【正文】 、報告、報損、銷毀處理程序應(yīng)符合規(guī)定。不合格品區(qū)（庫）應(yīng)設(shè)置醒目紅色標(biāo)識。*7710 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。儲存藥品堆垛應(yīng)有間隔，藥品與墻、房頂（梁）管道間距應(yīng)30 厘米以上，無藥品著地放置現(xiàn)象。14 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則7709 藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。格斗上飲片名稱應(yīng)使用《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》中收載的中藥品種名稱?，F(xiàn)場檢查無錯斗、串斗等混藥情況。中藥飲片裝斗前應(yīng)進行質(zhì)量復(fù)核，有復(fù)核記錄。應(yīng)有每種藥品從拆零銷售起始到銷售完畢每次銷售量的完整記錄。拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜并附藥品說明書。7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。危險品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。95%醫(yī)用酒精應(yīng)空瓶陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。無OTC 標(biāo)識藥品（包括“雙跨” 品種）應(yīng)列入處方藥范圍管理。處方藥與非處方藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行分柜擺放規(guī)定。易串味、含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品應(yīng)按規(guī)定陳列和儲存。應(yīng)按藥品的特性要求、劑型或用途分類陳列和儲存。陳列和貯存藥品應(yīng)無過期、裂片、霉變、滲漏、粘連、蟲蛀等質(zhì)量問題藥品。第五部分 陳列與儲存 76017901 共24 項 其中帶*號8 項 現(xiàn)場評價21 項 其中帶*號6 項 不經(jīng)營中藥飲片19 項 其中帶*號5 項 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。實施文號管理的中藥材和中藥飲片包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號。中藥材每件包裝上標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。上述各類復(fù)印件均有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)加蓋的原印章。進口藥品應(yīng)有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。*7507 驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。進口藥品應(yīng)附中文說明書。7506 進口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。非處方藥品的包裝應(yīng)有符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的專有OTC 標(biāo)識。抽查陳列及儲存的外用類藥品，其包裝或說明書的標(biāo)識和警示說明應(yīng)符合國家規(guī)定。整件原包裝藥品應(yīng)按規(guī)定件件開箱驗收，每件整包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品合格證。質(zhì)量驗收人員能正確掌握藥品的包裝、標(biāo)簽、標(biāo)識等相關(guān)專業(yè)知識。藥品質(zhì)量驗收應(yīng)按規(guī)定逐項檢查，內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)范。7502 藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容。應(yīng)按要求進行外觀性狀驗收，并有記錄。應(yīng)能提供妥善保存三年以上、真實完整的購進藥品驗收記錄。企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。驗收員本人應(yīng)及時簽名確認(rèn)。驗收記錄質(zhì)量狀況欄應(yīng)規(guī)范填寫無異常，質(zhì)量狀況異常應(yīng)有具體描述的記錄。有完整的逐批驗收記錄，記錄的項目齊全。藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。購入首營品種，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)蓋有原印章的每批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書檔案。（3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。審核內(nèi)容應(yīng)包括：（1）核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)場應(yīng)能提供資料檔案。購進首營品種，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)范程序履行質(zhì)量審核。*7301 企業(yè)購進首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。購進冷藏藥品運輸途中溫度控制應(yīng)符合《冷鏈操作規(guī)范》溫度控制要求。（2）整件藥品附產(chǎn)品合格證。購貨合同內(nèi)容應(yīng)齊全，質(zhì)量條款明確。藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。7201 企業(yè)購進藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。7102 企業(yè)購進票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品購進記錄及時、真實、內(nèi)容齊全。企業(yè)購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括:品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。抽查購貨合同及供貨藥品記錄，質(zhì)量條款的落實執(zhí)行應(yīng)與合同條款相符。合同或協(xié)議書中有供貨企業(yè)法定代表人或其授權(quán)委托人本人簽名蓋章后方生效條款的，相關(guān)人員本人應(yīng)簽名或蓋章。購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確質(zhì)量條款及購銷雙方權(quán)利義務(wù)。對提供的相關(guān)資料的真實性和合法性逐一進行審核。法定代表人授權(quán)委托書應(yīng)注明：委托書編號，被授權(quán)人姓名、身份證號、授權(quán)地域、品種、授權(quán)期限等內(nèi)容。*7004 企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。進貨記錄應(yīng)按可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。7003 企業(yè)購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。*7002 企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄?，F(xiàn)場抽查票據(jù)、臺賬及陳列藥品，無從不合法渠道進貨行為。第四部分 進貨與驗收 *70017508 共23 項 其中帶*號9 項 現(xiàn)場評價21 項 其中帶*號7 項 不經(jīng)營中藥飲片20 項其中*號7 項 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則*7001 企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。戥稱、天平、電子臺稱等衡器應(yīng)在強檢有效期內(nèi)。6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。應(yīng)按實際需要配置調(diào)配處方的研缽、石臼、藥刀、戥稱、天平等設(shè)備。滅鼠設(shè)施和蚊蠅誘滅器能正常使用，有定期保養(yǎng)記錄。營業(yè)場所門窗嚴(yán)密并按實際需要安裝紗門、紗窗，出入口應(yīng)安裝擋蠅塑簾或風(fēng)幕機。應(yīng)配置保持藥品與地面至少10 公分距離衛(wèi)生、實用的地架（墊）或貨架。6805 企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。6804 企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。6803 企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。應(yīng)有每天檢查監(jiān)控冰箱（柜）內(nèi)溫、濕度的記錄。應(yīng)配置貯放需冷藏藥品專用的冰箱或冰柜，冰箱（柜）內(nèi)無藥品以外物品。8 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則*6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。*6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。6705 企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。經(jīng)營非藥品，應(yīng)設(shè)非藥品區(qū)（柜）。營業(yè)用貨架、柜臺應(yīng)設(shè)置處方藥、非處方藥、拆零藥品等專柜。營業(yè)、辦公、生活各功能區(qū)嚴(yán)格分開或采取分隔措施。企業(yè)周圍無污染物、污染源。營業(yè)場所應(yīng)衛(wèi)生整潔、無污染物，柜組、貨架及陳列、儲存藥品擺放符合規(guī)范要求?，F(xiàn)場測量營業(yè)場所實際使用面積，應(yīng)與企業(yè)開辦申報填報資料、GSP 認(rèn)證申請材料填報實際面積一致。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。健康檢查發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病人員應(yīng)立即調(diào)離接觸藥品的崗位并有原始記錄。（2）體檢匯總表。健康檢查至少應(yīng)進行：肝功能、胸透、皮膚科、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、辨色力（驗收、養(yǎng)護、營業(yè)人員）等項。從事質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等人員應(yīng)每年進行健康檢查。檢查考勤與驗收等記錄，核實從事質(zhì)量管理工作的人員是真正在崗，還是兼職或掛證。*6506 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。（2）培訓(xùn)實施（含授課講義提綱、簽到單）。應(yīng)建立員工每人一檔完整真實的繼續(xù)教育檔案。有驗收、養(yǎng)護等人員每年接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)考核不少于二次的記錄。6504 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。執(zhí)業(yè)、從業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定接受省藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量管理崗位的考核并取得合格證。應(yīng)執(zhí)行國家人力資源和社會保障等管理部門就業(yè)準(zhǔn)入崗位規(guī)定。質(zhì)量管理、藥品驗收以及營業(yè)人員能提供地市級食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的上崗培訓(xùn)合格證。核對從事質(zhì)量管理、藥品驗收以及營業(yè)員等在崗人員，應(yīng)與店堂公示的崗位、人員一致。能提供藥品驗收員及營業(yè)員高中（含）以上學(xué)歷畢業(yè)證書原件。6402 企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度?，F(xiàn)場能提供質(zhì)量管理工作人員的技術(shù)職稱證書或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷原件。經(jīng)營中藥飲片的藥房（店），應(yīng)配備中藥師以上中藥專業(yè)技術(shù)職稱人員。*6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。考核發(fā)現(xiàn)的問題整改落實有記錄。檢查和考核有改進的意見，檢查和考核記錄真實。*6102 企業(yè)對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。制定制度有簽發(fā)、執(zhí)行日期、發(fā)布、收回、修訂等過程。制度內(nèi)容應(yīng)有：（1）業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售及處方、拆零藥品、經(jīng)營中藥飲片有符合中藥飲片購、銷、存的管理規(guī)定；（3）質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)定；（4）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（5）衛(wèi)生管理制度、人員健康狀況、服務(wù)質(zhì)量的規(guī)定。4 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則*6101 企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。資料內(nèi)容應(yīng)包括：法律法規(guī)、規(guī)章制度、藥