【正文】 證書或者中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。4902207 直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的驗(yàn)收員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，原件備查。50*02208從事疫苗配送的還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。，專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作；、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷證書、中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱證書、3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷證明文件的復(fù)印件，原件備查，并明確其中一人專門負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量管理工作，另一人專門負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收工作。51*02301 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)在工作時(shí)間內(nèi)履行崗位職責(zé)；、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼職采購(gòu)、收貨、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等其他業(yè)務(wù)工作。5202401 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。從事采購(gòu)工作的人員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，原件備查。5302402 從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。、儲(chǔ)存工作的人員個(gè)人檔案中應(yīng)當(dāng)存放高中以上學(xué)歷證書的復(fù)印件，原件備查；，原件備查。54*02501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合《規(guī)范》的要求。；，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé)；，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事本崗位工作。5502601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等要求合理制定，并及時(shí)更新。56*02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)和考核，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。，并按計(jì)劃開展培訓(xùn)和考核工作；。5702702 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。、繼續(xù)培訓(xùn)記錄，并建立檔案；、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點(diǎn)、師資情況、培訓(xùn)對(duì)象等；：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材、人員簽到、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)考核和效果評(píng)價(jià)等。58*02801 從事特殊管理的藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含與崗位相關(guān)的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，并經(jīng)考核合格后方可上崗；。59*02802從事冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 、冷凍藥品的采購(gòu)、銷售、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗；、冷凍藥品的采購(gòu)、銷售、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員能正確理解并履行自身崗位職責(zé)。6002901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。應(yīng)當(dāng)有員工個(gè)人衛(wèi)生相關(guān)管理制度。6102902企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)者的健康和勞動(dòng)保護(hù)要求，以及藥品的質(zhì)量保障，具有保持環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落等方面的作用。6203001 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。1. 應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及每年一次健康檢查，并建立健康檔案。，檢查項(xiàng)目應(yīng)包括國(guó)家規(guī)定的從業(yè)人員預(yù)防性健康檢查項(xiàng)目。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等。、體檢匯總和依據(jù)健康體檢情況進(jìn)行人員崗位調(diào)整等內(nèi)容。6303002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員不得在直接接觸藥品的崗位工作。6403003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)工作。五、質(zhì)量管理體系文件 65**03101 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)完備，并符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。，符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，滿足質(zhì)量管理要求；、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模等企業(yè)實(shí)際，滿足經(jīng)營(yíng)管理需要；3. 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)齊全、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。66*03201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定一致，并建立記錄，記錄按照規(guī)定保存；、目標(biāo)、關(guān)鍵要素的改變及時(shí)修訂、替換文件；6703301 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。6803302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。6903303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件應(yīng)當(dāng)按編號(hào)、部門等進(jìn)行分類存放，便于查閱。7003401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。、修訂文件的周期和條件；、修訂文件記錄。7103402企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。7203501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。各崗位應(yīng)當(dāng)獲得與本崗位相關(guān)的現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件，內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量管理制度；（2)職責(zé)；（3）操作規(guī)程；（4）記錄；（5）質(zhì)量目標(biāo)。73*03601 質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）藥品追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：；；；；；；；；；；；；；；；；；；、藥品銷毀管理制度；； ；；；；、質(zhì)量事故管理制度；；；；、培訓(xùn)及考核管理制度；；；；；；；。74*03701 部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：；；；；；；：；；；；；；；；；；；；；；；；；；；；。75*03801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。：文件管理、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作，并制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；、崗位設(shè)置、工作實(shí)際相符。76*03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際和質(zhì)量管理制度等文件，建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。77*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。7804001 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。、操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際并符合《規(guī)范》要求；。未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意給崗位操作人員授權(quán)。7904002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。8004003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄，且可查。81*04101 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。；，不得隨意涂改和撕毀。8204102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。更改書面記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。8304201 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。文件管理制度應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定，記錄及憑證至少保存5年。8404202儲(chǔ)存疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。疫苗收貨、驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)软?xiàng)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，并保存至超過疫苗有效期2年備查，保存時(shí)間不少于5年。8504203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。1..麻醉藥品、精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。、肽類激素的記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。六、設(shè)施與設(shè)備86*04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。，配備必要的辦公設(shè)備，環(huán)境整潔，與生活區(qū)域有效隔離；；、貨物流量設(shè)定倉(cāng)庫(kù)容積。 8704401 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。；、物流走向合理，能有效防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。8804501 藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。89*04601 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。；，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量，并做到合理儲(chǔ)存、正常作業(yè)；，設(shè)立普通藥品庫(kù)房、特殊管理藥品專用庫(kù)房、中藥飲片、中藥材專用庫(kù)房等，庫(kù)房溫濕度應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存要求；。存放體外診斷試劑專用倉(cāng)庫(kù)面積不得小于60平方米，且住宅不得用于倉(cāng)庫(kù)；、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)設(shè)有專庫(kù)，并有相應(yīng)的安全防盜設(shè)施設(shè)備；危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品按《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定存放；、藥品第三方物流企業(yè)開展藥品儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)的企業(yè)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上應(yīng)有省局批準(zhǔn)的標(biāo)注；被委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)有省局批準(zhǔn)開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)的批準(zhǔn)文件（黑食藥監(jiān)流通發(fā)［2013］125號(hào)）。9004602 庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。，無污染源；。9104603 庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。、頂棚應(yīng)當(dāng)平整、光潔；，無積水，不起塵；。9204604 庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能對(duì)無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)采用門禁、登記等安全防護(hù)措施，對(duì)無關(guān)人員進(jìn)入庫(kù)房實(shí)行可控管理。9304605 庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)場(chǎng)所，應(yīng)當(dāng)采取防護(hù)措施避免受異常天氣影響，防止藥品被日光曝曬、雨淋等。9404701 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。9504702 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。96*04703庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。，可調(diào)節(jié)溫度；、暖氣等調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備；3. 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備調(diào)節(jié)濕度和室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。97*04704 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。（下稱系統(tǒng)）。該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(1)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存過程的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄；(2)系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)能夠?qū)Ω鳒y(cè)點(diǎn)終端