【正文】 國(guó)藥監(jiān)安 [2020]404號(hào) ? 第四批非處方藥：共計(jì) 303個(gè)藥品制劑，其中：化學(xué)藥品制劑 107個(gè) (甲類非處方藥 59個(gè)，乙類非處方藥 48個(gè) )，中成藥制劑 196個(gè) (甲類非處方藥 142個(gè)，乙類非處方藥 54個(gè) )。 ? 第一批非處方藥：西藥 165個(gè)品種，其中活性成分有 121個(gè)，“限復(fù)方制劑活性成分” 25個(gè)，而不單獨(dú)使用“復(fù)方制劑” 19個(gè)。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 縣以下零售認(rèn)證條款（續(xù)） ? ＊ 6701 藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不低于 20平方米。第十條明確規(guī)定“藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”；藥品批發(fā)企業(yè)如果人員、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度在符合要求的情況下可以經(jīng)營(yíng)疫苗（現(xiàn)在還未施行） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 縣以下零售認(rèn)證條款 ? ＊ 6201 質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥士（含中藥士）以上技術(shù)職稱或中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷，并有一定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。 ? 第 6－ 10位為流水號(hào) 魯 AA0100778＠ 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 經(jīng)營(yíng)范圍 ? 經(jīng)營(yíng)范圍：處方藥，非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品［二類精神藥品、毒麻中藥飲片］ 中藥材、化學(xué)原料藥 、 診斷藥品、抗生素原料藥 ? 2020年換證（ 10）：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 經(jīng)營(yíng)范圍（續(xù) 1） ? 《 藥品管理法 》 （ 10）： ? 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品（血清、疫苗、血液制品）和診斷藥品。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 經(jīng)營(yíng)方式 (續(xù) 1) ? 《 關(guān)于印發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定的通知 》 （國(guó)藥管市［ 2020］ 166號(hào)） ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 》 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6號(hào)） ? 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 “證號(hào)”編號(hào)規(guī)則：各省漢字簡(jiǎn)稱＋ 2位英文字母＋ 7位阿拉伯?dāng)?shù)字 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 經(jīng)營(yíng)方式（續(xù) 2） ? 第 1位為各?。▍^(qū)、市）的漢字簡(jiǎn)稱； ? 第 2位為英文字母，其中 A表示批發(fā)企業(yè)； B表示零售連鎖企業(yè)； C表示零售連鎖門(mén)店； D表示零售藥店。 問(wèn)藥品銷售人員 ， 查看銷售藥品的處方 、 意見(jiàn)簿 、 監(jiān)督電話 、服務(wù)公約 、 藥品宣傳等 .（ 80、 8 88 84） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 查資料 ? 查名冊(cè) ? 1） 負(fù)責(zé)人 （ 59） ? 2） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ， 查其學(xué)歷 、 職稱 （ 62） ? 3） 質(zhì)量管理 、 驗(yàn)收 、 養(yǎng)護(hù) 、 保管 、 處方審核等崗位上人員 ， 查其學(xué)歷 、 職稱及培訓(xùn) 、 上崗證等 （ 6 6 65） ? 4） 直接接觸藥品的員工 ， 查其健康檢查和健康檔案 （ 66） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 查資料 ? 查機(jī)構(gòu)與制度 ? 1） 機(jī)構(gòu) （ 60） ? 2） 制度 （ 61） ? 3） 制度的執(zhí)行 （ 61） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 查資料 ? 查進(jìn)貨與驗(yàn)收 （ 70、 7 7 7 775） 從倉(cāng)庫(kù)或陳列柜抽取幾個(gè)藥品 ， 要有進(jìn)口藥品 、 中藥飲片 ， 反查其進(jìn)貨與驗(yàn)收 查：購(gòu)進(jìn)藥品的企業(yè)合法性 、 購(gòu)進(jìn)藥品的合法性 、 購(gòu)進(jìn)藥品的合同 、 購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù) 、 購(gòu)進(jìn)藥品的記錄和驗(yàn)收記錄等 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 查資料 ? 查陳列與儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) ? 一查看門(mén)店內(nèi)是否設(shè)有咨詢服務(wù) ， 是否安排藥學(xué)技術(shù)人員提供用藥指南服務(wù) ? 二查看店堂內(nèi)是否張貼服務(wù)公約；是否公布藥品質(zhì)量和服務(wù)監(jiān)督電話號(hào)碼；是否設(shè)有顧客意見(jiàn)簿和筆 ? 三查看店內(nèi)廣告宣傳是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 縣以下零售認(rèn)證 ? 《 山東省縣以下藥品零售企業(yè) GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》 ? 適用于縣以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查， 2020年 1月 1日起施行 ? 共 100項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目 34項(xiàng)，一般項(xiàng)目66項(xiàng)。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 840 840 840 8404 ? 8401企業(yè)應(yīng)在零售場(chǎng)所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。查不良反應(yīng)報(bào)告上報(bào)有關(guān)部門(mén)記錄 ， 看不良反應(yīng)的報(bào)告是否及時(shí) 、 準(zhǔn)確 （ 《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 》 ） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *8201藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。 ? 8113企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門(mén)。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 810 810 *8108 ?8106營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 ?*8102對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn)（續(xù) 2） ? 四查 貨柜 、 貨架是否規(guī)范 、 實(shí)用 ， 查門(mén)店避光 、 防潮 、 防霉 、 防塵 、 防污染 、 防蟲(chóng) 、防鳥(niǎo) 、 防鼠 、 防火 、 防盜及通風(fēng)設(shè)施等是否符合規(guī)定 ? 五 查養(yǎng)護(hù)設(shè)備的檔案 ， 查養(yǎng)護(hù)設(shè)備的檢查記錄 ? 六查對(duì)陳列和儲(chǔ)存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)的 處理記錄 ， 查處理情況 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn)（續(xù) 3） ? 七查： 在現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)對(duì)在儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有疑問(wèn)的藥品如何處理 ， 是否 及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理 ，在現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有質(zhì)量可疑的藥品 ? 八查企業(yè)是否做好庫(kù)房溫 、 濕度的監(jiān)測(cè)和管理 ? 九查對(duì)近效期的藥品是否按月填報(bào)效期 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 7901 7901庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理 。 ? 7809藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。 ? 7806對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 771 7713 ? 7712陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 *7711不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。以藥典或中藥炮制規(guī)范為準(zhǔn)。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 770 770 *770 7708 ? 7705危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。 *7702處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 上述文件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) (續(xù) 4) ? 九查中藥材和中藥飲片是否有包裝，是否附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 750 *7507 ? 7506進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 ? *7402企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn)（續(xù)） ? 一 查首營(yíng)品種的審批表和購(gòu)進(jìn)記錄 ， 是否按規(guī)定 、 依程序經(jīng)過(guò)企業(yè)質(zhì)量管理人員和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn) 。 ? 7302企業(yè)購(gòu)入首營(yíng)品種時(shí)應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 是否有所購(gòu)銷的藥品需附產(chǎn)品合格證約定的條款 ，是否明確有藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運(yùn)輸要求的條款 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn)（續(xù)） ? 三查商商間購(gòu)進(jìn)的藥品合同 ， 是否明確購(gòu)銷的藥品應(yīng)符合相應(yīng)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的條款 。 內(nèi)容包括：品名 、 劑型 、 規(guī)格 、 有效期 、 生產(chǎn)廠商 、 供貨單位 、 購(gòu)進(jìn)數(shù)量 、 購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 7201 ? 7201企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全 ，并明確質(zhì)量條款 。企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。 ? *7007企業(yè)購(gòu)入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。 ?＊ 7003企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。 ? 6808企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。 6804企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。 6705企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)地面和墻壁平整、清潔。 大型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于 100平方米 ， 倉(cāng)庫(kù)面積不低于 30平方米；中型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于 50平方米 ， 倉(cāng)庫(kù)面積不低于 20平方米；小型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于 40平方米 ， 倉(cāng)庫(kù)面積不低于 20平方米 。 6602發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。 6505企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點(diǎn) ? 一要檢查文件設(shè)置對(duì)照實(shí)際工作情況找出質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作崗位人員 ， 檢查質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作崗位人員的技術(shù)職稱是否符合要求 ， 看技術(shù)檔案和技術(shù)職稱證書(shū) ? 二要從企業(yè)的