【正文】 3．藥品陳列檢查制度中應明確重點檢查對象，如：拆零藥品，易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品，以及中藥飲片等。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的陳列藥品應及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。6．近效期藥品應有明顯標示。儲存藥品相對濕度為35%～75%。167022．有遮光要求的，應采用窗簾、遮光膜或黑紙包裹等措施。2．搬運藥品應嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，應輕拿輕放，不得倒置、側(cè)置、損壞藥品包裝。2．不同品種、批號的藥品不得混垛。*167061．罌粟殼（必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品（藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖管理，有相應的安全防盜設施設備。3．貨架、托盤等儲存設施設備應清潔、無雜物堆放，保證藥品不受污染。一般按季度進行循環(huán)養(yǎng)護檢查，每季度循環(huán)檢查一次。4．養(yǎng)護人員應對庫房空調(diào)、溫濕度監(jiān)測等設備進行檢查、維護，保證設備正常運行，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標準范圍內(nèi)。16713藥品養(yǎng)護應建立養(yǎng)護記錄，并定期匯總、分析養(yǎng)護信息。2．計算機系統(tǒng)對近效期的管理應與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。1．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應按照操作權(quán)限立即在計算機系統(tǒng)中鎖定，不得銷售。不合格藥品的處理過程應有完整的手續(xù)和記錄。對特殊管理藥品的不合格品，應按照國家有關(guān)規(guī)定處理。2．應根據(jù)實際情況，選取適合的盤點方法，定期對庫存藥品清點、核對，做到賬、貨一致。第一百六十八條5．營業(yè)場所不得陳列超經(jīng)營范圍的藥品。1．營業(yè)員應佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是藥學技術(shù)人員的，工作牌還應標明藥學專業(yè)技術(shù)職稱。銷售藥品應當符合以下要求：（一）處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復印件；（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥。營業(yè)人員應佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術(shù)人員的，工作牌還應標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術(shù)職稱。3．企業(yè)實際經(jīng)營場所、倉庫地址、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人等應與《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相關(guān)事項保持一致。第七節(jié)企業(yè)應定期盤點庫存藥品，做到賬、貨相符。*16718質(zhì)量可疑的藥品應存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機系統(tǒng)中鎖定、停售，同時報告質(zhì)量管理人員確認。企業(yè)應采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。2．養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理人員處理。2．養(yǎng)護人員應對儲存人員不規(guī)范的儲存與作業(yè)行為給予糾正，并督促持續(xù)改進。5．驗收入庫藥品應在入庫后三個月，進行第一次庫存藥品的檢查。2．應采用門禁系統(tǒng)、人員登記等方式對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1．有設施設備管理制度。*167078．藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)應保持衛(wèi)生、整潔，不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。庫房儲存藥品應按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。4．藥品儲存環(huán)境相對濕度應為35%～75%。*167014．計算機系統(tǒng)應能對近效期藥品自動預警。1．有藥品陳列檢查管理制度或規(guī)程。1．經(jīng)營非藥品的，應設有非藥品專區(qū)。2．中藥飲片柜斗譜的書寫應正名正字，符合《中華人民共和國藥典》或江蘇省藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。*164081．拆零銷售藥品的，應設有拆零專柜或?qū)^(qū)。1．處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列。16402第一百六十四條【細則】163013．經(jīng)營冷藏藥品的，營業(yè)場所應有冰箱或冷柜等設備。陳列與儲存1610316102【細則】161011．有特殊管理的藥品驗收管理制度或規(guī)程。2．從生產(chǎn)企業(yè)購進藥品，應查驗出廠檢驗報告書原件或加蓋生產(chǎn)企業(yè)原印章的檢驗報告復印件；從批發(fā)企業(yè)購進藥品，應查驗加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復印件。第一百五十九條冷藏藥品到貨時，應當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。4．驗收記錄應保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。8．開箱檢查應從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。1．有驗收管理制度或規(guī)程。第一百五十七條2．待驗區(qū)的溫度控制應符合待驗藥品的儲存溫度要求。2．收貨人員應按規(guī)定的程序和標準、采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票），對采購來貨進行收貨，核實采購渠道和藥品的合法性，并建立收貨記錄。6．藥品采購質(zhì)量評審記錄、內(nèi)容應符合制度規(guī)定。15511采購記錄內(nèi)容應有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應標明產(chǎn)地。3．采購付款方式是現(xiàn)金的，應與供貨單位電話核實，符合財務制度規(guī)定，并不超過財務制度中規(guī)定的最大現(xiàn)金支付額度。5．采購發(fā)票或應稅勞務清單所載內(nèi)容應與購進藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄一致。4．供貨單位銷售人員檔案應及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。6．藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件應涵蓋以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標準、說明書、藥品包裝）、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口藥材批件》、《藥品檢驗報告書》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口生物制品檢驗報告書》等。*15504*155034．應每年與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。第一百五十五條2．計量器具、溫濕度監(jiān)測設備（溫濕度監(jiān)控探頭、溫度計、手持測溫儀等）等應定期校準或檢定，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確，并建立相應的管理檔案。2．庫房設施設備的配置應與中藥飲片的品種、經(jīng)營規(guī)模相適應。2．罌粟殼（必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，不能是中藥材）、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品（藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素不得零售）應專庫或?qū)９翊娣牛瑢嵭须p人雙鎖管理，安全監(jiān)控和報警系統(tǒng)與公安部門聯(lián)網(wǎng)。7．經(jīng)營冷藏藥品的，應配備冷庫或冰箱、冷柜，并定期檢查維護，有防止斷電、設備故障等應急措施。倉庫應有以下設施設備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）驗收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的專用設備。7．庫房門窗結(jié)構(gòu)應嚴密，無鼠、鳥等可進入的縫隙。【細則】15001企業(yè)應建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。5．經(jīng)營中藥飲片的，營業(yè)場所應有飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺、戥秤、銅缸、臺秤、天平、砝碼等設備。第一百四十八條【細則】1470114601企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。4．應有防止斷電的備用電源，防止突然斷電而導電子記錄致數(shù)據(jù)文件丟失和損壞。通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。7．記錄應體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準確、有效和可追溯?！炯殑t】*14201藥品零售操作規(guī)程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。3．藥品調(diào)配處方中應能體現(xiàn)審核處方的執(zhí)業(yè)藥師有效履行職責。5．有關(guān)質(zhì)量記錄應能體現(xiàn)各崗位人員切實履行職責。第一百三十九條藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理； （十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。企業(yè)應采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。1．應有文件管理制度或規(guī)程，并規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。1．質(zhì)量管理文件內(nèi)容應符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。第三節(jié)1．直接接觸藥品崗位的人員均應有崗前、每年度健康檢查的檔案。2．營業(yè)時間內(nèi)，工作人員應穿著工作服。2．冷藏藥品銷售人員的培訓內(nèi)容應包括《藥品管理法》、《GB/T 288422012 藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《江蘇省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。1．有培訓記錄。1．有培訓管理制度。6．崗前培訓、繼續(xù)培訓應符合GSP規(guī)范（2013年）要求。企業(yè)各崗位人員應當接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。2．營業(yè)員應具有高中以上文化程度，或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。12902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)應按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。5．人員資質(zhì)應符合GSP規(guī)范（2013年）及有關(guān)法律法規(guī)、政策文件的要求。第一百二十七條企業(yè)應依據(jù)經(jīng)營規(guī)模和實際需要，設置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。4．企業(yè)負責人應為質(zhì)量管理活動提供人員、資金、設施設備、授權(quán)等必要的條件。1．組織機構(gòu)、企業(yè)人員（資質(zhì)、知識、經(jīng)驗、職責）、設施（營業(yè)場所、倉庫的布局、面積、容積）、設備（空調(diào)、冰箱、溫濕度監(jiān)測設備）、質(zhì)量管理文件（質(zhì)量管理制度、部門和崗位職責、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案）、計算機系統(tǒng)（電腦、ERP軟件、網(wǎng)絡、電子監(jiān)管碼采集設備）等應符合江蘇省藥品零售企業(yè)新開辦許可驗收、許可換證驗收及GSP規(guī)范（2013年）的相關(guān)要求，與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應，能滿足實際經(jīng)營活動需求。1．應按照GSP規(guī)范（2013年）第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定相應的質(zhì)量管理文件。第三章企業(yè)應按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。企業(yè)應具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。8．計算機系統(tǒng)應符合GSP規(guī)范（2013年）相關(guān)附錄的要求，適應企業(yè)實際經(jīng)營情況，能實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管和遠程監(jiān)管的要求。3．企業(yè)負責人不得干預質(zhì)量管理人員依法從事質(zhì)量管理活動。1．人員管理4．人員資質(zhì)應與其崗位相稱。*12802質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱。1．人員檔案中應有學歷證書或職稱證書原件。第一百三十條5．培訓內(nèi)容應包括藥品管理法、GSP規(guī)范（2013年）等藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，藥物性質(zhì)、儲存條件、不良反應等藥品專業(yè)知識，藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、服務與咨詢等技能，以及崗位職責與相關(guān)工作內(nèi)容等，應與人員崗位相適應。企業(yè)應按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓工作應做好記錄，并建立檔案。【細則】132011．有冷藏藥品銷售人員的培訓記錄、培訓檔案。1．有營業(yè)場所和個人衛(wèi)生管理制度。企業(yè)應對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。2．色盲、心臟病、精神病等身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事驗收、搬運等相關(guān)工作。文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。企業(yè)應定期對質(zhì)量管理文件進行審核，及時修訂。【細則】13701第一百三十八條4．各崗位現(xiàn)場應有崗位職責的現(xiàn)行文件。2．質(zhì)量管理文件、記錄等應能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位履行職責。【細則】14101企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。6．更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清