藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證(編輯修改稿)
2025-10-06 09:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均在處方上簽字或蓋章，無醫(yī)師開具的處方不銷售處方藥。處方按規(guī)定保存兩年備查。藥品拆零銷售所用的工具、包裝袋清潔、衛(wèi)生，出售時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴格處方藥與非處方藥分類管理工作，處方藥憑處方銷售。非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客有要求，藥師負責對藥品的購買和使用進行指導。藥品銷售不采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。藥房銷售的中藥飲片做到符合炮制規(guī)范，并計量準確。藥房按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定和本企業(yè)相關(guān)制度，注意收集出售的藥品的不良反應情況。發(fā)現(xiàn)不良反應情況，按規(guī)定上報有關(guān)部門。藥房設(shè)立審方咨詢處，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。在營業(yè)店堂內(nèi)設(shè)置意見簿，明示服務公約，公布監(jiān)督電話。對顧客的批評、投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待、詳細記錄、及時處理。XXXXXXXXXX大藥房經(jīng)過一段時間的學習和完善，按照GSP規(guī)范要求從事藥品質(zhì)量管理和經(jīng)營流程的質(zhì)量控制活動。經(jīng)過對照藥品零售企業(yè)《GSP現(xiàn)場認證檢查項目》的條款進行認真自查后，認為藥房的各項質(zhì)量管理體系已經(jīng)符合GSP的要求，現(xiàn)提出認證申請，請予以批準。特此報告 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大藥房 無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的說明洛陽市食品藥品監(jiān)督管理局： XXXXXXXXXX大藥房屬醫(yī)藥零售企業(yè)，藥房在藥品經(jīng)營工作中嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，嚴格把藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量關(guān)，保障了所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，開業(yè)至今無違 規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。特此說明 XXXXXXXXXX大藥房 二O一一年八月五日 附件2 企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表序是否為 技術(shù)姓名 職務 學歷 所學專業(yè) 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師 職稱XXX / 企業(yè)負責人 中專 中醫(yī)士 否 2 XXX / 質(zhì)量負責人 中專 中藥商品 是 質(zhì)量負責人 3 XXX / 質(zhì)量管理員 中專 中藥商品 是填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學歷證書）的復印件附后。表中的企業(yè)質(zhì)量負責人應在備注欄中注明。附件3 企業(yè)藥品驗收養(yǎng)護人員情況表 填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 序是否為 姓名 職務 學歷 所學專業(yè) 技術(shù)職稱 備注 號 執(zhí)業(yè)藥師XXX / 驗收員 大專 否 2 XXX / 養(yǎng)護員 中專 中醫(yī)士 否注：填報本表是，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學歷證書）的復印件附后。附件4 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日 營業(yè)場所 及輔助辦營業(yè)用房面積 輔助用房面積 辦公用房面積 備注 公用房2103m 無 無倉庫面積 備注 藥品儲存?zhèn)}庫 冷庫 陰涼庫 常溫庫 特殊管理藥品用倉庫 總面積 面積 面積 面積 專庫面積 無此項 / / / / 面積 儀器、設(shè)備 備注 驗收 養(yǎng)護室 無此項 無此項 中藥飲片 配送中心配 無此項 無此項 分裝室面積 貨場所面積 符合藥品特性要運輸用車輛 求的設(shè)備 其他 運輸用車型： 無此項 數(shù)量： / 空調(diào)一部，功率車輛和3P，冷藏箱一臺容設(shè)備 積180L，溫濕度車型： 無此項 數(shù)量： / 計2個（營業(yè)廳冷藏箱各一個）車型： 無此項 數(shù)量： / 填寫說明：根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應注明“無此項”。表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米?！盃I業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房。附件5 企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表填報單位：XXXXXXXXXX大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日序經(jīng)營單 位 名 稱 地址負責人 備注 號 方式 無此項 XXXXXXXXXX大藥房 質(zhì)量管理制度目錄有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度藥品購進管理制度藥品驗收管理制度藥品陳列管理制度藥品養(yǎng)護管理制度藥品質(zhì)量管理制度藥品銷售管理制度處方調(diào)配管理制度處方藥管理制度1非處方藥管理制度1藥品拆零管理制度1質(zhì)量事故管理制度1不合格藥品管理制度1質(zhì)量信息管理制度1藥品不良反應報告制度1衛(wèi)生管理制度1人員健康狀況管理制度1服務質(zhì)量管理制度 中藥飲片質(zhì)量管理制度 XXXXXXXXXX大藥房組織結(jié)構(gòu)圖企業(yè)負責人 XXX 負責藥房全面工作，督促各項工作的落實。對藥房質(zhì)量管理工作負責領(lǐng)導責任 質(zhì)量負責人XXX（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負責組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎懲工作。質(zhì)量管理員/審方藥師 XXX（執(zhí)業(yè)藥師）負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度并指導督促制度的執(zhí)行。負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，建立藥品質(zhì)量檔案。負責藥品質(zhì)量查詢的藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負責對質(zhì)量不俁格藥品的處理過程實施監(jiān)督。收集和分析藥品質(zhì)量信息。負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面 的教育或培訓。驗收員 養(yǎng)護員 駐店藥師 營業(yè)員 采購員 XXX XXX XXXXXX XXX正確向顧客介紹審核擬購進藥品負責按法定標準負責對陳列藥品審核處方并簽藥品性能、用途、的藥品生產(chǎn)、經(jīng)和合同的質(zhì)量條的質(zhì)量養(yǎng)護，結(jié)字，發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌、注意事項，營企業(yè)的合法款對購進藥品、合實際情況采取禁忌或超劑量等不夸大宣傳。檢性。收集供貨單銷售退回藥品逐正確養(yǎng)護措施，處方拒絕調(diào)配。查藥品撥云見日位的證照。了解批進
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