【正文】 培訓檔案。3．特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品銷售人員應經(jīng)考核合格后方可上崗。132021．有冷藏藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。3．冷藏藥品銷售人員應經(jīng)考核合格后方可上崗。第一百三十三條【細則】133011．有營業(yè)場所和個人衛(wèi)生管理制度。3．工作服應整潔、衛(wèi)生，符合衛(wèi)生管理要求，不得對存儲環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染。第一百三十四條患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。企業(yè)應對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。2．體檢時間、體檢計劃應符合人員健康管理制度的規(guī)定。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關(guān)工作。第一百三十五條【細則】135011．藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。文件企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。【細則】*13601文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。2．質(zhì)量管理文件應齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。4．文件之間應保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。企業(yè)應定期對質(zhì)量管理文件進行審核，及時修訂。2．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應符合文件管理制度或規(guī)程的規(guī)定。4．工作現(xiàn)場使用的文件應為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。第一百三十七條【細則】137011．文件管理制度或規(guī)程應有質(zhì)量管理文件發(fā)放、培訓、檢查、考評的規(guī)定。3．應對文件內(nèi)容進行培訓、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件的內(nèi)容和要求。第一百三十八條【細則】*138011．有質(zhì)量管理制度總目錄。3．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際，具有可操作性。企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。企業(yè)應明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責，設置庫房的還應包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。2．設置庫房的企業(yè)，應有儲存、養(yǎng)護等崗位職責。4．各崗位現(xiàn)場應有崗位職責的現(xiàn)行文件。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。2．質(zhì)量管理文件、記錄等應能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位履行職責。4．審核處方的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應停止處方藥的銷售。第一百四十一條【細則】141011．有藥品零售操作規(guī)程，至少應包括（一）（九）項。3．各崗位現(xiàn)場應有相應的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。企業(yè)應建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。2．設置庫房的企業(yè)，應有儲存、養(yǎng)護等相關(guān)記錄。4．文件管理制度或規(guī)程應對記錄的規(guī)范填寫提出要求。6．更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。第一百四十三條特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。記錄及相關(guān)憑證應至少保存5年。1．文件管理制度或規(guī)程應明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。3．特殊管理藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。第一百四十四條【細則】144011．有計算機操作規(guī)程。3．應通過授權(quán)、設定密碼使各崗位操作人員獲得對應的計算機操作權(quán)限。5．數(shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核，并留有更改記錄。第一百四十五條【細則】145011．有電子記錄數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。3．電子記錄數(shù)據(jù)應由專人負責、定期備份，可采用直接備份、數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)備份工具備份等不同方式，不得存在漏備、備份工具本身出差錯或不工作的現(xiàn)象。5．備份數(shù)據(jù)的儲存設備應與原數(shù)據(jù)儲存設備設在不同地點。7．電子記錄數(shù)據(jù)的保存時間應與文件規(guī)定一致，不少于GSP規(guī)范（2013年）所規(guī)定的時限。第四節(jié)第一百四十六條【細則】*146011．營業(yè)場所的條件應不低于江蘇省藥品零售企業(yè)許可驗收標準或許可換證驗收標準的規(guī)定，并符合當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定。3．有營業(yè)場所平面圖，布局應合理。企業(yè)的營業(yè)場所應與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。2．有營業(yè)場所平面圖，布局應合理。營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。營業(yè)場所應具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。2．營業(yè)場所應門窗嚴密，有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防盜等設備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。4．營業(yè)場所內(nèi)外環(huán)境應整潔、無污染源。營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備；（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備；（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。營業(yè)場所應有以下營業(yè)設備：（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備；（三）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設備；（四）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；（五）經(jīng)營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。2．貨架及柜臺應便于陳列藥品、服務顧客，能滿足藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開等分類管理，類別標簽準確規(guī)范。4．空調(diào)等溫度調(diào)控設備應能正常運行，滿足藥品陳列環(huán)境溫度要求。6．經(jīng)營冷藏藥品的，營業(yè)場所應有冷柜、冰箱、冰排、冰瓶等冷藏設備，以滿足藥品儲存和顧客攜帶的需求。8．藥品拆零銷售應有便于操作和清潔的專用柜臺或?qū)Ｓ脠鏊?，有藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用具等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。第一百四十九條【細則】*149011．有計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計算機使用及維護、網(wǎng)絡訪問及網(wǎng)絡安全等管理制度。3．計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，能夠控制所有質(zhì)量過程，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。企業(yè)設置庫房的，應做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。2．庫房的規(guī)模及條件應與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應。4．庫房內(nèi)外環(huán)境應衛(wèi)生、整潔，無污染源。6．庫房地面應平整，不起塵。8．庫房應有防盜門窗、消防器材和設施等安全防護措施。10．應對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。第一百五十一條【細則】*151011．庫房應配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設備，地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。3．庫房應配備溫濕度計或溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)、空調(diào)、除濕機、換氣扇等有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度設備，并定期檢查維護。危險品庫的照明燈應做防爆處理。6．庫房應有不合格藥品專用庫房或區(qū)域，有效隔離并保證不合格藥品存放安全。冷藏設備控溫能力應能滿足冷藏藥品儲存溫度要求，冷藏設備容積應與冷藏藥品最大經(jīng)營規(guī)模相適應。第一百五十二條【細則】*152011．麻醉藥品、一類精神藥品不得零售。3．二類精神藥品應在藥品庫中設立獨立的專庫或者專柜存放，實行專人管理，建立專用賬冊。第一百五十三條【細則】*153011．儲存中藥飲片應設立專用庫房。3．應針對中藥飲片易生蟲、走油、霉變、易被鳥食、鼠咬、易生灰塵、易污染環(huán)境、易燃等特點，按照GSP規(guī)范（2013年）第三章第四節(jié)的規(guī)定配置相應的庫房設施設備。第一百五十四條【細則】154011．有校準、檢定管理制度或規(guī)程，明確有關(guān)校準或檢定的周期（每年至少一次）。3．干濕球溫濕度計、水銀式溫濕度計、各類臺秤磅等強制檢定的，必須有計量檢測機構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。5．用于校準、檢定的標準器應經(jīng)法定機構(gòu)檢定合格，未經(jīng)檢定合格的，其校準、檢定結(jié)果應視同無效。采購與驗收企業(yè)采購藥品，應當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定。企業(yè)采購藥品應確定供貨單位的合法資格、所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2．應按制度規(guī)定，對供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合法資格進行審核、批準。檔案資料、內(nèi)容應齊全，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門或采購員應填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員審核，由質(zhì)量負責人批準。1．首營企業(yè)、首營品種的申請表格應由采購部門或采購員填寫、質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理員審核、質(zhì)量負責人批準。對首營企業(yè)的審核，應查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復印件。2．有全部首營企業(yè)的審批記錄，并經(jīng)質(zhì)量負責人簽字。4．應在相關(guān)政府網(wǎng)站核實首營企業(yè)資質(zhì)材料的真實性。采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。1．有全部首營品種的檔案，并歸入藥品質(zhì)量檔案。3．首營品種審核所需材料應齊全、在有效期內(nèi)，并加蓋供貨單位公章原印章。5．首營品種檔案應及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。7．實施電子監(jiān)管的藥品，包裝上應具有符合規(guī)定的中國藥品電子監(jiān)管碼標識，應做到無碼不購。*155051．有全部供貨單位銷售人員的檔案。3．授權(quán)書應載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容至少應包括：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。2．質(zhì)量保證協(xié)議應對資料真實性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標簽、說明書、運輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責任作出詳細規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。4．質(zhì)量保證協(xié)議應由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書。15507發(fā)票應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。2．采購發(fā)票內(nèi)容應列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，不得缺漏。4．采購發(fā)票或應稅勞務清單所載內(nèi)容應與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。6．應在稅務局網(wǎng)站上核實采購發(fā)票的合法性。15508發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。2．企業(yè)付款流向及金額、品名應與采購發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務賬目內(nèi)容相對應。4．采購付款使用銀行承兌結(jié)算的，應通過電話等方式向上、下家詢問核實。6．采購發(fā)票應按照《稅收征收管理法實施細則》等有關(guān)規(guī)定保存。采購藥品應建立采購記錄。1．有藥品采購記錄檔案，且必須在計算機系統(tǒng)建立采購記錄檔案。依據(jù)權(quán)限在計算機系統(tǒng)中生成、確認采購訂單后，由計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄。4．采購記錄生成后，任何人未經(jīng)批準不得隨意修改，如確實需要修改，應按規(guī)定的辦法和相應的權(quán)限進行。5．采購記錄應與采購發(fā)票或應稅勞務清單所載內(nèi)容、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。*155101．有特殊管理藥品采購管理制度。3．特殊管理藥品禁止使用現(xiàn)金交易。企業(yè)應定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。2．應建立藥品采購質(zhì)量評審組織。4．應建立藥品采購質(zhì)量評審檔案，包括工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一年度確定供貨單位的建議、采購工作的改進辦法等內(nèi)容。5．藥品采購質(zhì)量評審應定期進行，至少一年評審一次。7．藥品采購質(zhì)量評審內(nèi)容應包括收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗情況、供貨單位質(zhì)量信譽等。第一百五十六條【細則】156011．有收貨管理制度或規(guī)程，并符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)定，能有效防止不合格藥品入庫。3．收貨人員應按到貨藥品的批號逐一進行收貨，每個批號均應有完整的收貨記錄。2．收貨人員應核實運輸工具是否為封閉式貨物運輸工具，溫度控制應符合藥品儲存條件，冷藏、冷凍藥品的運輸應符合GSP規(guī)范（2013年）及其相關(guān)附錄、藥品冷鏈物流運作規(guī)范（GB/T288422012）、江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范等規(guī)定，特殊管理藥品的運輸應符合國家有關(guān)規(guī)定。156021．符合收貨要求的藥品，應按藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求放置于相應待驗區(qū)域，或設置黃色待