【文章內容簡介】 安裝數量按每平方米面積計算。.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合檢查條款*“檢查細則”。應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。*經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。.冷藏車的配置符合國家相關標準要求。.冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。.冷藏車廂內部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。.從事疫苗儲存、配送的企業(yè)，必須自備冷藏車。.沒有疫苗儲存、配送資質的冷藏、冷凍藥品經營企業(yè)，可不自備冷藏車，但應與經其審計合格的單位簽訂委托使用冷藏車運輸冷藏、冷凍藥品的協(xié)議。*經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。.冷藏箱具有自動調控溫度的功能。.保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。*運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。*運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。*冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數據的功能。.冷藏車具有自動調控溫度的功能。.冷藏車配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據。.具有遠程及就地實時報警功能。.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據。.每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于個。車廂容積超過立方米的，每增加立方米至少增加個測點終端，不足立方米的按立方米計算。.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合檢查條款*“檢查細則”。*冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據。.具有遠程及就地實時報警功能。.可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數據。.每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)符合檢查條款*“檢查細則”。儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。校準與驗證*企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。.驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準。.校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。.驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177?！妗?企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。.冷庫驗證的項目至少包括：.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；.溫控設備運行參數及使用狀況測試；.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數及安裝位置確認；.開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析；.對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；.在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；.年度定期驗證時，進行滿載驗證。.根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。．在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。.在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。.每個庫房中均勻性布點數量不得少于個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于米，垂直間距不得超過米。．庫房每個作業(yè)出入口及風機出風口至少布置個測點，庫房中每組貨架或建筑結構的風向死角位置至少布置個測點。.確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續(xù)。．在庫房各項參數及使用條件符合規(guī)定的要求并達到運行穩(wěn)定后，數據有效持續(xù)采集時間不得少于小時。．驗證數據采集的間隔時間不得大于分鐘。*企業(yè)應當對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括：.采集、傳送、記錄數據以及報警功能的確認。.監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認。.測點終端安裝數量及位置確認。.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調控設施無聯動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認。.系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下的應急性能確認。.防止用戶修改、刪除、反向導入數據等功能確認。*企業(yè)應當對冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。.冷藏車驗證的項目至少包括：.車廂內溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。.溫控設施運行參數及使用狀況測試。. 監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數及安裝位置確認。.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響。.確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析。.對本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估。.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證。.年度定期驗證時，進行滿載驗證。.冷藏箱或保溫箱驗證的項目至少包括：.箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢。.蓄冷劑配備使用的條件測試。.溫度自動監(jiān)測設備放置位置確認。.開箱作業(yè)對箱內溫度分布及變化的影響。.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估。.運輸最長時限驗證。.根據驗證對象及項目，合理設置驗證測點。．在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。.在被驗證設施設備內，進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。.每個冷藏車箱體內測點數量不得少于個，每增加立方米增加個測點，不足立方米的按立方米計算。.每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少于個。.確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數據的充分、有效及連續(xù)。.在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數據有效持續(xù)采集時間不得少于小時。.冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數據。.驗證數據采集的間隔時間不得大于分鐘。*企業(yè)應當根據相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。.企業(yè)應當按照質量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。.企業(yè)應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。．驗證方案根據每一項驗證工作的具體內容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數據采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件。．企業(yè)需制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程。．驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、驗證現場實景照片、各測試項目結果分析、驗證結果總體評價等。.在驗證過程中，根據驗證數據分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理，使相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。.根據驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施。驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。.企業(yè)應當根據驗證方案實施驗證。.相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵參數、條件及性能進行確認，確定實際的關鍵參數及性能符合設計或規(guī)定的使用條件。.當相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設定的條件或用途，或是設備出現嚴重運行異?；蚬收蠒r，要查找原因、評估風險，采取適當的糾正措施，并跟蹤效果。.對相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過年。.根據相關設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)的設計參數以及通過驗證確認的使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，要評估風險并重新進行驗證。.驗證方案需經企業(yè)質量負責人審核并批準后，方可實施。.應當確保所有驗證數據的真實、完整、有效、可追溯。.企業(yè)可與具備相應能力的第三方機構共同實施驗證工作，企業(yè)應當確保驗證實施的全過程符合《規(guī)范》及附錄的相關要求。驗證報告應當經過審核和批準。驗證報告由質量負責人審核和批準。驗證文件應當存檔。驗證控制文件應當歸入藥品質量管理檔案，并按規(guī)定保存。*企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。.企業(yè)應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)。.未經驗證的設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。.驗證的結果，應當作為企業(yè)制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據。.企業(yè)應當依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。計算機系統(tǒng)*企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現藥品可追溯。.藥品經營企業(yè)應當建立與經營范圍和經營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)，能夠實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，并符合藥品追溯的實施條件。.藥品經營企業(yè)應當按照《規(guī)范》相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸等系統(tǒng)功能形成內嵌式結構，對各項經營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。.企業(yè)委托第三方物流企業(yè)（含共享倉庫）儲存藥品的，應能聯網受委托方的計算機系統(tǒng)查詢委托儲存藥品的驗收、庫存、出庫復核等相關記錄。.企業(yè)委托第三方物流企業(yè)（含共享倉庫）儲存藥品的，應根據雙方或受委托方驗收結果，在本企業(yè)系統(tǒng)中建立驗收記錄，并生成庫存記錄。藥品銷售后，企業(yè)應根據受委托方的出庫復核記錄，在本企業(yè)系統(tǒng)中建立出庫復核記錄。本企業(yè)系統(tǒng)中的驗收記錄、庫存記錄、出庫復核記錄應與受托方系統(tǒng)中的記錄一致。企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。.有支持系統(tǒng)正常運行的服務器。.質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備。.沒有自設倉庫的企業(yè)，可以不配備儲存、養(yǎng)護、出庫復核等崗位專用的終端設備。.一人兼任多個崗位的，可以只配備一臺終端設備。企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網絡環(huán)境、固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平臺。企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網。企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能。**企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。.藥品批發(fā)企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質量管理基礎數據庫并有效運用。.質量管理基礎數據包括供貨單位、購貨單位、經營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。.質量管理基礎數據與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯，與供貨單位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。.系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數據進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數據相關的業(yè)務功能，直至數據更新和生效后，相關功能方可恢復。*計算機系統(tǒng)各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。.藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數據的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內錄入或查詢數據，未經批準不得修改數據信息。.修改各類業(yè)務經營數據時，操作人員在職責范圍內提出申請，經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。.系統(tǒng)操作、數據記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。.質量管理基礎數據是企業(yè)合法經營的基本保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后，據實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。.其他崗位人員只能按規(guī)定的權限，查詢、使用質量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容。*計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據應當存放在安全場所。.藥品批發(fā)企業(yè)應當根據計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數據進行安全管理。.采用安全、可靠的方式存儲、備份。.按日備份數據。.備份記錄和數據的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。.企業(yè)相關記錄和數據丟失的，按無相關記錄和數據處理。采購**企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。.藥品采購訂單中的質量管理基礎數據應當依據數據庫生成。.系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核，防止超出經營方式或經營范圍的采購行為發(fā)生。企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。質量保證協(xié)議應當符合協(xié)議規(guī)定的生效方式。沒有規(guī)定生效方式的，應有雙方企業(yè)負責人或授權人簽名，加蓋企業(yè)公章原印章，并簽署簽約日期。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人審核批準。必要時應當組織實地考察，