【正文】 業(yè)技術(shù)職稱證書原件或證明，核對學(xué)歷或技術(shù)職稱是否符合《規(guī)范》。2612902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)、中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。查企業(yè)員工檔案及相關(guān)文件、職工花名冊等，檢查中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或證明文件，核對學(xué)歷或技術(shù)職稱是否符合《規(guī)范》。無中藥飲片經(jīng)營范圍2712903營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。查營業(yè)人員學(xué)歷或相關(guān)培訓(xùn)考核證明。2812904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)、中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。查企業(yè)員工檔案及相關(guān)文件、職工花名冊等，檢查中藥飲片調(diào)劑人員是否具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。無中藥飲片經(jīng)營范圍29*13001企業(yè)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。1．各崗位人員按企業(yè)相關(guān)制度要求接受法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的繼續(xù)教育培訓(xùn)。2．新入職、轉(zhuǎn)崗人員應(yīng)有崗前入職培訓(xùn)。1．根據(jù)花名冊抽查人員培訓(xùn)檔案，是否根據(jù)培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)。2．查新入職人員、轉(zhuǎn)崗人員是否經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格后上崗。3013101企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。1．企業(yè)應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)管理制度制訂年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，并按年培訓(xùn)計劃實施培訓(xùn)。2．各崗位人員應(yīng)熟悉其崗位職責(zé)、相關(guān)質(zhì)量管理文件的規(guī)定，操作規(guī)程，在實際工作中按規(guī)定執(zhí)行。1．查是否按培訓(xùn)制度要求建立年度培訓(xùn)計劃并組織實施，培訓(xùn)計劃內(nèi)容是否齊全。2．查經(jīng)營各環(huán)節(jié)操作是否符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定。3．抽取各崗位人員提問：崗位職責(zé)有哪些；質(zhì)量管理制度是怎么規(guī)定的，操作流程是如何進行的等。3113102培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄，并建立檔案。建立培訓(xùn)檔案，記錄完整、項目齊全，培訓(xùn)檔案應(yīng)有培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)課件（提綱）、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)考核等。4． 查培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)記錄、檔案內(nèi)容是否完整。3213201企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。1．企業(yè)銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應(yīng)接受相應(yīng)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)。2．企業(yè)銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應(yīng)掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。1．查企業(yè)職能框圖，了解特殊藥品、冷藏藥品儲存和運輸人員、人數(shù)及姓名。2．查企業(yè)培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)教案或記錄。3．查培訓(xùn)檔案。4．詢問有關(guān)人員：（1）銷售特殊藥品有什么管理規(guī)定？（2）冷藏藥品如何管理？（3）國家有專門管理的藥品有哪些管理規(guī)定？3313301在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的統(tǒng)一工作服。1．查企業(yè)制度中有無員工上崗著裝的相關(guān)規(guī)定。2．查看在營業(yè)場所工作的員工是否按企業(yè)規(guī)定著裝上崗。3．查看在營業(yè)場所工作員工的工作服是否清潔整齊衛(wèi)生。3413401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。企業(yè)直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。檢查項目:肝功能、胸透、皮膚病、腸道治病菌；驗收、養(yǎng)護崗位還應(yīng)檢查視力及辨色力。1．查看企業(yè)有無健康體檢制度。2．依據(jù)員工花名冊查看直接接觸藥品的崗位人員是否按年度體檢。3．查看人員聘用合同新錄用有關(guān)人員是否上崗前進行健康檢查。4．查企業(yè)健康檔案內(nèi)容是否齊全。5．查個人健康檔案檢查項目是否全面，有無不合格情況；出現(xiàn)不合格情況，是否復(fù)查確認。35*13402患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。1．查企業(yè)對體檢不合格人員是否采取措施，有無記錄。2．查企業(yè)員工個人健康檔案，發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，是否調(diào)離直接接觸藥品的崗位。36*13501在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品， 企業(yè)藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。1．查有關(guān)制度，是否有藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品的規(guī)定。2．查現(xiàn)場，倉庫和營業(yè)場所是否存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。3713502在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。企業(yè)工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為?，F(xiàn)場查看工作人員狀態(tài)，是否有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。38文件*13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。1．質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求。2．質(zhì)量管理文件應(yīng)符合經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實際，滿足實際經(jīng)營需要。3．文件之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性，不互相矛盾。、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。1．查質(zhì)量管理文件是否符合現(xiàn)行法律、法規(guī)的要求。2．查質(zhì)量管理文件是否符合經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實際情況，滿足實際經(jīng)營需要。3．查企業(yè)的各環(huán)節(jié)經(jīng)營活動質(zhì)量是否可控，是否有明確的制度規(guī)定。4．查企業(yè)質(zhì)量管理文件是否齊全、層次清晰，是否包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容。5．查質(zhì)量管理文件中規(guī)定的記錄、憑證是否有保存。保存的質(zhì)量檔案、記錄、憑證是否在質(zhì)量管理文件中有批準(zhǔn)。3913602企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。1．應(yīng)有文件管理制度或規(guī)程，并規(guī)定審核、修訂文件的周期和條件。2．有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄，且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管理制度或規(guī)程的規(guī)定。3．文件應(yīng)隨質(zhì)量管理運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。4．工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。1．查質(zhì)量管理文件在國家政策、法規(guī)變化和企業(yè)重大經(jīng)營活動變化時是否及時進行修訂。2．查質(zhì)量管理文件的審核、修訂、收回、撤銷、銷毀是否按文件管理制度的規(guī)定進行。3．查現(xiàn)場是否有廢止或者失效的文件。4．查企業(yè)各崗位實際操作是否與質(zhì)量管理文件規(guī)定相符。40*13701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。1．文件管理制度或規(guī)程有質(zhì)量管理文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評的規(guī)定。2．各部門或崗位應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。3．應(yīng)對文件內(nèi)容進行培訓(xùn)、考核，并有相關(guān)記錄，確保各崗位能正確理解文件的內(nèi)容和要求。4．應(yīng)對文件執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人員能嚴格按照規(guī)定開展工作。1．查企業(yè)是否有質(zhì)量管理文件發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評的規(guī)定。2．查各部門或崗位是否有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。3．查質(zhì)量管理文件是否進行培訓(xùn)和考核。4．是否有質(zhì)量管理人員對文件執(zhí)行的指導(dǎo)、督促、檢查考核內(nèi)容，考核存在的問題是否及時采取措施予以糾正并有記錄。5．現(xiàn)場提問，查各崗位人員能否正確理解本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度，熟悉操作規(guī)程和崗位職責(zé)，并能正確履行職責(zé)。41*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)當(dāng)報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。1．質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全，至少應(yīng)涵蓋（一）（十八）項內(nèi)容。2．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際，具有可操作性。3．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)嚴謹，規(guī)定明確。4．質(zhì)量管理制度應(yīng)能滿足企業(yè)經(jīng)營的需要。5．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。1．查企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度是否涵蓋（一）（十八）項的內(nèi)容。2．查質(zhì)量管理制度是否符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實際，具有可操作性。3．查制度內(nèi)容是否完整、內(nèi)容是否嚴謹，制度規(guī)定是否明確。4．查企業(yè)質(zhì)量管理文件是否按文件管理制度的規(guī)定起草、審核，經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布。5．根據(jù)現(xiàn)場檢查情況，核實企業(yè)制度與實際工作是否相符合。4213901企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。1．有企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等各崗位職責(zé)。2．設(shè)置庫房的企業(yè)，應(yīng)有儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。3．崗位職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全，與崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實際。4．各崗位現(xiàn)場應(yīng)有崗位職責(zé)的現(xiàn)行文件。5．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實履行職責(zé)。1．查企業(yè)設(shè)立的崗位是否都有崗位職責(zé)，職責(zé)內(nèi)容是否齊全、清晰，是否與崗位權(quán)責(zé)一致。 2．查各崗位人員是否熟悉自己崗位職責(zé)、在各崗位使用處是否可方便獲得相應(yīng)崗位職責(zé)文件。3．查實際操作中的簽字、權(quán)限設(shè)置、權(quán)限使用是否與崗位職責(zé)相符。4．現(xiàn)場提問，查各崗位人員是否按崗位職責(zé)的要求正確履行職責(zé)。43*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。1．質(zhì)量管理文件應(yīng)明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)。2．質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位不得委托其他崗位的人員代為履行。3．企業(yè)實際經(jīng)營活動、記錄中等應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位履行職責(zé)。1．根據(jù)企業(yè)崗位設(shè)置，核對證書，檢查現(xiàn)場是否在職在崗。2．查檔案記錄簽名是否一致，是否存在其他崗位人員代為履職情況。3．提問質(zhì)量管理人員及處方審核人員的履職情況及不在崗時的處理情況，或提問其他崗位人員，了解質(zhì)量管理、處方審核崗位履職情況。4414101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。1． 藥品零售操作規(guī)程，至少應(yīng)包括（一）（九）項。2． 操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡明、易懂、可操作，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，符合企業(yè)實際、工作實際和崗位要求。3． 各崗位現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。4． 有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。1．查企業(yè)操作規(guī)程是否包括（一）（九）項的內(nèi)容。2．操作規(guī)程內(nèi)容是否簡明、易懂，與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致，現(xiàn)場抽查實際經(jīng)營活動是否按操作規(guī)程的規(guī)定操作。3．查各崗位現(xiàn)場是否有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。4．查質(zhì)量記錄、檔案是否與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。5．現(xiàn)場提問。45*14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 1．有藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。記錄應(yīng)可通過計算機系統(tǒng)實現(xiàn)。2．設(shè)置庫房的企業(yè)，應(yīng)有儲存、養(yǎng)護等相關(guān)記錄。3．記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等上位文件保持一致，與企業(yè)實際相符。4．文件管理制度或規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。5．記錄應(yīng)及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。6．更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。7．記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1．查實際過程中各項記錄是齊全。2．采取電子記錄的，查記錄是否與計算機系統(tǒng)相符，計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改是否有審批記錄。3．查電子記錄中各崗位操作人員姓名的記錄，是否根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成。4．查記錄是否按規(guī)定進行，做到規(guī)范真實、內(nèi)容完整、記錄準(zhǔn)確，字跡清楚、真實有效反映零售經(jīng)營質(zhì)量管理情況。5．查質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)記錄是否具有可追溯性。6．記錄、檔案的簽字是否與崗位相符，內(nèi)容是否與質(zhì)量管理制度相符。4614301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。1．文件管理制度或規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2．記錄和憑證應(yīng)至少保存5年，記錄、憑證應(yīng)按制度的要求存檔、保存。1．查質(zhì)量管理文件中是否規(guī)定記錄、憑證的保存規(guī)定。2．查企業(yè)記錄和憑證是否按規(guī)定保存5年，是否存在保存期內(nèi)記錄、憑證缺失情況。4714302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。特殊管理的藥品的記錄及憑