【正文】 點(diǎn)檢查藥品的目錄和縮短檢查周期的記錄。應(yīng)毎月檢查儲存藥品的質(zhì)量并記錄。7802 定期檢查儲存藥品的質(zhì)量并記錄。陳列藥品應(yīng)毎月進(jìn)行質(zhì)量檢查并建立檢查記錄檔案。陳列藥品類別標(biāo)簽書寫規(guī)范、放置準(zhǔn)確、字跡端正。7713 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)整潔衛(wèi)生、無積塵（灰）。銷毀措施適當(dāng)，記錄完整。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理程序應(yīng)符合規(guī)定。不合格品區(qū)（庫）應(yīng)設(shè)置醒目紅色標(biāo)識。*7710 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。儲存藥品堆垛應(yīng)有間隔，藥品與墻、房頂（梁）管道間距應(yīng)30 厘米以上，無藥品著地放置現(xiàn)象。14 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則7709 藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。格斗上飲片名稱應(yīng)使用《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》中收載的中藥品種名稱。現(xiàn)場檢查無錯斗、串斗等混藥情況。中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，有復(fù)核記錄。應(yīng)有每種藥品從拆零銷售起始到銷售完畢每次銷售量的完整記錄。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜并附藥品說明書。7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。危險(xiǎn)品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。95%醫(yī)用酒精應(yīng)空瓶陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。無OTC 標(biāo)識藥品（包括“雙跨” 品種）應(yīng)列入處方藥范圍管理。處方藥與非處方藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行分柜擺放規(guī)定。易串味、含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品應(yīng)按規(guī)定陳列和儲存。應(yīng)按藥品的特性要求、劑型或用途分類陳列和儲存。陳列和貯存藥品應(yīng)無過期、裂片、霉變、滲漏、粘連、蟲蛀等質(zhì)量問題藥品。第五部分 陳列與儲存 76017901 共24 項(xiàng) 其中帶*號8 項(xiàng) 現(xiàn)場評價(jià)21 項(xiàng) 其中帶*號6 項(xiàng) 不經(jīng)營中藥飲片19 項(xiàng) 其中帶*號5 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號。中藥材每件包裝上標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。上述各類復(fù)印件均有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)加蓋的原印章。進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。*7507 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。進(jìn)口藥品應(yīng)附中文說明書。7506 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。非處方藥品的包裝應(yīng)有符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的專有OTC 標(biāo)識。抽查陳列及儲存的外用類藥品，其包裝或說明書的標(biāo)識和警示說明應(yīng)符合國家規(guī)定。整件原包裝藥品應(yīng)按規(guī)定件件開箱驗(yàn)收，每件整包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品合格證。質(zhì)量驗(yàn)收人員能正確掌握藥品的包裝、標(biāo)簽、標(biāo)識等相關(guān)專業(yè)知識。藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定逐項(xiàng)檢查，內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)范。7502 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項(xiàng)內(nèi)容。應(yīng)按要求進(jìn)行外觀性狀驗(yàn)收，并有記錄。應(yīng)能提供妥善保存三年以上、真實(shí)完整的購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄。企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。驗(yàn)收員本人應(yīng)及時簽名確認(rèn)。驗(yàn)收記錄質(zhì)量狀況欄應(yīng)規(guī)范填寫無異常，質(zhì)量狀況異常應(yīng)有具體描述的記錄。有完整的逐批驗(yàn)收記錄，記錄的項(xiàng)目齊全。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。購入首營品種，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)蓋有原印章的每批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書檔案。（3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。審核內(nèi)容應(yīng)包括：（1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)場應(yīng)能提供資料檔案。購進(jìn)首營品種，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)范程序履行質(zhì)量審核。*7301 企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。購進(jìn)冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度控制應(yīng)符合《冷鏈操作規(guī)范》溫度控制要求。（2）整件藥品附產(chǎn)品合格證。購貨合同內(nèi)容應(yīng)齊全，質(zhì)量條款明確。藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。7201 企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。7102 企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品購進(jìn)記錄及時、真實(shí)、內(nèi)容齊全。企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括:品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。抽查購貨合同及供貨藥品記錄，質(zhì)量條款的落實(shí)執(zhí)行應(yīng)與合同條款相符。合同或協(xié)議書中有供貨企業(yè)法定代表人或其授權(quán)委托人本人簽名蓋章后方生效條款的，相關(guān)人員本人應(yīng)簽名或蓋章。購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確質(zhì)量條款及購銷雙方權(quán)利義務(wù)。對提供的相關(guān)資料的真實(shí)性和合法性逐一進(jìn)行審核。法定代表人授權(quán)委托書應(yīng)注明：委托書編號，被授權(quán)人姓名、身份證號、授權(quán)地域、品種、授權(quán)期限等內(nèi)容。*7004 企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。進(jìn)貨記錄應(yīng)按可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。7003 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。*7002 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄?，F(xiàn)場抽查票據(jù)、臺賬及陳列藥品，無從不合法渠道進(jìn)貨行為。第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收 *70017508 共23 項(xiàng) 其中帶*號9 項(xiàng) 現(xiàn)場評價(jià)21 項(xiàng) 其中帶*號7 項(xiàng) 不經(jīng)營中藥飲片20 項(xiàng)其中*號7 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則*7001 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。戥稱、天平、電子臺稱等衡器應(yīng)在強(qiáng)檢有效期內(nèi)。6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。應(yīng)按實(shí)際需要配置調(diào)配處方的研缽、石臼、藥刀、戥稱、天平等設(shè)備。滅鼠設(shè)施和蚊蠅誘滅器能正常使用，有定期保養(yǎng)記錄。營業(yè)場所門窗嚴(yán)密并按實(shí)際需要安裝紗門、紗窗，出入口應(yīng)安裝擋蠅塑簾或風(fēng)幕機(jī)。應(yīng)配置保持藥品與地面至少10 公分距離衛(wèi)生、實(shí)用的地架（墊）或貨架。6805 企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。6804 企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。6803 企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。應(yīng)有每天檢查監(jiān)控冰箱（柜）內(nèi)溫、濕度的記錄。應(yīng)配置貯放需冷藏藥品專用的冰箱或冰柜，冰箱（柜）內(nèi)無藥品以外物品。8 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則*6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。*6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。6705 企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。經(jīng)營非藥品，應(yīng)設(shè)非藥品區(qū)（柜）。營業(yè)用貨架、柜臺應(yīng)設(shè)置處方藥、非處方藥、拆零藥品等專柜。營業(yè)、辦公、生活各功能區(qū)嚴(yán)格分開或采取分隔措施。企業(yè)周圍無污染物、污染源。營業(yè)場所應(yīng)衛(wèi)生整潔、無污染物，柜組、貨架及陳列、儲存藥品擺放符合規(guī)范要求?，F(xiàn)場測量營業(yè)場所實(shí)際使用面積，應(yīng)與企業(yè)開辦申報(bào)填報(bào)資料、GSP 認(rèn)證申請材料填報(bào)實(shí)際面積一致。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。健康檢查發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病人員應(yīng)立即調(diào)離接觸藥品的崗位并有原始記錄。（2）體檢匯總表。健康檢查至少應(yīng)進(jìn)行：肝功能、胸透、皮膚科、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、辨色力（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)人員）等項(xiàng)。從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。檢查考勤與驗(yàn)收等記錄，核實(shí)從事質(zhì)量管理工作的人員是真正在崗，還是兼職或掛證。*6506 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。（2）培訓(xùn)實(shí)施（含授課講義提綱、簽到單）。應(yīng)建立員工每人一檔完整真實(shí)的繼續(xù)教育檔案。有驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等人員每年接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)考核不少于二次的記錄。6504 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。執(zhí)業(yè)、從業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定接受省藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量管理崗位的考核并取得合格證。應(yīng)執(zhí)行國家人力資源和社會保障等管理部門就業(yè)準(zhǔn)入崗位規(guī)定。質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營業(yè)人員能提供地市級食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的上崗培訓(xùn)合格證。核對從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營業(yè)員等在崗人員，應(yīng)與店堂公示的崗位、人員一致。能提供藥品驗(yàn)收員及營業(yè)員高中（含）以上學(xué)歷畢業(yè)證書原件。6402