【正文】 的技術(shù)職稱，才可上崗） 7 在崗職工的培訓(xùn) 店應(yīng)建立本店人員花名冊，建立個人培訓(xùn)檔案并做到動態(tài)管理。 培訓(xùn)內(nèi)容 崗位規(guī)范內(nèi)的“應(yīng)知”、“應(yīng)會知識（包括 GSP 相關(guān)知識及操作技能）。 藥品知識的有關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)。 參加省、市藥品監(jiān)督管理局舉辦的資格培訓(xùn)、理論技能考試考核。 ***藥店 質(zhì)量管理制度 7 培訓(xùn)方法：由藥店質(zhì)量員根據(jù)公司培訓(xùn)計劃組織實施。 培訓(xùn)內(nèi)容：根據(jù)新崗位規(guī)范的需要，確定培訓(xùn)內(nèi)容。 人員的外部培訓(xùn)和考核 藥店經(jīng)理按當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的要求定期組織質(zhì)量員、營業(yè)員、駐店藥師參加藥品監(jiān)督管理部門舉辦的各種專業(yè)技能培訓(xùn)班，并參加其考核。藥店可以根據(jù)自己的需要，進行各種培訓(xùn)，及時制訂臨時計劃。 員工培訓(xùn)結(jié)束后，要進行考試考核。 凡未按要求經(jīng)過培訓(xùn)或未獲得上崗資格證書者，不準(zhǔn)上崗。 培訓(xùn)的教材及考試試卷； 個人培訓(xùn)檔案卡； 對一些形式簡明的培訓(xùn)如講座、座談、現(xiàn)場指導(dǎo)等，其檔案內(nèi)容可視其實際情況而保存其主要材料。 依據(jù)： 《藥品管理法》、《 GSP》及實施細則。 4 人員衛(wèi)生 銷售員必須統(tǒng)一著裝，上崗前穿好工作服。 5 健康體檢 體檢范圍：藥店所有 員工。 體檢內(nèi)容：一般情況下，進行以傳染病、皮膚病、精神病、藥物過敏性疾病為主的體檢項目。 因患有上述疾病而離崗的員工，在返崗前必須到醫(yī)院體檢，當(dāng)獲得體檢健康證明，并經(jīng)人力資源部同意后方可安排上崗。 新進員工和由其他崗位轉(zhuǎn)入直接接觸藥品的崗位員工，在上崗前必須經(jīng)過醫(yī)院健康體檢合格后方可上崗。 營業(yè)場所清潔標(biāo)準(zhǔn) ***藥店 質(zhì)量管理制度 9 項目 清潔要求 地面 清潔、無雜物、無污染物 墻壁 無灰塵、無污染 門窗、櫥窗 清潔、衛(wèi)生、無塵、玻璃明亮 柜臺、貨架、標(biāo)簽 整潔、衛(wèi)生、無塵、擺放有序、柜組標(biāo)志醒目、 標(biāo)簽清晰 衡器、調(diào)劑用具、包裝袋 衛(wèi)生、清潔、齊全、擺放有序 藥品 清潔、衛(wèi)生、無污染、無塵、擺放有序 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作時間安排 清潔時間 清潔內(nèi)容 負責(zé)人 每天早班前 10 分鐘 清理店內(nèi)衛(wèi)生 營業(yè)員 工作間隙 清理柜臺、地面衛(wèi)生 營業(yè)員 掃帚掃去門店門前雜物，用拖布拖去店內(nèi)地面灰塵，用干凈抹 布擦拭門窗、柜臺、貨架，要求柜臺無雜物。用干凈抹布 擦拭柜臺上的各種 用干凈抹布或雞毛撣子擦拭店內(nèi)懸掛的證照、標(biāo)識、廣告牌 及燈箱等。 整理藥品標(biāo)簽，做到藥品與標(biāo)簽對應(yīng)；新增上柜藥品及時填 寫標(biāo)簽，擺放到合理位置。 ***藥店 質(zhì)量管理制度 10 藥品采購、驗收管理制度 目的： 為加強對 首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核 ，防止假劣藥品進入本企業(yè)，加強藥品的購進、驗收質(zhì)量管理， 制定本制度。 適用范圍： 本制度適用于對所有 首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核 。 本 藥店購進、驗收環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。 采購人員采購前必須查看庫存情況、缺貨記錄和銷售情況。 供方的選擇 供方資格的審查：藥品采購必須選擇合法的供貨單位，即具有工商行政部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)索取其《藥品生產(chǎn)許 可證》，對藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)索取其《藥品經(jīng)營許可證》，企業(yè)法人與其銷售員簽訂的授權(quán)委托書以及銷售員身份證復(fù)印件。 采購進口藥品應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理或檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。 由質(zhì)量管理員對收集齊全的供方資料統(tǒng)一保存，并定期對資料進行歸檔。必要時，采購人員應(yīng)會同質(zhì)量管理員對供貨單位進行實地現(xiàn)場審核。 質(zhì)量員負責(zé)建立首次經(jīng)營品種的質(zhì)量檔 案，采購人員和銷售員應(yīng)不定期收集首營藥品質(zhì)量情況、用戶評價和市場需求的情況。 合同的簽訂 所有藥品采購必須簽訂購貨合同或購貨協(xié)議。合同簽訂后由藥店經(jīng)理蓋章留存。 與商業(yè)單位簽訂合同除應(yīng)明確 、 規(guī)定的內(nèi)容外，當(dāng)采購進口藥品時，還應(yīng)明確：供方必須提供加蓋供方質(zhì)量管理或檢驗部門原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。 購進記錄 購入藥品應(yīng)及時記錄購進記錄，購進記錄和采購票據(jù)應(yīng)保存藥品效期后一年，但至少不少于 3 年。 進口藥品依據(jù)《進口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定、相應(yīng)的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家藥品監(jiān)督機構(gòu)授權(quán)的口岸藥檢所的檢驗報告書或其復(fù)印件驗收。 銷貨退回的藥品。 驗收的原則 嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和所簽定的合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進、銷后退回藥品逐批驗收。 驗收抽取的樣品應(yīng)有代表性和均勻性，驗收整件藥品時，應(yīng)從大包裝的上、中、下各抽區(qū)樣本。 購進藥品的驗收必須在 6 小時內(nèi)完成，須冷藏的品種放置在冷藏柜中。 藥品驗收的內(nèi)容 數(shù)量點收：驗收員應(yīng)檢查來貨與合同所列貨源單位、藥品名稱、規(guī)格及數(shù)量是否相符。 標(biāo)簽和說明書的檢查：驗收員應(yīng)檢查標(biāo)簽、說明書與藥品是否一致，是否印有藥品的成分、適應(yīng)癥、功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項、及貯藏條件 等內(nèi)容；標(biāo)簽或說明書上是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、批號等；檢查標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽是否貼正粘牢，是否被污染，說明書是否逐瓶逐盒放入，有無錯貼、錯裝現(xiàn)象。 驗收的注意事項 凡質(zhì)量可疑的購進藥品和銷后退回藥品，驗收員應(yīng)及時通知質(zhì)量員進行有關(guān)檢查和質(zhì)量問題的查詢。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)以加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章為準(zhǔn)。 驗收拆封的藥品，待驗收完畢后應(yīng)立即復(fù)原，盡量保持原貌，以免引起變質(zhì)。 對于銷后退回的藥品應(yīng)填寫銷售退回驗收記錄。 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。 依據(jù)： 《藥品管理法》、《 GSP》及實施細則。 藥店所經(jīng)營的藥品必須按照國家有關(guān)規(guī)定進行陳列，確保藥品質(zhì)量。 店堂內(nèi)陳列的每個品種的來源應(yīng)有據(jù)可查，不能出現(xiàn)實物與 配送單內(nèi)容不相符的現(xiàn)象。 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品應(yīng)分開陳列與存放。 分類陳列，如：感冒用藥、解熱鎮(zhèn)痛消炎藥、胃腸道用藥、呼吸系統(tǒng)用藥、心腦血管用藥、婦科用藥、皮膚科五官科用藥等。 危險品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀、碘酊）應(yīng)存放在閉光、陰暗處，防止揮發(fā)或引燃，只須陳列空包裝。 藥店安全設(shè)施 藥店內(nèi)應(yīng)設(shè)置消防設(shè)施。 藥品陳列檢查 藥品養(yǎng)護員對于藥店陳列的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，每月進行陳列藥品檢查并做好陳列檢查記錄。 依據(jù)： 《藥品管理法》、《 GSP》及實施細則。 藥店所經(jīng)營的藥品必須按照國家有關(guān)規(guī)定進行儲存、養(yǎng)護，確保藥品質(zhì)量。冷庫溫度為210℃，陰涼庫溫度為 20℃以下，常溫庫為 030℃，各庫房的相對濕度應(yīng)保持在 4575%之間。待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色標(biāo)志，合格藥品庫（區(qū)）為綠色標(biāo)志，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色標(biāo)志。 藥品與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。 藥品應(yīng)按批號集中存放。 對近效期的藥品（距有效期 8 個月的藥品），倉庫內(nèi)的藥品應(yīng)懸掛近效期藥品標(biāo)識牌，并按月填報效期報表。 銷售退回的藥品應(yīng)先登記銷后退回藥品臺帳。 5 藥品的養(yǎng)護 藥品養(yǎng)護員指導(dǎo)保管員和銷售員對藥品進行合理儲存和陳列。 藥品養(yǎng)護員對庫存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況按“三三四”原則每季度定期進行養(yǎng)護和檢查一遍，按類別建立藥品養(yǎng)護記錄。 藥品養(yǎng)護員對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品，報質(zhì)量員不能確認的應(yīng)送當(dāng)?shù)厮帣z所檢驗。 養(yǎng)護員對養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度計、及器具除在使用過程中隨時檢查外，每年 應(yīng)進行一次全面檢查。 依據(jù)： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。 4 為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養(yǎng)護質(zhì)量特制定本制度。 6 距失效期不到 6 個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。 8 近效期藥品在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。 10 距失效期 6 個月的藥品視為近效期藥品，每月由質(zhì)量管理員登記“近效期月報表”，及時采取促銷手段，或與供貨方聯(lián)系辦理退貨手續(xù)。 依據(jù)： 《藥品 管理法》、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 。 不合格藥品的定義： 不合格藥品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格和包裝不合格的藥品。 各級藥品檢驗部門抽查及公司來貨抽樣檢測的不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。 養(yǎng)護人員在陳列檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變異品種和超過有效期的藥品。 6 不合格藥品的控制管理 對國家法定部門公布的假劣藥品、各級藥品檢驗部門抽驗及公司質(zhì)量管理部抽樣檢驗出現(xiàn)的不合格藥品，由質(zhì)量員進行排查。 養(yǎng)護員陳列檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變異藥品（包括裂片、霉變、花斑、變色、漏藥等）和過效期品種，應(yīng)告知營業(yè)員，將該批次藥品移至不合格品庫（區(qū)），同時上報駐店藥師（主管中藥師）進行處理。 銷后退回的藥品經(jīng)驗收員發(fā)現(xiàn)不合格的，應(yīng)通知質(zhì)量員進行確認，經(jīng)質(zhì)量員確認不合格的藥品，應(yīng)將該批次藥品從柜臺上撤下并移至不合格品區(qū)，等待處理，并仔細排查相鄰批號或相同品種。 7 不合格品的處理 質(zhì)量員確認屬個別現(xiàn)象的，進行銷毀并填寫不合格品銷毀記錄。 不合格品臺帳和不合格品銷毀記錄，應(yīng)由專人歸檔保存，保存時間不得少于三年。 ***藥店 質(zhì)量管理制度 20 顧客意見、質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)管理制度 目的： 為監(jiān)測 藥品不良反應(yīng) ，保障人民用藥安全有效， 收集顧客意見和藥品質(zhì)量信息， 制定本制度。 適用范圍： 本藥店藥品不良 反應(yīng)的質(zhì)量管理。 顧客意見的收集 藥店所有員工