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。1．銷售中藥飲片做到計量準確。2．銷售中藥飲片需告知煎服方法及注意事項。16317007提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。提供中藥飲片代煎服務，需符合國家有關規(guī)定。164*17101企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證,包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。1．有藥品銷售管理制度及操作規(guī)程。2．企業(yè)銷售藥品，應開具銷售憑證。3．銷售憑證上應列明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。4．計算機系統(tǒng)應與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售票據(jù)，做到票、賬、貨、款一致。16517102企業(yè)應當做好銷售記錄。1．計算機系統(tǒng)應與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動生成銷售記錄，自動拒絕國家專門管理藥品超規(guī)定數(shù)量銷售。2．銷售記錄內(nèi)容應真實、準確、完整、可追溯，包括：藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等。國家專門管理藥品的銷售記錄內(nèi)容還應有顧客身份證號碼、姓名、聯(lián)系電話等。3．中藥材銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等。4．中藥飲片銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期、銷售人員等。實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。16617201企業(yè)負責拆零銷售的人員應當經(jīng)過專門的培訓。1．企業(yè)應有人員培訓管理制度。2．企業(yè)應有藥品拆零管理制度及操作規(guī)程。3．企業(yè)應有對拆零銷售的人員進行專門培訓的培訓記錄和檔案。培訓記錄人員培訓檔案不全16717202拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。1．有藥品拆零的專用工作臺或區(qū)域。2．藥品拆零工具應保持清潔、衛(wèi)生。3．對不同品種拆零時，應對拆零場所、工具進行清潔，防止交叉污染。168*17203做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。1．企業(yè)應有藥品拆零銷售記錄，并做到真實、完整、準確、可追溯。2．拆零銷售記錄內(nèi)容應包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。16917204拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。1．企業(yè)應有藥品拆零銷售專用包裝。2．拆零銷售專用包裝應潔凈、衛(wèi)生，不得污染拆零藥品。3．拆零銷售專用包裝上應注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。沒有拆零銷售專用包裝17017205拆零銷售藥品應當提供藥品說明書原件或復印件。拆零銷售藥品需向顧客提供藥品說明書原件或復印件。17117206拆零銷售藥品應當在拆零銷售期間保留藥品原包裝和說明書。拆零銷售藥品需在拆零銷售期間保留藥品原包裝和說明書。172*17301銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。17317401藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。1．藥品廣告宣傳應嚴格執(zhí)行《廣告法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標準》等有關廣告管理的規(guī)定。2．藥品廣告應有企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的批準證明文件，宣傳內(nèi)容應與批準的內(nèi)容一致，批準證明文件應在有效期內(nèi)。3．藥品廣告不得含有虛假、夸大或禁止宣傳的內(nèi)容。店內(nèi)海報宣傳不符合廣告法174*17501非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。1．有企業(yè)人員花名冊。2．非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。花名冊人員與檔案不全175*17601對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。1．有實施藥品電子監(jiān)管的條件，具備電子監(jiān)管碼信息采集設備、與中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺對接的計算機系統(tǒng)。2．有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度。3．實施電子監(jiān)管的藥品應在售出時執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集、核銷上傳。4．企業(yè)應按規(guī)定登錄使用中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，及時處理庫存報損報溢等預警信息，并制定相應的糾正和預防措施，防止類似預警再次發(fā)生。不能處理的預警應查明原因，匯總上報監(jiān)管部門。沒有執(zhí)行電子監(jiān)管176售后管理17701除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。1．應在質(zhì)量管理制度或規(guī)程中明確規(guī)定“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”。2．應在營業(yè)場所內(nèi)顯著位置明示“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，充分告知顧客。3．全體人員均應熟悉并執(zhí)行“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”。4．因質(zhì)量原因退回的藥品，應按藥品退回和不合格藥品管理制度和程序進行處理，并記錄。營業(yè)場所內(nèi)顯著位置沒有明示“除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換”零售藥店不能有退貨記錄17717801企業(yè)應當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿。1．應在質(zhì)量管理制度或規(guī)程中明確規(guī)定“及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴”。2．應在營業(yè)場所內(nèi)公