【文章內(nèi)容簡介】 時(shí)繳費(fèi)。全部資料及時(shí)歸檔（有交接記錄）注冊員應(yīng)堅(jiān)持參加中心的每期培訓(xùn)，達(dá)到對法規(guī)、對注冊要求的連貫性掌握，當(dāng)好 研究人員的參謀。注冊員對資料的形式審查體現(xiàn)的是對注冊法規(guī)掌握運(yùn)用的專業(yè)水平！注冊員決不是把申報(bào)資料從研究人員手里接過來再交給審評機(jī)構(gòu)的“二傳手”！以上內(nèi)容僅供同行參考，重要的是要系統(tǒng)地學(xué)習(xí)運(yùn)用《辦法》和已出臺的技術(shù)指導(dǎo)原則，隨時(shí)關(guān)注中心網(wǎng)站上的“電子刊物”和相關(guān)媒體上的文章，細(xì)心捕捉法規(guī)變化和技術(shù)要求，以推動注冊工作上一個(gè)新臺階！。期待指正！第二篇：藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求附件4：藥品補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、注冊事項(xiàng)（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)：持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號。使用藥品商品名稱。增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。變更藥品規(guī)格。變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。1申請藥品組合包裝。1新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。1修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動力學(xué)等項(xiàng)目。1改變進(jìn)口藥品注冊證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。1改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。1改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠。1進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝。1其它（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)：1改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地。2變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項(xiàng)外）。2改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。2改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。2變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。2根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說明書。2補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說明書安全性內(nèi)容。2按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。2改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu)。2其他（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補(bǔ)充申請事項(xiàng)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。3補(bǔ)充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。3按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。3變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。3改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。3變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。3其他二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說明1．藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：包括與申請事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件、補(bǔ)充申請批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。2．證明性文件：（1）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。由境外制藥廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（2）對于不同申請事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件；（3）對于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目中對有關(guān)證明性文件的要求。除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。3．修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。4．修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明。5．藥學(xué)研究資料：根據(jù)對注冊事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊申請相關(guān)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件一～三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。6．藥理毒理研究資料：根據(jù)對注冊事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件一～三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。7．臨床試驗(yàn)資料：要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照附件一～三中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。三、申報(bào)資料項(xiàng)目表注：*1．僅提供連續(xù)3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*2．提供商標(biāo)查詢單。*3．提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。*4．如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。*5．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明、連續(xù)3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明。*7．僅提供連續(xù)3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*8．按照中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品注冊分類中已在國外上市但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供。其中藥學(xué)研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*9．同時(shí)提交新藥證書原件。*10．提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件原件。*11．國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評價(jià)需要另行提出要求。*12．同時(shí)提供經(jīng)審評通過的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見。*13．提供包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。*14．僅提供分包裝工藝、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*15．提供進(jìn)口藥品分包裝合同（含使用進(jìn)口藥品商標(biāo)的授權(quán)）。*16．僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。*17．提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書等的復(fù)印件。*18．提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場地的證明文件。*19．提供新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文件。*20．可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。*21．可提供文獻(xiàn)資料。*22．按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽者，應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容。*23．僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3個(gè)批號的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書。*24．僅提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件及其合法來源證明、制劑1個(gè)批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。*25．提供境外制藥廠商委托新的中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的委托文書、公證文書及其中文譯本，新的中國藥品注冊代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，境外制藥廠商解除原委托代理注冊關(guān)系的文書、公證文書及其中文譯本。“”：見“四、注冊事項(xiàng)說明及有關(guān)要求”。四、注冊事項(xiàng)說明及有關(guān)要求1．注冊事項(xiàng)1，持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號，是指新藥研制單位獲得新藥證書時(shí)不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且沒有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在具備相應(yīng)生產(chǎn)條件以后，申請生產(chǎn)該新藥。2．注冊事項(xiàng)3，增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品已有國內(nèi)同品種使用的適應(yīng)癥，其藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行：（1）增加中藥新的功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、急性毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料、長期毒性試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料，局部用藥應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)試驗(yàn)資料。經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)按中藥新藥要求；（2）增加中藥新的功能主治，用藥周期和服用劑量均不變者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，并須進(jìn)行至少100對臨床試驗(yàn)；（3）增加已有國內(nèi)同品種使用的功能主治或者適應(yīng)癥者，須進(jìn)行至少60對臨床試驗(yàn)，或者進(jìn)行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對照的生物等效性試驗(yàn)。注冊事項(xiàng)4，變更用法用量但不改變給藥途徑或者變更適用人群范圍，應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。中藥、天然藥物應(yīng)當(dāng)針對主要病證，進(jìn)行至少100對臨床試驗(yàn)。5．注冊事項(xiàng)5，變更藥品規(guī)格，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）所申請的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合理、必要的原則。（2）所申請的規(guī)格應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。（3）如果同時(shí)改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照注冊事項(xiàng)4的要求提供相應(yīng)資料，必