【正文】 變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)堅(jiān)持按藥品養(yǎng)護(hù)管理的程序，定期對(duì)在庫(kù)藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。經(jīng)質(zhì)量管理部審批，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)藥品的養(yǎng)護(hù)檔案，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。待驗(yàn)品、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）——黃色；合格品庫(kù)（區(qū)）、中藥飲片零售貨稱取庫(kù)（區(qū)）、配發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）——綠色；不合格品庫(kù)（區(qū)）——紅色。常溫庫(kù)在0——30℃之間，陰涼庫(kù)溫度≤20℃，冷庫(kù)溫度在2——10℃之間，正常相對(duì)濕度在45%——75%之間。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。每年定期制定冬防、夏防養(yǎng)護(hù)工作，并落實(shí)專人負(fù)責(zé)，適時(shí)檢查、養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量，確保藥品安全度冬過(guò)夏。文件名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度編號(hào)：TKQM0062015起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：趙敏審閱人：劉軍批準(zhǔn)人：劉軍起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015版A變更記錄：變更原因：藥品儲(chǔ)存管理制度為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。藥品實(shí)行分區(qū)、分類管理。實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。注：“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100cm；垛與墻的間距不小于30cm；垛與屋頂（房梁）間距不小于30cm；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30cm；垛與地面的間距不小于10cm。藥品出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。對(duì)出庫(kù)藥品逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)有效期一年，但不得少于三年。藥品拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：（1）盡量將同一品種的不同批號(hào)或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；（2）若為多個(gè)品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；（3）若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；（4）液體制劑不得與固體制劑拼裝在同一箱內(nèi)。特殊管理藥品、貴重藥品發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)，并應(yīng)做好詳細(xì)記錄。文件名稱：有關(guān)記錄和憑證的管理制度編號(hào)：TKQM0082015起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：趙敏審閱人：劉軍批準(zhǔn)人：劉軍起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015版A變更日期：變更原因有關(guān)記錄和憑證的管理制度為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。使用部門(mén)按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。記錄要求：（1）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；D、實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，簽名部分應(yīng)手工填寫(xiě)，以明確責(zé)任；E、質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。A、購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指總部業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出具的發(fā)票，以及連鎖門(mén)店接受總部配送藥品時(shí)簽收并保存的送貨憑證；B、銷售票據(jù)指連鎖門(mén)店銷售藥品時(shí)開(kāi)具的藥品零售發(fā)票；C、配送傳遞票據(jù)指連鎖總部在配送藥品過(guò)程中，對(duì)配送過(guò)程進(jìn)行有效控制而形成的所有傳遞票據(jù)，即總部根據(jù)配送計(jì)劃形成藥品配送單，按照配送藥品的信息流、物流的流轉(zhuǎn)過(guò)程，對(duì)配送計(jì)劃、倉(cāng)儲(chǔ)發(fā)貨、配發(fā)復(fù)核、運(yùn)輸交接、門(mén)店簽收等各環(huán)節(jié)質(zhì)量責(zé)任的有效明確。（3）各類票據(jù)由相關(guān)部門(mén)人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。（5）購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管五年。文件名稱：藥品效期管理制度編號(hào)：TKQM0092015起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：趙敏審閱人：劉軍批準(zhǔn)人：劉軍起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015版A變更日期：變更原因藥品效期管理制度為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。本企業(yè)規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足12個(gè)月的藥品。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序，對(duì)配送中心及各連鎖門(mén)店所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，由信息控制中心和保管員負(fù)責(zé)按月匯總、生成“近效期藥品催銷表”，分別傳遞至質(zhì)量管理部門(mén)?？偛苛闶凼聵I(yè)管理部負(fù)責(zé)督促各連鎖門(mén)店按“近效期藥品催銷表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或按規(guī)定召回藥品，以避免藥品過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。1總部零售事業(yè)管理部和信息管理中心負(fù)責(zé)對(duì)全公司所經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行合理調(diào)配，根據(jù)各連鎖門(mén)店具體品種的有效期及銷售情況，對(duì)門(mén)店之間調(diào)撥藥品實(shí)施控制管理，嚴(yán)禁門(mén)店之間調(diào)撥藥品。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門(mén)拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。同時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)到各連鎖門(mén)店的不合格品，集中存放于配送中心不合格藥品庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志。同時(shí)，按配送記錄追回已發(fā)出的不合格藥品。上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查出發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應(yīng)立即通知各部門(mén)及連鎖門(mén)店停止配送和銷售。并將不合格品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。（1）不合格藥品的報(bào)損、銷毀由配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門(mén)店不得擅自銷毀不合格藥品；（2）不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；（3）特殊管理藥品中的不合格藥品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)；（4）不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫(xiě)“報(bào)損藥品銷毀記錄”。對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。1企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配貨復(fù)核、運(yùn)輸部門(mén)及各分部和連鎖門(mén)店對(duì)不合格藥品的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定按季向公司質(zhì)量管理部報(bào)告，重大不合格藥品事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。1不合格藥品管理的具體程序按公司“不合格藥品控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。配送后藥品因質(zhì)量問(wèn)題或其它原因需退回配送中心或由總部召回的，應(yīng)由質(zhì)量管理部核準(zhǔn)后，由配送中心出具退貨通知單。所有退回的藥品，應(yīng)由驗(yàn)收員憑配送中心開(kāi)具的退貨憑證收貨。對(duì)退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。應(yīng)加強(qiáng)退回藥品的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回藥品，應(yīng)按最小銷售單元逐件檢查。（1）判定為不合格的藥品，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)后，將藥品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格藥品程序控制處理；（2）確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，且內(nèi)外包裝完好、無(wú)污染的藥品，可辦理入庫(kù)手續(xù)。藥品退回、退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽章。1退貨藥品管理的具體程序按“退貨藥品管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類?！褚话阗|(zhì)量事故：（1）保管不當(dāng)，一次性造成損失1000元以上、2000元以下者；（2）購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥品，造成一定影響或損失在2000元以下質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門(mén)必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部在12小時(shí)內(nèi)報(bào)上級(jí)部門(mén)；（2）其它重大質(zhì)量事故也應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)由企業(yè)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò)2天；（3）一般事故應(yīng)3天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不清楚不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)，及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門(mén)處理事故的善后工作。質(zhì)量事故處理：（1）發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；（2）發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門(mén)必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（3）發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。本制度適用的范圍：進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨復(fù)核、運(yùn)輸及門(mén)店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見(jiàn)進(jìn)行相應(yīng)處理。出庫(kù)、配發(fā)、復(fù)核、運(yùn)輸環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢；（1）在對(duì)已配送藥品的質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問(wèn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知配送中心及連鎖門(mén)店暫停發(fā)貨與銷售，等待復(fù)查；（2）經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，立即通知業(yè)務(wù)部門(mén)及門(mén)店回復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知配送中心和門(mén)店收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；（3）在用戶投訴中反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。（1）對(duì)外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式通知供貨企業(yè)，然后在5個(gè)工作日內(nèi)將加蓋本企業(yè)原印章的查詢?cè)]寄給供貨企業(yè)，并做好查詢函件記錄備查。（3）在藥品有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過(guò)藥品有效期限的藥品一般不應(yīng)再進(jìn)行查詢，但在購(gòu)貨合同中另注明條款的藥品除外。配送后的藥品因質(zhì)量問(wèn)題，由門(mén)店向總部提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。在接到藥品質(zhì)量投訴是，應(yīng)及時(shí)做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理。經(jīng)核實(shí)確認(rèn)藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)及時(shí)通知配送中心及所有門(mén)店暫停銷售該藥品，并及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，采取發(fā)出藥品召回措施。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度編號(hào)：TKQM0152015起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：趙敏審閱人：劉軍批準(zhǔn)人：劉軍起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015版A變更日期：變更原因藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。各部門(mén)、各連鎖門(mén)店應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號(hào)：TKQM0162015起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：趙敏審閱人：劉軍批準(zhǔn)人：劉軍起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015版A變更日期：變更原因衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度為保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利藥品質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無(wú)碎屑剝落；地面光潔，無(wú)垃圾、塵土與污水。庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木，地面平整、光潔，無(wú)積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲(chóng)、防鼠等措施。藥品分裝室在每次使用前應(yīng)經(jīng)殺菌、清場(chǎng)處理。1每年定期組織一次全員健康體檢。1健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。1經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。1應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助人力資源被開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。每季度考核一次，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。當(dāng)企業(yè)因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由人力資源部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。文件名稱：藥品業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)管理制度編號(hào)：TKQM0182015起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人：趙敏審閱人：劉軍批準(zhǔn)人：劉軍起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015版A變更日期：變更原因藥品業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)管理制度為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營(yíng)之路管理規(guī)范》等法律