【正文】 結果判定 設施與設備 * 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積 應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。 、庫房的產權證明和使用權證明文件； 、庫房面積。（具體要求見《北京市 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 實施細則》第 6 條）。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。 看 經(jīng)營場所衛(wèi)生條件。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： * 庫房的選址、設計、布局、建造 、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。 、庫房現(xiàn)場及設施設備；（跨轄區(qū)設置的庫房，應配備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測的設施設備）。 備注： 1）不需設立庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查； 2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 有下列經(jīng)營行 為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房： （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的； （二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的； （三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的； （四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的； （五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。 零售 門店 ， 查看經(jīng)營場所 陳列 條件 與所經(jīng)營產品、規(guī) 模的匹配性 ； 門店，查看所經(jīng)營產品的 配送協(xié)議或其他證明文件； 、配送的 ， 查看受托企業(yè) 《為其他醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務備案表》 、 雙方 委托貯存、配送服務協(xié)議 等 證明文件； ， 查看其 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證中的 經(jīng)營范圍。 備注：設立庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： — 8 — 章節(jié) 條款號 條款內容 檢查要點 結果判定 設施與設備 企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療 器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。 。 備注： 1）不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查； 2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和 生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 房 的 分區(qū)情況。 備注： 1）不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查； 2） 全 部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 企業(yè)庫房的條件應當符合以下要求： （一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源； （二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密； （三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。 。 備注： 1）不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查； 2）全部 委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 企業(yè)庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； （二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施； （三）符合安全用電要求的照明設備； （四）包裝物料的存放場所； （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。 。 備注： 1）不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查； 2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁 免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或 標簽標示的要求。 、濕度設置范圍； ，確認庫房溫度、濕度與其說明書或標簽標示的要求是否一致。 備注： 1）不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查； 2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： — 9 — 章節(jié) 條款號 條款內容 檢查要點 結果判定 設施與設備 * 對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有 效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。 、濕度調控及監(jiān)測設備； 。 備注： 1）經(jīng)營無 特殊 溫度、濕度要求的企業(yè)豁免檢查； 2）不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查； 3）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： * 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備： （一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫； （二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備； （三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）； （四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； （五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。 、冷凍貯存運輸設施設備； 、功能及與經(jīng)營規(guī)模的匹配程度。 備注： 1）零售企業(yè)或批發(fā)不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)钠髽I(yè)豁免檢查； 2）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求： （一）配備陳列貨架和柜臺； （二）相關證照懸掛在醒目位置； （三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜； （四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。 ； 、功能。 備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求： （一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確； （二）醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射； （三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄； （四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。 。 備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述 ： — 10 — 章節(jié) 條款號 條款內容 檢查要點 結果判定 設施與設備 零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進 行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。 ； 。 備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： * 零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。 、事 故調查和處理報告的規(guī)定及相關記錄。 備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清 潔和維護，并建立記錄和檔案。 1. 查看基礎設施設備定期檢查、清潔和維護的規(guī)定及相關記錄和檔案。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。 溫濕度監(jiān)測 設備 等計量器 具 校準 或 檢定的相關規(guī)定； 、校準 記錄或證明（國家規(guī)定需要強制檢定的計量器具和設備）。 備注：不需設立庫房的企業(yè)豁免檢查；全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： — 11 — 章節(jié) 條款號 條款內容 檢查要點 結果判定 設施與設備 企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，并根據(jù)驗證結果及時修訂相關質量管理 制度。相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。 冷藏貯存、運輸設施設備驗證 管理規(guī)定； 相應設施設備 驗證形成的控制文件。 備注： 1）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運輸 產品 的企業(yè)豁免檢查； 2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存 配送的 企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： * 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能： （一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之 間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； （二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能； （三）具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能； （四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效； （五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； （六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟 蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 （具體要求見 附錄 1《 計算機信息管理系統(tǒng)檢查評定細則 》 ，共包括 7 個關鍵項、 12 個一般項 ）。 備注：僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項 □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定