【文章內(nèi)容簡介】 時繳費。全部資料及時歸檔（有交接記錄）注冊員應堅持參加中心的每期培訓，達到對法規(guī)、對注冊要求的連貫性掌握，當好 研究人員的參謀。注冊員對資料的形式審查體現(xiàn)的是對注冊法規(guī)掌握運用的專業(yè)水平！注冊員決不是把申報資料從研究人員手里接過來再交給審評機構(gòu)的“二傳手”！以上內(nèi)容僅供同行參考，重要的是要系統(tǒng)地學習運用《辦法》和已出臺的技術(shù)指導原則，隨時關注中心網(wǎng)站上的“電子刊物”和相關媒體上的文章，細心捕捉法規(guī)變化和技術(shù)要求，以推動注冊工作上一個新臺階！。期待指正！第二篇：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求附件4：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求一、注冊事項（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項：持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號。使用藥品商品名稱。增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應癥。變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。變更藥品規(guī)格。變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。修改藥品注冊標準。替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。1申請藥品組合包裝。1新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。1修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學等項目。1改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。1改變進口藥品的產(chǎn)地。1改變進口藥品的國外包裝廠。1進口藥品在中國國內(nèi)分包裝。1其它（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進口藥品補充申請事項：1改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地。2變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項外）。2改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。2改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。2變更進口藥品外觀，但不改變藥品標準的。2根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥品說明書。2補充完善進口藥品說明書安全性內(nèi)容。2按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽。2改變進口藥品注冊代理機構(gòu)。2其他（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補充申請事項根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。3補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。3按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽。3變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。3改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。3變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標準的。3其他二、申報資料項目及其說明1．藥品批準證明文件及其附件的復印件：包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號的文件、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等。附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。2．證明性文件：（1）申請人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。申請人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當提供其機構(gòu)合法登記證明文件的復印件。由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務的，應當提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復印件。境外制藥廠商委托中國藥品注冊代理機構(gòu)代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國藥品注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件；（2）對于不同申請事項，應當按照“申報資料項目表”要求分別提供有關證明文件；（3）對于進口藥品，應當提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書及其中文譯本。其格式應當符合中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品申報資料項目中對有關證明性文件的要求。除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱外，生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)不能出具有關證明文件的，可以依據(jù)當?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明。3．修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明。4．修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明。5．藥學研究資料：根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥學研究試驗資料和必要的原注冊申請相關資料，申報資料項目按照附件一～三中相應的申報資料項目提供。6．藥理毒理研究資料：根據(jù)對注冊事項的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗資料和必要的國內(nèi)外文獻資料，申報資料項目按照附件一～三中相應的申報資料項目提供。7．臨床試驗資料：要求進行臨床試驗的，應當按照附件一～三中相應的申報資料項目要求，在臨床試驗前后分別提交所需項目資料。不要求進行臨床試驗的，可提供有關的臨床試驗文獻。三、申報資料項目表注：*1．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。*2．提供商標查詢單。*3．提供臨床使用情況報告或文獻。*4．如有修改的應當提供。*5．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料、藥品標準草案及起草說明、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。*6有關毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關部門要求進行替代、減去的文件、證明。*7．僅提供連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。*8．按照中藥、天然藥物、化學藥品、生物制品注冊分類中已在國外上市但尚未在國內(nèi)上市銷售的復方制劑的相應資料要求提供。其中藥學研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。*9．同時提交新藥證書原件。*10．提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應當提供相應文件原件。*11．國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評價需要另行提出要求。*12．同時提供經(jīng)審評通過的原新藥申報資料綜述和藥學研究部分及其有關審查意見。*13．提供包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該藥品包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。*14．僅提供分包裝工藝、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準、連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。*15．提供進口藥品分包裝合同（含使用進口藥品商標的授權(quán)）。*16．僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。*17．提供有關管理機構(gòu)同意更名的文件復印件，更名前與更名后的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書等的復印件。*18．提供有關管理機構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場地的證明文件。*19．提供新的國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說明書的文件。*20．可提供毒理研究的試驗資料或者文獻資料。*21．可提供文獻資料。*22．按規(guī)定變更藥品包裝標簽者，應提供有關規(guī)定的文件內(nèi)容。*23．僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù)3個批號的樣品檢驗報告書。*24．僅提供原料藥的批準證明文件及其合法來源證明、制劑1個批號的檢驗報告書。*25．提供境外制藥廠商委托新的中國藥品注冊代理機構(gòu)代理申報的委托文書、公證文書及其中文譯本，新的中國藥品注冊代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復印件，境外制藥廠商解除原委托代理注冊關系的文書、公證文書及其中文譯本?！啊保阂姟八摹⒆允马椪f明及有關要求”。四、注冊事項說明及有關要求1．注冊事項1，持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號，是指新藥研制單位獲得新藥證書時不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且沒有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在具備相應生產(chǎn)條件以后，申請生產(chǎn)該新藥。2．注冊事項3，增加中藥的功能主治或者化學藥品、生物制品已有國內(nèi)同品種使用的適應癥，其藥理毒理研究和臨床試驗應當按照下列進行：（1）增加中藥新的功能主治，需延長用藥周期或者增加劑量者，應當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料、急性毒性試驗資料或者文獻資料、長期毒性試驗資料或者文獻資料，局部用藥應當提供有關試驗資料。經(jīng)批準后應當進行臨床試驗，臨床試驗按中藥新藥要求；（2）增加中藥新的功能主治，用藥周期和服用劑量均不變者，應當提供主要藥效學試驗資料及文獻資料，并須進行至少100對臨床試驗；（3）增加已有國內(nèi)同品種使用的功能主治或者適應癥者，須進行至少60對臨床試驗，或者進行以使用此適應癥的同品種為對照的生物等效性試驗。注冊事項4，變更用法用量但不改變給藥途徑或者變更適用人群范圍，應當提供支持該項改變的安全性研究資料或文獻資料，必要時應當進行臨床試驗。中藥、天然藥物應當針對主要病證，進行至少100對臨床試驗。5．注冊事項5，變更藥品規(guī)格，應當符合以下要求：（1）所申請的規(guī)格一般應當與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應當符合科學、合理、必要的原則。（2）所申請的規(guī)格應當根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量。（3）如果同時改變用法用量或者適用人群，應當同時按照注冊事項4的要求提供相應資料，必