【正文】 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。十、藥品退貨管理制度為了加強對銷后退回和購進退出的藥品質(zhì)量管理，特制定本制度；銷后的藥品因質(zhì)量問題需退回，應經(jīng)質(zhì)量管理員審核，對于其它所需退回由經(jīng)辦人填寫藥品退貨憑證，并經(jīng)藥店負責人簽字批準后辦理退貨手續(xù)；保管員應憑退貨憑證收貨，并將退貨藥品存放于退貨區(qū)。驗收員應對退回藥品進行驗收，并填寫驗收記錄。購進退出的藥品，需填寫“購進藥品退出記錄”，保管員按單發(fā)貨，將退貨藥品交給供貨方，供貨方開具收條或直接在退貨記錄上簽字。十一、質(zhì)量事故管理制度質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。重大質(zhì)量事故：①、違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果者；②、未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；③、由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟損失者；④、銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。質(zhì)量事故的報告程序、時限：①、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理部門在ⅹ小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門； ②、質(zhì)量管理部門應認真查清事故原因，并在ⅹ日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報； ③、一般質(zhì)量事故應在當天報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認真查清事故原因，及時處理。質(zhì)量管理部在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。對有效期不足ⅹ個月的藥品應按月進行催銷。及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應存放于不合格藥品庫（區(qū)），掛紅色標識，及時上報質(zhì)量管理部門處理。上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應立即停止銷售。不合格藥品按規(guī)定進行報損和銷毀。明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按經(jīng)營責任制、質(zhì)量責任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴格后果的，依法予以處罰。十四、有關(guān)記錄和憑證的管理制度為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。使用部門分別對職責范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。記錄要求①、本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。不得用鉛筆、圓珠筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性； ●質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失?！褓忂M票據(jù)主要指業(yè)務購進部門購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票，以及入庫驗收的相關(guān)憑證；●銷售票據(jù)指銷售藥品時開據(jù)的藥品零售發(fā)票；●內(nèi)部管理憑證包括入庫交接、出庫上柜、不合格藥品處理等環(huán)節(jié)，明確質(zhì)量責任的有效證明。③、嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。質(zhì)量管理部、業(yè)務部根據(jù)職責分別對相關(guān)的記錄和憑證進行監(jiān)督檢查。質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：①、國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律，法規(guī)及行政規(guī)章等； ②、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； ③、市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導向；④、藥品供應單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；⑤、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；⑥、客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。①、A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；②、B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； ③、C類信息：可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。②、企業(yè)外部信息：●通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； ●通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息； ●通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息； ●通過公共關(guān)系網(wǎng)絡收集質(zhì)量信息；●通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。質(zhì)量管理部對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。十六、藥品不良反應報告制度為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。各部門應注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質(zhì)量管理部。十七、衛(wèi)生和人員健康管理制度為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。應保持營業(yè)場所和倉庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。營業(yè)場所和倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。在崗員工應著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。每年定期組織一次全員健康檢查，凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養(yǎng)護人員應增加“視力”、“色盲”檢查項目，并建立健康檢查檔案。健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。十八、服務質(zhì)量管理制度為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的服務，樹立企業(yè)良好形象，特制定本制度。營業(yè)員上崗時不濃妝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細致。備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設施。銷售藥品應正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。1認真接待顧客投訴，并及時處理。中藥飲片購進管理：(1)、所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；(2)、所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；(3)、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；(4)、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。中藥飲片儲存與陳列管理(1)、應按照中藥飲片儲存條件的要求專區(qū)、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；(2)、根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施；(3)中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。中藥飲片的調(diào)配、使用管理(1)、嚴把飲片使用質(zhì)量關(guān)，使用的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；(2)、中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；(3)、中藥處方調(diào)劑員、審核員應嚴格按處方內(nèi)容配藥、使用，對處方所列藥品不得擅自更改；(4)、對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配使用，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字；方可調(diào)配、使用；(5)、嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序；(6)、按方配制，稱準分勻，總帖誤差不大于177。5％。(10)、嚴格執(zhí)行物價政策，披規(guī)定價格計價，嚴禁串規(guī)、串級，開具合法的銷售發(fā)票，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。(6)、顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應認真對待，詳細記錄，及時解決?？己藘?nèi)容：包括崗位技能、藥品質(zhì)量管理、原始記錄等，具體考核項目主要有：（l）人員對有關(guān)制度熟悉程度；（2）業(yè)務技能的熟悉程度；（3）各崗位質(zhì)量管理職責的履行情況；（4）業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量控制的程度；（5）質(zhì)量原始記錄的完整、及時、有效。根據(jù)檢查考核的情況，對違反制度的人和事，情節(jié)輕微的，給予批評教育；情節(jié)較重的給予警告、經(jīng)濟處罰直至除名。二、藥品必須從有合法資質(zhì)的商業(yè)公司購進，不得自行從其它非法渠道采購藥品。四、購進藥品要依據(jù)配送票據(jù)建立購進記錄，票據(jù)和購進記錄應記載品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期等內(nèi)容。五、藥店應當收集、分析、匯總所經(jīng)營藥品的適銷情況和質(zhì)量情況，收集消費者對藥品質(zhì)量及療效的反映，及時向駐店經(jīng)理反饋，為優(yōu)化購進藥品結(jié)構(gòu)提供依據(jù)。二、藥店設置專門的質(zhì)量驗收人員，負責對總部配送藥品的質(zhì)量驗收工作。四、質(zhì)量驗收員必須依據(jù)送貨憑證，對進貨藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠名、批號等逐一進行核對，并對其包裝進行外觀檢查。B、檢查藥品外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無藥品破碎，短缺等問題。六、進口藥品除按規(guī)定驗收外，應加蓋供貨質(zhì)量管理部原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，進口藥品要有中文標簽。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品儲存管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD0031． 按安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確合理選擇藥品位置，距離適當，藥品與地面間距不少于10cm。3． 存放藥品應按藥品批號及有效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。② 易串味藥品，中藥材，中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。④ 不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。6． 保持藥架的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染工作。二、藥店應配備檢測和調(diào)節(jié)溫度的設備設施。四、藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。六、撤零藥品應集中存放于撤零藥品專柜。八、凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時下架，并作處理。十、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品養(yǎng)護檢查管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD005一、配備專職或兼職藥品養(yǎng)護員，對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，以保證藥品質(zhì)量。三、在質(zhì)量管理部的指導下，藥品養(yǎng)護組負責對藥店藥品養(yǎng)護工作進行統(tǒng)一管理。五、對有不同溫濕度條件的藥品，應保證其存放藥柜與設備的正常使用。七、養(yǎng)護與檢查記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。九、定期做好養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列藥品的質(zhì)量信息。十一、對待處理、不合格及質(zhì)量有疑問藥品，應按規(guī)定隔離存放，建立相關(guān)臺賬，防止錯發(fā)或重復抱損等事故發(fā)生。二、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。三、企業(yè)應對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營藥品的合法性。五、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：①首營企業(yè)應提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；②與本店進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業(yè)質(zhì)量認證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期： ③購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。七、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，企業(yè)負責人應會同質(zhì)量管理組對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理員根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。九、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應在3天內(nèi)完成。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房處方藥銷售管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌 編號：ZD007一、應認真貫徹執(zhí)行藥品分類的規(guī)定，嚴格控制處方藥品的銷售，確保藥品銷售的合法性和規(guī)范性。三、處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)培訓，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗；處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或具備藥師以上技術(shù)職稱的人員。五、處方藥不應采用開架自選的方式銷售。七、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。八、調(diào)配處方應嚴格按照規(guī)定程序進行。B、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味都要用藥戥稱，多劑處方必須堅持多戥分稱，以保證計量準確。D、發(fā)藥時應認真核對患者姓名，藥劑貼數(shù)，同時向顧客說明需要特殊處理藥物或另外的“藥引”，以及煎煮方法、服法等。銅 梁 縣 愛 心 大 藥 房藥品拆零銷售管理制度起草人：楊 建 審核人：田 東 批準人：許聲斌