【正文】 處理及報告。6008 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗收的管理。紙質(zhì)驗收記錄，有質(zhì)量管理人員本人簽名，使用簽字章蓋簽每頁應(yīng)有其本人簽名確認(rèn)。3 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則6009 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。保管、養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，有質(zhì)量管理人員簽署指導(dǎo)意見及督促整改的記錄。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格藥品審核。對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督并保留記錄。6011 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。收集當(dāng)年藥品質(zhì)量信息毎年不少于8 條。應(yīng)對照信息涉及的企業(yè)及品種、批號，對本企業(yè)儲存、陳列藥品進(jìn)行核查。6012 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)備有供員工培訓(xùn)、學(xué)習(xí)的書刊或光盤等資料。員工培訓(xùn)聽課、自學(xué)的筆記內(nèi)容真實。根據(jù)企業(yè)經(jīng)營許可范圍制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度齊全。質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定、制定質(zhì)量事故整改措施并落實。實行電腦購、銷、存管理的企業(yè)應(yīng)制訂計算機(jī)管理的相關(guān)規(guī)定。應(yīng)對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況企業(yè)每年進(jìn)行檢查和考核。企業(yè)負(fù)責(zé)人對考核結(jié)果和考核意見均簽署審閱意見。5 第二部分 人員與培訓(xùn) *62016602 共12 項： 其中帶*號4 項 現(xiàn)場評價 12 項 其中帶*號4 項 無合理缺項 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則*6201 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的 技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。現(xiàn)場能提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)職稱證書原件及從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷證明。處方審核應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。*6401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。檢查考勤記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥師應(yīng)遵守上崗承諾書承諾在崗履職。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。6501 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。從事質(zhì)量管理、藥品驗收以及營業(yè)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)合格后持證上崗。6 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則6502 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。6503 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。能提供執(zhí)業(yè)、從業(yè)藥師參加省級藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)教育培訓(xùn)的證書或證明原件。企業(yè)建立了員工培訓(xùn)計劃，參加培訓(xùn)人員簽到單和實施繼續(xù)教育培訓(xùn)記錄檔案。6505 企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。繼續(xù)教育檔案應(yīng)包括：（1）企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)工作計劃、培訓(xùn)方案。（3）培訓(xùn)考核（試卷）與匯總。能提供質(zhì)量管理人員與企業(yè)簽定的有法律效力的勞動合同。6601 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。健康檢查應(yīng)安排在二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。企業(yè)員工健康檔案每年應(yīng)裝訂成冊，內(nèi)容包括：（1 人員體檢表、化驗單等體檢證明原件。6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。第三部分 設(shè)施和設(shè)備67016808 共13 項 其中帶*號3 項 現(xiàn)場評價11 項 其中帶*號2 項 不經(jīng)營中藥飲片10 項 其中*號2 項 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則*6701 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。經(jīng)營藥品同一平面上的無隔斷連續(xù)實用面積，城市應(yīng)不低于60平方米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下農(nóng)村地區(qū)應(yīng)不低于40平方米。6702 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。店堂內(nèi)無積塵、無停放車輛或堆放生活設(shè)施雜物等。6703 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。6704 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。每節(jié)藥品陳列柜組“處方藥”、“OTC”標(biāo)志醒目規(guī)范。非藥品區(qū)（柜）區(qū)域標(biāo)志應(yīng)醒目。儲存藥品庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。藥品陳列區(qū)、庫房應(yīng)配置溫濕度計、放置位置合理，并能正常使用。冰箱（柜）應(yīng)擺放營業(yè)區(qū)域內(nèi)，冰箱（柜）內(nèi)應(yīng)配置溫濕度計，能正常使用。溫、濕度的控制能滿足所冷藏藥品的特性要求。應(yīng)配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。應(yīng)配置空調(diào)、排風(fēng)、溫濕度計等溫、濕度調(diào)控設(shè)備，空調(diào)單位輸出制冷量能滿足藥品的特性要求。藥品不得直接著地貯放。6806 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配置密閉箱等防潮濕、防霉、防污染設(shè)施。6807 企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備達(dá)到衛(wèi)生要求。直接接觸藥品的器具、包裝紙、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生?，F(xiàn)場能提供質(zhì)監(jiān)部門年檢衡器合格的證明。購進(jìn)藥品供貨企業(yè)應(yīng)提供加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GMP（GSP）認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明復(fù)印件，并提供品種可追溯的合格性文件。供貨單位提供的證照、文件復(fù)印件等資質(zhì)證明應(yīng)合法有效。對首營企業(yè)進(jìn)行的資格審核真實及時、程序符合規(guī)定要求，有完整記錄。應(yīng)制定有可操作性、適合本企業(yè)實際的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及驗收員應(yīng)知保證藥品進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的環(huán)節(jié)，能正確回答相關(guān)提問。驗取供貨單位業(yè)務(wù)員加蓋法人企業(yè)公章及法定代表人印章或簽名的法人授權(quán)委托書原件。非法人分支機(jī)構(gòu)供貨須同時持有其上級法人及法定代表人的法人授權(quán)委托書原件。7005 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。購貨合同、質(zhì)保協(xié)議書應(yīng)加蓋供、購貨企業(yè)原印章。7006 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。*7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。*7101 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)藥品有齊全、合法的票據(jù)，票、帳、貨應(yīng)相符。購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等?，F(xiàn)場應(yīng)能提供購進(jìn)藥品按月份順序裝訂保存，不少于兩年完整的票據(jù)和記錄。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。合同內(nèi)容應(yīng)包括：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。（3）藥品應(yīng)符合包裝、運輸有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。進(jìn)口藥品供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時登記填寫 “首次經(jīng)營藥品審批表” 簽署審核意見，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。索取供貨生產(chǎn)單位有效資質(zhì)資料證明文件。（2）審查藥品的內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，并有記錄。7302 企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。11 條款 檢查內(nèi)容 評定細(xì)則*7401 驗收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。應(yīng)根據(jù)原始憑證對購進(jìn)藥品逐批驗收。驗收記錄應(yīng)以電子表格及時錄入計算機(jī)并及時將錄入信息上傳監(jiān)管部門。驗收結(jié)論欄簽署合格/不合格 意見。*7402 企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實行 雙人驗收制度。7403 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于3 年。7501 藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查。對整件原包裝藥品按要求進(jìn)行抽樣驗收。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上規(guī)定的項目齊全。7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。7504 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有國家規(guī)定的警示語或忠告語。進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)有包括藥品名稱、主要成分以及注冊證號的中文標(biāo)簽。驗收臺賬應(yīng)登記填寫進(jìn)口藥品的注冊證號。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》，注明己抽樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。7508 中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。格斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)有質(zhì)量合格標(biāo)志。中藥飲片標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。中藥材、中藥飲片驗收臺賬應(yīng)規(guī)范、完整、真實。陳列藥品的包裝應(yīng)完好無損。*7701 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。處方藥非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)分柜（架）陳列和儲存。*7702 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。處方藥與非處方藥陳列標(biāo)志清晰。*7703 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。7704 危險品不應(yīng)陳列。危險品不應(yīng)陳列，必須陳列應(yīng)用空包裝或代用品。7705 危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。儲存易燃、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的庫房應(yīng)安裝防爆燈。拆零藥品專柜應(yīng)密閉，標(biāo)記醒目。折零藥品的原包裝應(yīng)保留到該批號售完。*7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗、防止混藥。格斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)按照實物名稱“前上后下”對應(yīng)的原則裝藥。7708 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。格斗上的飲片名稱應(yīng)使用規(guī)范漢字，無錯別字。藥品與墻、屋頂（房粱）的間距不小于30 厘米，與庫房散熱器或供