【正文】 驗收進口藥品，應有符合規(guī)定的 《 進口藥品注冊證 》 和 《 進口藥品檢驗報告書 》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有 《 生物制品進口批件 》 復印件；進口藥材應有 《 進口藥材批件 》 復印件。 ? 7505處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 中管網制造業(yè)頻道 750 750 7505 ? 7503藥品的每件包裝中，應有產品合格證。 ? 7502藥品質量驗收，應按規(guī)定檢查藥品內外包裝、標簽、說明書及標識等項內容。 中管網制造業(yè)頻道 7403驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。 是否有該批首營品種的質量檢驗報告書 ? 二查首營品種是否有法定的批準文號和質量標準 ， 包裝 、 標簽 、 說明書及其它情況是否符合有關規(guī)定 。 ? 首營品種審批一定要注意新規(guī)格、新劑型、新包裝的首營品種審批。 中管網制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 只要是首營品種都要審批，堅決避免首營品種不審批或先進貨后審批現象。對首營品種合法性及質量情況的審核內容應包括：核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等。 是否明確所有購銷藥品需附產品合格證的條款要求 。 中管網制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 一查企業(yè)購進藥品的合同內容是否齊全 ，是否明確質量條款 ? 二 查工商間購進藥品的合同 ， 合同確定購銷的品種是否有明確的法定藥品質量標準和相關質量要求的條款 。 購銷合同中應明確：藥品質量符合質量標準和有關質量要求；藥品附產品合格證；藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求 。 ） ? 三查 藥品購進記錄是否完整 。 7102企業(yè)購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。 證照是否偽造 、 涂改 、 過期 、 掛靠 ，其相關項目是否真實 ? 二查企業(yè)對供貨單位質量信譽的評價情況 中管網制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 1) ?三查企業(yè)對首營企業(yè)的合法資格是否進行審核，并做好記錄 ?四查企業(yè)的購進藥品是否按照保證藥品質量的進貨程序進行 中管網制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 2) ?五查企業(yè)是否審核購入藥品的合法性和質量可靠性 ?六查企業(yè)是否對與本企業(yè)進行業(yè)務聯系的供貨單位銷售人員 ， 進行合法資格的驗證 中管網制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 3) ? 七查企業(yè)進貨是否簽訂有明確質量條款的購貨合同 ? 八查企業(yè)進貨是否按購貨合同中質量條款執(zhí)行 ? 九查經營特殊管理藥品的企業(yè) ， 購入特殊管理的藥品 ， 是否按照國家有關管理規(guī)定進行 （ 《 精神藥品管理辦法 》 、《 醫(yī)用毒性藥品管理辦法 》 ） 中管網制造業(yè)頻道 *710 7102 *7101企業(yè)購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。 中管網制造業(yè)頻道 檢查要點 從庫房或柜臺上抽取藥品 ， 反查其進貨單位 ， 查其合法資格 ? 一查供貨企業(yè)是否持有合法證照 。 ? 7006企業(yè)購進藥品應按購貨合同中質量條款執(zhí)行。 ?7004企業(yè)應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 中管網制造業(yè)頻道 *700＊ 7003 、 7004 ?*7002企業(yè)對首營企業(yè)應審核其合法資格，并做好記錄。 中管網制造業(yè)頻道 檢查要點 一查企業(yè)是否經營特殊管理藥品，是否配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等（專柜、雙人雙鎖） ?二查是否根據藥品特性設置有冷藏 、陰涼等設備 中管網制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù) 1） ?三查 企業(yè)是否配置必要的藥品驗收 、養(yǎng)護的設備 ?四查企業(yè)是否配置調節(jié)溫 、 濕度的設備 （ 針對倉庫 ） ?五查企業(yè)是否配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備 ， 也就是常說的底墊 中管網制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù) 2） ? 六查企業(yè)是否配置藥品防塵 、 防潮 、 防污染和防蟲 、 防鼠 、 防霉變等設備 ? 七查經營中藥飲片的企業(yè)是否配置所需的調配處方和臨方炮制的設備 （ 調配臺 、 沖筒 、 乳缽 、鐵研船 、 藥篩 、 托盤天平 、 包裝紙 、 戥秤 、 發(fā)藥牌 ） ? 八查企業(yè)是否配備完好的儀器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調劑工具、包裝用品等（ 藥匙（勺）、小鑷子、消毒棉球、藥袋） 中管網制造業(yè)頻道 第四部分 進貨與驗收 7001－ 7508 中管網制造業(yè)頻道 *7001企業(yè)購進藥品應以質量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。 ? 6807企業(yè)經營中藥飲片的，應配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。 中管網制造業(yè)頻道 680 680 680 6808 6805企業(yè)應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設備。 6803企業(yè)應配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設備。 中管網制造業(yè)頻道 檢查要點 一是要明確被檢查企業(yè)的規(guī)模 ?二查營業(yè)場所面積是否符合要求 ?三查企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫是否環(huán)境整潔 、 無污染物 中管網制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù)） ? 四查營業(yè)場所 、 倉庫 、 辦公區(qū) 、 生活區(qū)是否能 “ 有效隔離 ” ? 五查企業(yè)營業(yè)場所是否寬敞 、 整潔 ， 營業(yè)用貨架 、 柜臺是否齊備 ， 銷售柜組標志是否醒目 ? 六查企業(yè)庫房內地面和四壁是否平整 、清潔 中管網制造業(yè)頻道 *680 *680 680 6804 *6801企業(yè)應配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。 6704企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。 6702企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應環(huán)境整潔、無污染物。 現場是否有上述疾病的人員仍在直接接觸藥品的崗位上工作 ? 健康檔案的體檢項目是否符合要求 （ 如驗收 、 養(yǎng)護 、 處方審核人員的體檢項目是否包含視力 、 色盲 ） 中管網制造業(yè)頻道 第三部分 設施與設備 6701－ 6808 中管網制造業(yè)頻道 * 6701 、 6702 ? *6701企業(yè)應有與經營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫 。 中管網制造業(yè)頻道 注意事項 ?四類人員 （ 質量管理人員 、 驗收人員 、 養(yǎng)護人員 、 保管理人員 ） 及零售營業(yè)員每年體檢； ?企業(yè)最好有體檢制度和健康檔案 （ 企業(yè)檔案 、 個人檔案 ） 。 ? 二要對于國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位：在中華人民共和國勞動和社會保障部 2020年第 6號部長令 《 招用技術工種從業(yè)人員規(guī)定 》中明確指出中藥購銷員 、 醫(yī)藥商品購銷員 、中藥調劑員必須通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗 中管網制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 1) ? 三要從企業(yè)的名冊中找出質量管理工作人員 ， 查：是否有市局頒發(fā)的上崗證 ，是否在制度中有明確的繼續(xù)教育規(guī)定 ? 四要 從名冊中找出從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，查：是否定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，是否在制度中有明確的繼續(xù)教育規(guī)定 中管網制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 2) ? 五要 從名冊中找出從事質量管理 、 驗收 、養(yǎng)護 、 計量等工作的人員 ， 檢查以上人員的繼續(xù)教育檔案 ? 六要從企業(yè)的文件 （ 或名冊 ） 中找出被檢查門店從事質量管理工作的人員 ， 調查他們是否在職在崗 ， 主要查看實際工作中該人員是否真正履行了自己的職責 中管網制造業(yè)頻道 660 6602 6601企業(yè)每年應組織質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。 *6506企業(yè)從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。 認可市局培訓資格 中管網制造業(yè)頻道 650 650 *6506 6504企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 6502國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。如為初中文化程度，須具有 5年以上從事藥品經營工作的經歷。 ? 一查文件設置對照實際工作情況找出處方審核人員 ? 二查該人員的技術職稱是否符合要求 ， 看技術檔案和技術職稱證書 ? 三查該人員是否在崗并履行處方審核工作 中管網制造業(yè)頻道 *640 6402 *6401企業(yè)從事質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有中專以上藥學或相關專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷。倒推 ） 中管網制造業(yè)頻道 第二部分 人員與培訓 6201－ 6602 中管網制造業(yè)頻道 *6201大中型企業(yè)質量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱；小型企業(yè)質量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱。 現實情況 ， 制度制訂比較齊全 ，但基本是擺設 。 中管網制造業(yè)頻道 *6102企業(yè)對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。 中管網制造業(yè)頻道 制度的基本格式 僅供參考 ? 一是制訂制度的目的和原則 ? 二是制訂制度的依據 ? 三是工作流程和職責權限 ? 四是報告和記錄表式 ? 五是必要的附錄 中管網制造業(yè)頻道