境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點(征求意見稿)(編輯修改稿)
2025-10-10 23:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 冊申請、未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用或另有規(guī)定的其他情形，省局終止其再注冊審查審批，退回申報資料。二、申報資料基本要求（一）境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊（再注冊）申請表通過國家局藥品注冊申請表新版報盤程序填報，生成紙質(zhì)版和RVT格式的電子申請表。（二）證明性文件、藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法登記、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品GMP符合性檢查證明材料等資質(zhì)文件復(fù)印件。對于國家局關(guān)于取消證明事項的相關(guān)公告中規(guī)定的“改為內(nèi)部核查”的證明事項，執(zhí)行公告要求。，藥品備案類變更、年度報告的證明復(fù)印件。已提出申請但尚未獲得批準(zhǔn)、備案的，應(yīng)提供相應(yīng)受理通知書復(fù)印件。、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽復(fù)印件。（三）再注冊周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件載明信息變化情況提供五年內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件載明信息（包括藥品注冊證書、藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽等）的變化情況及相關(guān)批準(zhǔn)、備案、年度報告等情況，對其進行匯總回顧分析，形成基于風(fēng)險的評估報告。（四）再注冊周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作情況報告，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)資料或者說明。（1）藥品批準(zhǔn)證明文件（包括所附藥品上市后研究要求）或者再注冊批準(zhǔn)文件中要求繼續(xù)完成的工作，應(yīng)當(dāng)提供工作完成后的總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。（2）附條件批準(zhǔn)的藥品，應(yīng)提供在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等研究進展的說明和必要的證明文件。（3）對于中藥品種保護品種，應(yīng)當(dāng)提供
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