【導讀】一切行為有標準，一切行為可追溯。藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目共有109條，其中關鍵項目有34條，一般項目有75條。個月后重新申請認證。經營范圍限定或經營管理的實際狀況等因素，格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。5801*企業(yè)應遵照依法批準的。5802企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位。一查《藥品經營許可證》的經營范圍。二查藥店現(xiàn)場經營的品種是否超越核。六查店堂是否懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求。一查是否有文件明確企業(yè)主要負責人。應負責首營品種的質量審核。或質量投訴的調查、處理及報告。工作，是否體現(xiàn)了以上11個方面的職能，特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；藥品不良反應報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度；經營中藥飲片的企業(yè)，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。一是制訂制度的目的和原則。及銷后退回藥品的驗收。三檢查企業(yè)對制度的執(zhí)行情況檢。另外還可能發(fā)現(xiàn)問題。

　　

【正文】 檢查評定標準 》 ? 適用于縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥品零售企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查， 2020年 1月 1日起施行 ? 共 100項，其中關鍵項目 34項，一般項目66項。 中管網制造業(yè)頻道 縣以下零售認證（續(xù) 1） ? 主要區(qū)別：一、人員 ? 1. 資格 ? 將 *6401與 *6201合并縣以下 ＊ 6201，將企業(yè)質量管理工作的負責人的條件等同于質量管理人員的條件，即相關專業(yè)即可。 ? ＊ 6301將縣以下藥店藥學技術人員作了規(guī)定 ? 2. 培訓 ? 取消省局繼續(xù)教育 6503和建立人員繼續(xù)教育檔案 6505 中管網制造業(yè)頻道 縣以下零售認證（續(xù) 2） ? 二、倉庫 ? 對倉庫面積未做硬性規(guī)定，但對于應設而未設倉庫作為關鍵缺陷處理（縣以下 ＊ 6702） ? 同時，取消了與倉庫有關的 6803和 7804 ? 三、購進驗收記錄 ? 將購進記錄和驗收記錄合并（＊ 7401和＊ 7101合并， 7403和 7102合并） ? 四、合同 ? 取消了 700 700 7201 中管網制造業(yè)頻道 檢查參考 中管網制造業(yè)頻道 檢查參考 ? 一 、 看營業(yè)場所 、 倉庫內外環(huán)境 ? 二 、 查資料 ? 三 、 特殊管理藥品 中管網制造業(yè)頻道 看營業(yè)場所、倉庫內外環(huán)境 ? 看證照懸掛及經營是否與證照相一致(58) ? 看營業(yè)場所的整潔 、 面積 、 設施及設備 （ 67） ? 看倉庫的整潔 、 面積及設施與設備（ 68） 中管網制造業(yè)頻道 看營業(yè)場所、倉庫內外環(huán)境（續(xù)） ? 看藥品的陳列與儲存 。 看陳列與儲存藥品的質量 、 包裝 、 分類 、 拆零藥品柜及庫存藥品的色標管理 （ 7 7 779） ? 看銷售和服務 。 問藥品銷售人員 ， 查看銷售藥品的處方 、 意見簿 、 監(jiān)督電話 、服務公約 、 藥品宣傳等 .（ 80、 8 88 84） 中管網制造業(yè)頻道 查資料 ? 查名冊 ? 1） 負責人 （ 59） ? 2） 質量負責人 ， 查其學歷 、 職稱 （ 62） ? 3） 質量管理 、 驗收 、 養(yǎng)護 、 保管 、 處方審核等崗位上人員 ， 查其學歷 、 職稱及培訓 、 上崗證等 （ 6 6 65） ? 4） 直接接觸藥品的員工 ， 查其健康檢查和健康檔案 （ 66） 中管網制造業(yè)頻道 查資料 ? 查機構與制度 ? 1） 機構 （ 60） ? 2） 制度 （ 61） ? 3） 制度的執(zhí)行 （ 61） 中管網制造業(yè)頻道 查資料 ? 查進貨與驗收 （ 70、 7 7 7 775） 從倉庫或陳列柜抽取幾個藥品 ， 要有進口藥品 、 中藥飲片 ， 反查其進貨與驗收 查：購進藥品的企業(yè)合法性 、 購進藥品的合法性 、 購進藥品的合同 、 購進藥品的票據 、 購進藥品的記錄和驗收記錄等 中管網制造業(yè)頻道 查資料 ? 查陳列與儲存藥品的養(yǎng)護。查陳列藥品環(huán)境與儲存條件、養(yǎng)護記錄、養(yǎng)護設備（ 6 6 69） 中管網制造業(yè)頻道 特殊管理藥品 ? 制度 （ 610 0801*） ? 設施設備 （ 6801＊ 、 6803*） ? 購進 （ 7007＊ ） ? 驗收 （ 7402＊ 、 7404*） ? 陳列與儲存 （ 7703＊ 、 7702） ? 銷售 （ 8301＊ ） 中管網制造業(yè)頻道 不對之處 ， 請批評指正 謝謝大家 ！ 宗鳳玉 0531－ 8562061 中管網制造業(yè)頻道 經營方式 ? 藥品經營方式：批發(fā)、零售（含連鎖） ? 零售：指藥品經營企業(yè)將購進的藥品直接銷售給消費者、病患者的經營活動。零售不得對其他藥品經營企業(yè)及醫(yī)療機構銷售藥品。 ? 藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經營企業(yè)。 中管網制造業(yè)頻道 經營方式 (續(xù) 1) ? 《 關于印發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)有關規(guī)定的通知 》 （國藥管市［ 2020］ 166號） ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 、 《 藥品經營許可證管理辦法 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6號） ? 《 藥品經營許可證 》 “證號”編號規(guī)則：各省漢字簡稱＋ 2位英文字母＋ 7位阿拉伯數(shù)字 中管網制造業(yè)頻道 經營方式（續(xù) 2） ? 第 1位為各省（區(qū)、市）的漢字簡稱； ? 第 2位為英文字母，其中 A表示批發(fā)企業(yè)； B表示零售連鎖企業(yè)； C表示零售連鎖門店； D表示零售藥店。 ? 第 3位為英文字母， A表示法人企業(yè)； B表示非法人企業(yè)。 ? 第 5位為各市代碼。濟南 0青島 0淄博 0棗莊 0東營 0煙臺 0濰坊 0濟寧 0泰安 0威海 日照 1萊蕪 1臨沂 1德州 1聊城 1濱州 1菏澤 17。 ? 第 6－ 10位為流水號 魯 AA0100778＠ 中管網制造業(yè)頻道 經營范圍 ? 經營范圍：處方藥，非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品［二類精神藥品、毒麻中藥飲片］ 中藥材、化學原料藥 、 診斷藥品、抗生素原料藥 ? 2020年換證（ 10）：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品 中管網制造業(yè)頻道 經營范圍（續(xù) 1） ? 《 藥品管理法 》 （ 10）： ? 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品（血清、疫苗、血液制品）和診斷藥品。 ? 《 藥品經營許可證管理辦法 》 ： ? 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品；生物制品；處方藥或非處方藥、乙類非處方藥；特殊管理藥品。 中管網制造業(yè)頻道 經營范圍（續(xù) 2） ? 《 醫(yī)藥企業(yè)經營申報系統(tǒng) 》 ： ? 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素制劑、生化藥品；生物制品、生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液制品）、生物制品（限診斷藥品）；特殊管理藥品。 ? 《 疫苗流通和預防接種管理條例 》 （國務院令第 434號， 2020年 3月 24日發(fā)布）， 2020年 6月 1日施行。第十條明確規(guī)定“藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經營活動”；藥品批發(fā)企業(yè)如果人員、設施設備、規(guī)章制度在符合要求的情況下可以經營疫苗（現(xiàn)在還未施行） @ 中管網制造業(yè)頻道 縣以下零售認證條款 ? ＊ 6201 質量負責人和質量管理人員應具有藥士（含中藥士）以上技術職稱或中專以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷，并有一定的藥品經營質量管理工作經驗，應在職在崗，不得在其他單位兼職。 ? ＊ 6301 銷售處方的藥店，應當配備藥師（含中藥師）以上藥學技術人員 1名。 ? 專門經營甲、乙類非處方藥的零售藥店，應當按照 《 實施條例 》 第 15條的規(guī)定（市局培訓）配備業(yè)務人員。以上人員藥店營業(yè)時間應當在崗。 @ 中管網制造業(yè)頻道 縣以下零售認證條款（續(xù)） ? ＊ 6701 藥店經營場所面積不低于 20平方米。日用百貨、食品類普通商業(yè)企業(yè)等其他場所內設立柜臺銷售乙類非處方藥零售的，必須具有獨立的區(qū)域。 ? ＊ 6702藥品供應渠道可靠，藥品售出后補充及時，確無藥品儲存必要的，可不設倉庫，但不得在貨架（柜）以外的其他地方放置藥品。 @ 中管網制造業(yè)頻道 ? 分別于 1999年 6月 11日、 2020年 5月 18日、 2020年 9月 10 日、 2020年月日 2月分別發(fā)布了第一批、第二批、第三批、第四批非處方藥共 3099個，其中乙類非處方藥有 878個。 ? 第一批非處方藥：西藥 165個品種，其中活性成分有 121個，“限復方制劑活性成分” 25個，而不單獨使用“復方制劑” 19個。中成藥收載 160個品種。國藥管安（ 1999） 198號文件。 （ 1999年 6月 11日發(fā)布） ? 第一批 乙類非處方藥 : 從第一批國家非處方藥目錄中經組織醫(yī)、藥學專家臨床評價后確定的，共 194個藥品制劑，其中，化學藥品制劑 88個，中成藥制劑 106個（ 2020年 5月 28日下文） ? 第二批非處方藥：化學藥品制劑有 205個（包括甲類非處方藥 136個，乙類非處方藥 69個），中成藥制劑 1352個（包括甲類非處方藥 991個，乙類非處方藥 361個）國藥監(jiān)安［ 2020］ 254號 （ 2020年 5月 18日發(fā)布） ? 第三批非處方藥（ 1）：化學藥品制劑有 50個（包括甲類非處方藥 36個，乙類非處方藥 14個），中成藥制劑 157個（甲類： 116，乙類： 41）國藥監(jiān)安 [2020]316號（ 2020年 9月 10日發(fā)布） ? 第三批非處方藥（ 2）：共計 408個藥品制劑，其中：化學藥品制劑 47個(甲類非處方藥 31個，乙類非處方藥 16個 )，中成藥制劑 361個 (甲類非處方藥 280個，乙類非處方藥 81個 )。國藥監(jiān)安 [2020]404號 ? 第四批非處方藥：共計 303個藥品制劑，其中：化學藥品制劑 107個 (甲類非處方藥 59個，乙類非處方藥 48個 )，中成藥制劑 196個 (甲類非處方藥 142個，乙類非處方藥 54個 )。國藥監(jiān)安 [2020]425號