【正文】 續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。2．查新入職人員、轉崗人員是否經過培訓、考核合格后上崗。1．查是否按培訓制度要求建立年度培訓計劃并組織實施，培訓計劃內容是否齊全。3．抽取各崗位人員提問：崗位職責有哪些；質量管理制度是怎么規(guī)定的，操作流程是如何進行的等。查培訓檔案，培訓記錄、檔案內容是否完整。1．查企業(yè)職能框圖，了解特殊藥品、冷藏藥品儲存和運輸人員、人數(shù)及姓名。3．查培訓檔案。1．查企業(yè)制度中有無員工上崗著裝的相關規(guī)定。3．查看在營業(yè)場所工作員工的工作服是否清潔整齊衛(wèi)生。1．查看企業(yè)有無健康體檢制度。3．查看人員聘用合同新錄用有關人員是否上崗前進行健康檢查。5．查個人健康檔案檢查項目是否全面，有無不合格情況；出現(xiàn)不合格情況，是否復查確認。35*13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。36*13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品。2．查現(xiàn)場，倉庫和營業(yè)場所是否存放與經營活動無關的物品及私人用品?，F(xiàn)場查看工作人員狀態(tài)，是否有影響藥品質量和安全的行為。1．查質量管理文件是否符合現(xiàn)行法律、法規(guī)的要求。3．查企業(yè)的各環(huán)節(jié)經營活動質量是否可控，是否有明確的制度規(guī)定。5．查質量管理文件中規(guī)定的記錄、憑證是否有保存。3913602企業(yè)應當對質量管理文件定期審核，及時修訂。2．查質量管理文件的審核、修訂、收回、撤銷、銷毀是否按文件管理制度的規(guī)定進行。4．查企業(yè)各崗位實際操作是否與質量管理文件規(guī)定相符。1．查企業(yè)是否有質量管理文件發(fā)放、培訓、檢查、考評的規(guī)定。3．查質量管理文件是否進行培訓和考核。5．現(xiàn)場提問，查各崗位人員能否正確理解本崗位相關的質量管理制度，熟悉操作規(guī)程和崗位職責，并能正確履行職責。1．查企業(yè)制定的質量管理制度是否涵蓋（一）（十八）項的內容。3．查制度內容是否完整、內容是否嚴謹，制度規(guī)定是否明確。5．根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，核實企業(yè)制度與實際工作是否相符合。1．查企業(yè)設立的崗位是否都有崗位職責，職責內容是否齊全、清晰，是否與崗位權責一致。3．查實際操作中的簽字、權限設置、權限使用是否與崗位職責相符。43*14001質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。2．查檔案記錄簽名是否一致，是否存在其他崗位人員代為履職情況。4414101藥品零售操作規(guī)程應當包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。2．操作規(guī)程內容是否簡明、易懂，與相應的質量管理制度保持一致，現(xiàn)場抽查實際經營活動是否按操作規(guī)程的規(guī)定操作。4．查質量記錄、檔案是否與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。45*14201企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。2．采取電子記錄的，查記錄是否與計算機系統(tǒng)相符，計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改是否有審批記錄。4．查記錄是否按規(guī)定進行，做到規(guī)范真實、內容完整、記錄準確，字跡清楚、真實有效反映零售經營質量管理情況。6．記錄、檔案的簽字是否與崗位相符，內容是否與質量管理制度相符。1．查質量管理文件中是否規(guī)定記錄、憑證的保存規(guī)定。4714302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。4814401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。2．查各崗位操作是否通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，是否在制度規(guī)定的權限范圍內錄入或查詢數(shù)據(jù)。4．查計算機系統(tǒng)有無數(shù)據(jù)修改審批、記錄程序，查電子數(shù)據(jù)修改是否有記錄。6．現(xiàn)場提問計算機系統(tǒng)權限使用、數(shù)據(jù)修改的有關規(guī)定要求。1．查是否有數(shù)據(jù)備份、存放制度。3．查電子記錄數(shù)據(jù)是否按企業(yè)制度要求備份數(shù)據(jù)。5．查備份記錄和數(shù)據(jù)的介質存放場所是否安全。1．查營業(yè)場所是否符合規(guī)定，是否與藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應。3．查經營場所地點是否與證、照登記事項相符。1．查營業(yè)、儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域布局是否合理，是否有效分開。3．查是否有藥品存放在營業(yè)場所和庫房以外的區(qū)域。1．查營業(yè)場所及周圍環(huán)境是否的污染源。3．查是否采取避光、通風、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防盜等設備，避免藥品受室外環(huán)境的影響的措施。5314801企業(yè)營業(yè)場所應當有貨架和柜臺。2．查貨架和柜臺是否牢固。1．查是否配備有監(jiān)測、調控溫度的設備，放置是否合理，并能正常使用，顯示數(shù)據(jù)是否在規(guī)定的范圍之內。5514803經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備。56*14804經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備。2．查配備的冷藏設備是否能滿足經營的需求，是否存在需冷藏的品種未存放冷藏柜的情形。57*14805經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備。2．查是否專人、專柜、雙鎖管理。查門店是否有拆零藥品，如有拆零藥品：1．是否設置拆零專柜（專區(qū)）。59*14901企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。2．查計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等是否符合質量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，符合經營和質量管理要求，實現(xiàn)藥品質量可追溯。6015001企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。2．查現(xiàn)場是否有鼠、鳥等進入。4．查庫房進出人員是否控制管理措施。1．查庫房是否設置地墊及貨架，藥品是否都能放置在地墊及貨架上，查倉庫是否有藥品直接堆放地上。6215102應當有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。2．查是否存在藥品被陽光直射，是否有蚊蠅或其他蟲、鼠等情況。1．查配備的設施設備是否能正常運行。6415104應當有符合儲存作業(yè)要求的照明設備。2．是否照度不便于儲存作業(yè)，是否溫度過高或距離藥品太近。1．查是否設有待驗區(qū)域，冷藏藥品是否有冷藏待驗區(qū)域。6615106應當有不合格藥品專用存放場所。2．不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)（庫）內。1．查冷藏設備是否能有效運轉，是否有應急措施。68*15201經營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。6915301儲存中藥飲片應當設立專用庫房。2．查中藥飲片庫房是否能滿足經營規(guī)模的要求，現(xiàn)場是否有中藥飲片存放在中藥專用庫房以外的區(qū)域。7015401企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。71采購與驗收*15501企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。2．對照企業(yè)制定的制度和程序，檢查企業(yè)供貨單位資質審核、購進藥品品種審核、供貨單位銷售員資質的審核的手續(xù)和程序是否與規(guī)定相一致。4．按照檢查要求檢查抽取的藥品資質，查看首營藥品的批準文號的合法性；查看經營藥品的批準文號是否在有效期內，如不在有效期內，是否有相關藥監(jiān)部門的延期批準文件。7215502企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。7315503采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應當填寫相關申請表格，經質量管理部門（人員）審核。1．檢查首營企業(yè)、首營品種申請表有否質量管理部門或人員審核意見、質量負責人或企業(yè)負責人簽字并同意；藥品采購時間是否早于批準時間。74*15504對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。2．根據(jù)企業(yè)提供的首營企業(yè)名單，抽取首營企業(yè)檔案看檔案中的資料是否符合本規(guī)條定要求；是否加蓋其公章原印章。4．本條要求的資料一旦發(fā)生變更，是否及時索取相應的變更資料。1．根據(jù)企業(yè)提供的首營品種名單，對首營品種檔案進行查看，然后再隨機抽取品種的檔案、資料，按照本條款規(guī)定內容，進行詳細檢查，看檔案中的資料是否符合本規(guī)條定要求；是否加蓋供貨單位公章原印章。3．注意檢查生物制品是否有批簽發(fā)合格證；進口藥品是否有進口藥品注冊證和進口檢驗報告書或已抽樣通關單等。7615506首營品種審核資料應當歸入藥品質量檔案。77*15507企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關資料。2．根據(jù)企業(yè)提供的供貨企業(yè)名單，確認企業(yè)建立供貨單位銷售人員檔案，隨機抽取相關銷售人員的檔案、資料，按照本條款規(guī)定內容，進行詳細檢查，看檔案中的資料是否符合本規(guī)條定要求；是否加蓋供貨單位公章原印章。4．檢查供貨企業(yè)有沒有發(fā)生重大變更，如企業(yè)名稱變更、藥品生產或經營許可證換證、企業(yè)法定代表人變更等，如有變更應重新索取銷售員授權委托書。1．企業(yè)是否建立所有供貨單位質量保證協(xié)議檔案。3．結合企業(yè)制定的相關制度檢查企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議是否與制度規(guī)定相一致。79*15509采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。8015510發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。2．檢查所附應稅勞務清單是否加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章和注明稅票號。81**15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。2．檢查國家有規(guī)定不得用現(xiàn)金結算的藥品是否有現(xiàn)金交易行為。查看相關制度是否有發(fā)票應保存年限的規(guī)定，是否按相關規(guī)定保存。1．結合企業(yè)制度查業(yè)務部門是否建立藥品采購記錄。3．查看采購記錄內容是否完整。84*15601藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。2．查門店10個批次藥品實物，要求門店提供隨貨同行單（票），并與計算機系統(tǒng)核實，是否票、賬、貨相符。4．詢問收貨人員收貨管理制度和操作規(guī)程的有規(guī)定，收貨時需核對哪些內容，發(fā)現(xiàn)不符合收貨條件的藥品如何處理。1．現(xiàn)場提問驗收人員藥品質量驗收管理制度、操作規(guī)程的內容，藥品質量驗收需從哪些方面進行，并現(xiàn)場演示藥品驗收全過程。8615702驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。2．是否有驗收記錄，驗收記錄內容是否完整、真實。1．抽查庫存或陳列中藥材品種，是否有驗收記錄。8815704中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。2．驗收記錄內容是否完整、真實。8915705驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。2．查驗驗收不合格藥品處理措施及記錄是否符合相關規(guī)定?，F(xiàn)場抽查品種，查看驗收記錄是否簽名和簽署日期，簽名是否完整。1．現(xiàn)場提問驗收員：對企業(yè)驗收抽樣原則和方法的熟悉程度。3．抽查庫存藥品每批號抽樣數(shù)量及檢查最小包裝情況。1．抽查運輸單據(jù)核查運輸方式、運輸時間是否符合冷藏、冷凍藥品運輸要求。3．現(xiàn)場抽查冷藏、冷凍藥品是否有收貨溫度記錄和運輸過程中溫度記錄。5．查驗是否有冷藏、冷凍藥品收貨記錄，記錄內容是否不完整。7．現(xiàn)場抽查拒收記錄，溫度偏差處理情況。9315901驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。9415902供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。1．檢查企業(yè)收集的檢驗報告書是否加蓋供貨單位質量管理專用章原印章或者印章是否清晰、齊全。95*16001特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。2．詢問驗收人員第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼的驗收有哪些要求，查驗收記錄是否雙人驗收簽字，專用帳冊。查來貨驗收的藥品是否按要求在規(guī)定的時限內完成（根據(jù)驗收日期和入庫日期）。按國家局“關于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關規(guī)定的公告（2016年第40號）”執(zhí)行，但要求經營藥品可追溯。按國家局“關于暫停執(zhí)行2015年1號公告藥品電子監(jiān)管有關規(guī)定的公告（2016年第40號）”執(zhí)行。現(xiàn)場查驗電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝不符的情況處理記錄。查門店驗收不合格藥品的處理記錄。1．查門店是否配備溫濕度監(jiān)測和調控設備。10216301企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。2．現(xiàn)場環(huán)境衛(wèi)生是否整潔，是否有污染源。1．查現(xiàn)場貨架、柜臺、冷柜內是否衛(wèi)生、清潔。3．查現(xiàn)場是否有蚊蟲、鼠或其他污染。104*16401藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類陳列。10516402藥品陳列應當設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。106