【正文】 2903營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。查營業(yè)人員學歷或相關培訓考核證明。中藥飲片調劑人員應當具有中醫(yī)、中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。無中藥飲片經營范圍29*13001企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。2．新入職、轉崗人員應有崗前入職培訓。2．查新入職人員、轉崗人員是否經過培訓、考核合格后上崗。1．企業(yè)應根據(jù)培訓管理制度制訂年度質量培訓計劃，并按年培訓計劃實施培訓。1．查是否按培訓制度要求建立年度培訓計劃并組織實施，培訓計劃內容是否齊全。3．抽取各崗位人員提問：崗位職責有哪些；質量管理制度是怎么規(guī)定的，操作流程是如何進行的等。建立培訓檔案，記錄完整、項目齊全，培訓檔案應有培訓簽到表、培訓課件（提綱）、培訓講師、培訓考核等。3213201企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。2．企業(yè)銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。2．查企業(yè)培訓計劃及培訓教案或記錄。4．詢問有關人員：（1）銷售特殊藥品有什么管理規(guī)定？（2）冷藏藥品如何管理？（3）國家有專門管理的藥品有哪些管理規(guī)定？3313301在營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。1．查企業(yè)制度中有無員工上崗著裝的相關規(guī)定。3．查看在營業(yè)場所工作員工的工作服是否清潔整齊衛(wèi)生。企業(yè)直接接觸藥品崗位的人員應進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1．查看企業(yè)有無健康體檢制度。3．查看人員聘用合同新錄用有關人員是否上崗前進行健康檢查。5．查個人健康檔案檢查項目是否全面，有無不合格情況；出現(xiàn)不合格情況，是否復查確認。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，應調離直接接觸藥品的崗位。2．查企業(yè)員工個人健康檔案，發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，是否調離直接接觸藥品的崗位。1．查有關制度，是否有藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品的規(guī)定。3713502在工作區(qū)域內不得有影響藥品質量和安全的行為。現(xiàn)場查看工作人員狀態(tài)，是否有影響藥品質量和安全的行為。1．質量管理文件內容應符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質量管理的所有要求。3．文件之間應保持內存邏輯性、關聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。1．查質量管理文件是否符合現(xiàn)行法律、法規(guī)的要求。3．查企業(yè)的各環(huán)節(jié)經營活動質量是否可控，是否有明確的制度規(guī)定。5．查質量管理文件中規(guī)定的記錄、憑證是否有保存。3913602企業(yè)應當對質量管理文件定期審核，及時修訂。2．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內容應符合文件管理制度或規(guī)程的規(guī)定。4．工作現(xiàn)場使用的文件應為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。2．查質量管理文件的審核、修訂、收回、撤銷、銷毀是否按文件管理制度的規(guī)定進行。4．查企業(yè)各崗位實際操作是否與質量管理文件規(guī)定相符。1．文件管理制度或規(guī)程有質量管理文件發(fā)放、培訓、檢查、考評的規(guī)定。3．應對文件內容進行培訓、考核，并有相關記錄，確保各崗位能正確理解文件的內容和要求。2．查各部門或崗位是否有相應的現(xiàn)行文件。4．是否有質量管理人員對文件執(zhí)行的指導、督促、檢查考核內容，考核存在的問題是否及時采取措施予以糾正并有記錄。41*13801藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質量信息的管理；（八）質量事故、質量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應當報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應當當規(guī)定的內容。2．質量管理制度內容應符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際，具有可操作性。4．質量管理制度應能滿足企業(yè)經營的需要。1．查企業(yè)制定的質量管理制度是否涵蓋（一）（十八）項的內容。3．查制度內容是否完整、內容是否嚴謹，制度規(guī)定是否明確。5．根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，核實企業(yè)制度與實際工作是否相符合。1．有企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等各崗位職責。3．崗位職責內容應齊全，與崗位權責一致，符合企業(yè)實際。5．有關質量記錄應能體現(xiàn)各崗位人員切實履行職責。 2．查各崗位人員是否熟悉自己崗位職責、在各崗位使用處是否可方便獲得相應崗位職責文件。4．現(xiàn)場提問，查各崗位人員是否按崗位職責的要求正確履行職責。1．質量管理文件應明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質量管理崗位、處方審核崗位的職責。3．企業(yè)實際經營活動、記錄中等應能體現(xiàn)質量管理崗位、處方審核崗位履行職責。1．根據(jù)企業(yè)崗位設置，核對證書，檢查現(xiàn)場是否在職在崗。3．提問質量管理人員及處方審核人員的履職情況及不在崗時的處理情況，或提問其他崗位人員，了解質量管理、處方審核崗位履職情況。1． 藥品零售操作規(guī)程，至少應包括（一）（九）項。3． 各崗位現(xiàn)場應有相應的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。1．查企業(yè)操作規(guī)程是否包括（一）（九）項的內容。3．查各崗位現(xiàn)場是否有相應的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。5．現(xiàn)場提問。 1．有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。2．設置庫房的企業(yè)，應有儲存、養(yǎng)護等相關記錄。4．文件管理制度或規(guī)程應對記錄的規(guī)范填寫提出要求。6．更改記錄的，應注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。1．查實際過程中各項記錄是齊全。3．查電子記錄中各崗位操作人員姓名的記錄，是否根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成。5．查質量管理各環(huán)節(jié)記錄是否具有可追溯性。4614301記錄及相關憑證應當至少保存5年。2．記錄和憑證應至少保存5年，記錄、憑證應按制度的要求存檔、保存。2．查企業(yè)記錄和憑證是否按規(guī)定保存5年，是否存在保存期內記錄、憑證缺失情況。特殊管理的藥品的記錄及憑證管理應符合相關規(guī)定及《規(guī)范》的要求。無特殊藥品經營范圍4814401通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。2．計算機管理信息系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定。4．各崗位操作人員應嚴格按照規(guī)定權限開展相關質量活動，進行數(shù)據(jù)的錄入、復核或更改。6．計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應原始、真實、完整、準確、有效、安全和可追溯。2．查各崗位操作是否通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，是否在制度規(guī)定的權限范圍內錄入或查詢數(shù)據(jù)。4．查計算機系統(tǒng)有無數(shù)據(jù)修改審批、記錄程序，查電子數(shù)據(jù)修改是否有記錄。6．現(xiàn)場提問計算機系統(tǒng)權限使用、數(shù)據(jù)修改的有關規(guī)定要求。1．有電子記錄數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。3．電子記錄數(shù)據(jù)應由專人負責，以安全、可靠方式每日定期備份。5．備份數(shù)據(jù)的儲存設備應與原數(shù)據(jù)儲存設備設在不同地點。2．查是否有專人負責數(shù)據(jù)的定期備份。4．查備份數(shù)據(jù)無操作軟件可否打開，數(shù)據(jù)備份是否完整。50設施與設備*14601企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應。2．企業(yè)實際經營活動地點應與其《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》登記事項相符，不得擅自變更。 經營范圍包含中藥飲片，是否配備有關中藥飲片存放與調配的場所。5114602企業(yè)的營業(yè)場所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。1．查營業(yè)、儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域布局是否合理，是否有效分開。3．查是否有藥品存放在營業(yè)場所和庫房以外的區(qū)域。1．營業(yè)場所內墻、頂光潔，地面平整。3．營業(yè)場所應有空調、冷藏陳列柜等溫濕度調控設施，保證藥品陳列環(huán)境符合儲存條件要求。5．營業(yè)場所內藥品陳列、調配等區(qū)域應寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1．查營業(yè)場所及周圍環(huán)境是否有污染源。3．查是否采取避光、通風、防潮、防蟲、防塵、防鼠、防盜等設備，避免藥品受室外環(huán)境的影響的措施。未設倉庫的是否在營業(yè)場所設置待驗區(qū)、退貨區(qū)（柜）、不合格品區(qū)（柜）。營業(yè)場所應當有貨架和柜臺，并能保證藥品陳列的要求。2．查貨架和柜臺是否牢固、整潔。1．配備有監(jiān)測、調控溫度的設備，并可正常使用，放置合理。2．查空調等溫度調控設備數(shù)量上能否滿足藥品陳列環(huán)境溫度要求。經營中藥飲片的，營業(yè)場所應有飲片陳列、存放的斗柜和處方調配使用的調劑臺、戥秤、沖筒、臺秤等設備。無中藥飲片經營范圍56*14804經營冷藏藥品的，營業(yè)場所有專用冷藏設備。1．查是否配備冷藏陳列柜等設備，是否可正常運轉，是否符合冷藏條件的要求。3．查是否有斷電或設備運轉故障時的預防措施。經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備，專人、專柜、雙鎖管理。2．查是否專人、專柜、雙鎖管理。1．藥品拆零銷售的應設置拆零專柜（專區(qū)），并有醒目標示。查企業(yè)是否有拆零藥品，如有拆零藥品：1．是否設置拆零專柜（專區(qū)）。59*14901企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。2．計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等應符合質量管理文件的規(guī)定，符合經營和質量管理要求，實現(xiàn)藥品質量可追溯。4．能滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件和要求。2．查計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等是否符合質量管理文件的規(guī)定，符合企業(yè)實際，符合經營和質量管理要求，實現(xiàn)藥品質量可追溯。（8）查計算機系統(tǒng)是否留有與藥品監(jiān)管網接口，可否實時連接。1．企業(yè)設置庫房的，庫房應能滿足藥品安全、合理儲存的要求，便于儲存作業(yè)。3．庫房四周內墻、頂棚應平整、光滑，無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。5．庫房門窗結構應嚴密。7．應對庫房進出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。2．查現(xiàn)場是否有鼠、鳥等進入。4．查庫房進出人員是否有控制管理措施。倉庫應配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設備，地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。2．查地墊、貨架等與地面之間高度是否小于10cm。1．儲存環(huán)境符合藥品儲存條件的要求。1．查是否有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。未設倉庫63*15103倉庫應當有有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備。1．查配備的設施設備是否能正常運行。查企業(yè)驗證報告。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設備，照度應能滿足儲存作業(yè)要求。2．是否照度不便于儲存作業(yè)，是否溫度過高或距離藥品太近。有驗收藥品的專用庫房或區(qū)域，能滿足經營的需要。2．待驗區(qū)是否與經營相適應。應有不合格藥品區(qū)（庫），并有標識。2．不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)（庫）內。1．應配備冷藏柜、陰涼柜（區(qū)），并定期檢查維護，有防止斷電、設備故障等應急措施。1．查冷藏設備是否能有效運轉，是否有應急措施。未設倉庫無冷藏藥品經營范圍68*15201經營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。查經營特殊管理的藥品儲存設施是否符合規(guī)定。1．儲存中藥飲片應設立專用庫房。3．并有保證滿足藥品儲存條件要求的設施設備。2．查中藥飲片庫房是否能滿足經營規(guī)模的要求，現(xiàn)場是否有中藥飲片存放在中藥飲片專用庫房以外的區(qū)域。無中藥飲片經營范圍未設倉庫7015401企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。2．計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等應定期校準或檢定，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確。查計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期校準或檢定的記錄和憑證，記錄的時間應與制度規(guī)定的周期相符。1．企業(yè)制定藥品采購管理制度。3．企業(yè)應收取該供貨單位資料存檔，檔案資料、內容應齊全，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。，對所購入藥品的合法性進行審核。7．收取藥品品種資料存檔，檔案資料、內容應齊全，及時更新，保證合法資質持續(xù)有效。，企業(yè)要審核審核供貨單位銷售人員的合法資格：為保證供貨單位銷售人員身份的真實可靠，應按照《規(guī)范》第六十四條規(guī)定審核供貨單位銷售人員的合法資格。1．檢查采購制度中是否有對供貨單位合法資格進行審核的相關規(guī)定。3．按照檢查要求檢查抽取的供貨單位資質，重點是首營企業(yè)、查看資料是否齊全；查看所抽取供貨單位供應的藥品是否在其經營范圍內。5．對照企業(yè)制定的制度和程序，檢查購進藥品審核的手續(xù)和程序是否與規(guī)定相一致。《規(guī)范》第六十四條的規(guī)定檢查。連鎖門店7215502企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。結合《規(guī)范》第六十五條的規(guī)定進行檢查。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。2．企業(yè)認為有必要的，應當進行實地考察，對其質量管理體系進行評價。1．檢查首營企業(yè)、首營品種申請表是否有質量管理部門或人員審核意見、質量負責人或企業(yè)負責人（質量負責人與質量管理員為同一人時）簽字并同意；藥品采購時間是否早于批準時間。連鎖門店74*15504對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；（