【文章內容簡介】 監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能；(3)系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定值應當按照083008303款的有關規(guī)定設定；(4)系統(tǒng)應當自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)等；(5)系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：(a)測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為177?！?；(b)測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為177。℃；(c)相對濕度的最大允許誤差為177。5％RH。(6)系統(tǒng)應當自動對藥品儲存過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄：(a)系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)；(b)在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)； (c)當監(jiān)測的溫（濕）度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫（濕）度數(shù)據(jù)。(7)當監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應當能夠實現(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息；(8)當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息；(9)系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效：(a)測點終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動；(b)系統(tǒng)具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向導入數(shù)據(jù)的功能； (c)系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調整功能，防止用戶隨意調整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。(10)企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合042004202款的要求；(11)系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢；(12)系統(tǒng)應當獨立地不間斷運行，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失；(13)系統(tǒng)保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調控設施設備聯(lián)動，防止溫濕度調控設施設備異常導致系統(tǒng)故障的風險；(14)企業(yè)應當對庫房的測點終端布點方案進行測試和確認，保證藥品倉庫中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況；(15)測點終端應當牢固安裝在經過確認的合理位置，避免儲運作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動；(16)應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案；(17)系統(tǒng)應當滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。: (1)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布；(2)平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算；(3)平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置；(4)，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算；(5)高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。9804705 庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備。根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設備，照度應當滿足儲存作業(yè)要求。9904706 庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。應當設置零貨揀選、拼箱發(fā)貨、出庫復核的工作場所和設備。10004707 庫房應當有包裝物料的存放場所。應當設置包裝物料儲存場所，與藥品儲存區(qū)域相對分開。10104708 庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。、發(fā)貨、退貨的專用庫房或區(qū)域；，并與其他區(qū)域有效隔離；；，不得污染藥品；、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。102*04709 庫房應當有不合格藥品專用存放場所。應當設置不合格藥品專用庫房（區(qū)），做到有效控制。103*04710 經營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。該專庫應當符合下列要求(國務院令第442號)：(1)安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；(2)具有相應的防火設施；(3)具有監(jiān)控設施和報警裝置,報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。，實行專人管理（國務院令第442號）；、肽類激素經營企業(yè)應當有專門的管理人員、有專儲倉庫；，專庫應當設有防盜設施，專庫應當實行雙人雙鎖管理，應當設有電視監(jiān)控設施，安裝報警裝置并與公安機關聯(lián)網(wǎng)。104*04801經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。10304802直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。（柜）。收集的中藥樣品應標明品名、產地、收集時間，應與所收購地產中藥材品種相匹配；（柜）前，經質量管理人員確認。驗收人員負責中藥材樣品的更新和養(yǎng)護。106*04901儲存冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫。、冷凍藥品的，應當配備與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫；，冷庫容積不應小于20立方米；；，合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。107**04902儲存疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。儲存疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。108*04903 冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。；，系統(tǒng)符合*04704款相關要求，測點終端的安裝數(shù)量按每100平方米面積計算。10904904 應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。；。備用發(fā)電機組應當定期檢查維護，保證正常運行。11004905 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。經營有特殊低溫要求的藥品，應當配備容量、溫度適宜的冷庫或冷柜等設施設備。111*04906 經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。；；、密閉、耐腐蝕等性能；。112*04907經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。、冷凍藥品的應當配備與其經營規(guī)模和品種相適應的車載冷藏箱或者保溫箱等設備；、保溫箱具有良好的保溫性能；；。113*05001 運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。藥品運輸工具應當為廂式貨車、集裝箱貨車等封閉式車輛，保證運輸質量和安全。114*05101 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求；、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和控溫方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。115*05102冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。1. 冷藏車具有自動調控溫度的功能；*04704款相關要求，同時要應當滿足以下規(guī)定：(1)每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于2個；(2)車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算；(3)應當對冷藏車的測點終端布點方案進行測試和確認，保證冷藏車中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。116*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。；，同時符合*04704款相關要求；。11705201 儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄；、運輸設施設備的各項管理工作，確保設施設備運行安全有效；、運輸設施設備檔案。檔案內容包括設備合格證、生產廠家的技術資料，設備購置發(fā)票、行車證等復印件（原件備查），安裝、使用、檢查、維護、檢定、驗證等內容。七、校準與驗證118*05301 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。、檢定管理制度或操作規(guī)程，開展計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等的校準或檢定（每年至少一次）；、溫濕度監(jiān)測設備等的定期校準或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確，并建立相應的記錄和管理檔案；，須有計量檢測機構出具的檢定合格證；；；，其溫度測量的最大允許誤差為177?！妗?19*05302 企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證；：(1)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；(2)溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；(3)監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；(4)開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；(5)確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；(6)對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；(7)在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；(8)年度定期驗證時，進行滿載驗證；，合理設置驗證測點:(1)在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；(2)在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點；(3)每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；(4)庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置3個測點；，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)和完整；(1)在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時；(2)驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。120*05303企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。1. 企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證；：(1)采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；(2)監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認；(3)測點終端安裝數(shù)量及位置確認；(4)監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認；(5)系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認；(6)防止用戶修改、刪除、反向導入數(shù)據(jù)等功能確認。121*05304企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。：(1)車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；(2)溫控設施運行參數(shù)及使用狀況測試；(3)監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；(4)開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；(5)確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；(6)對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；(7)在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；(8)年度定期驗證時，進行滿載驗證；：(1)箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢；(2)蓄冷劑配備使用的條件測試；(3)溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認；(4)開箱作業(yè)對箱內溫度分布及變化的影響；(5)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；(6)運輸最長時限驗證；，合理設置驗證測點(1)在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效；(2)在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點；(3)每個冷藏車箱體內測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；(4)每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個；，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)(1)在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時；(2)冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；(3)驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于5分鐘。122*05401 企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作；，建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等:(1)驗證方案根據(jù)每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件；(2)企業(yè)需制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程；(3)驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等；(4)在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理，使相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求；(5)根據(jù)驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施。12305501 驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。: