【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ●觀察指標(biāo)的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)方法及統(tǒng)計(jì)結(jié)果 ●病理照片 ●死亡原因分析或毒性反應(yīng)分析 評(píng)價(jià)與結(jié)論 ●毒性反應(yīng)及靶器官 ●中毒的嚴(yán)重程度及可逆性 ●無毒劑量/中毒劑量/安全劑量范圍 有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說明 參考文獻(xiàn)(主要文獻(xiàn)原文及中譯文) 局部刺激性試驗(yàn)資料 1)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康? 3)受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號(hào)或批號(hào) ●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 4)動(dòng)物 ●來源、種屬、品系、合格證 ●體重、性別、年齡 ●飼養(yǎng)條件 ●試驗(yàn)前預(yù)處理 ●每組動(dòng)物數(shù) 5)試驗(yàn)對(duì)照(空白對(duì)照/溶媒或賦形劑對(duì)照) 6)劑量 7)給藥途徑 8)試驗(yàn)主要步驟 9)給藥次數(shù)及時(shí)間間隔 10)藥物與給藥部位接觸時(shí)間 11)觀察時(shí)間 12)觀察指標(biāo) 13)局部刺激反應(yīng) 14)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)描述 15)結(jié)果 16)評(píng)價(jià)與結(jié)論 17)有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說明 18)主要參考文獻(xiàn) 局部過敏性試驗(yàn)資料 1)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康? 3)受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號(hào)或批號(hào) ●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 4)動(dòng)物 ●來源、種屬、品系、合格證 ●體重、性別、年齡 ●飼養(yǎng)條件 ●試驗(yàn)前預(yù)處理 ●每組動(dòng)物數(shù) 5)劑量 ●致敏劑量 ●激發(fā)劑量 6)試驗(yàn)對(duì)照 ●陰性對(duì)照/溶媒或賦形劑對(duì)照 ●陽性對(duì)照 7)致敏次數(shù)、激發(fā)次數(shù)和時(shí)間間隔 8)給藥途徑 9)試驗(yàn)主要步驟 10)觀察時(shí)間 11)觀察指標(biāo) 12)局部過敏反應(yīng)結(jié)果 13)評(píng)價(jià)與結(jié)論 14)有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說明 15)主要參考文獻(xiàn) 全身過敏性試驗(yàn)資料 1)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康? 3)受試藥物名稱 ●提供單位 ●編號(hào)或批號(hào) ●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 4)動(dòng)物 ●來源、種屬、品系、合格證 ●體重、性別、年齡 ●飼養(yǎng)條件 ●試驗(yàn)前預(yù)處理 ●每組動(dòng)物數(shù) 5)劑量 ●致敏劑量 ●激發(fā)劑量 ●劑量設(shè)置依據(jù) 6)試驗(yàn)對(duì)照 ●陰性對(duì)照 ●陽性對(duì)照 7)致敏次數(shù)、激發(fā)次數(shù)和時(shí)間間隔 8)給藥途徑 9)試驗(yàn)主要步驟 10)觀察時(shí)間 11)觀察指標(biāo) 12)過敏反應(yīng)結(jié)果 13)評(píng)價(jià)與結(jié)論 14)有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說明 15)主要參考文獻(xiàn) 溶血性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康? 3)受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號(hào)或批號(hào) ●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 ●濃度選擇依據(jù) 4)試驗(yàn)對(duì)照 ●陰性對(duì)照/溶媒或賦形劑對(duì)照 ●陽性對(duì)照 5)試驗(yàn)材料 6)紅細(xì)胞混懸液制備方法 7)劑量設(shè)置 8)試驗(yàn)方法 9)觀察時(shí)間 10)觀察指標(biāo) 11)溶血和/或凝聚 12)判斷標(biāo)準(zhǔn) 13)結(jié)果 14)評(píng)價(jià)與結(jié)論 15)有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說明 16)主要參考文獻(xiàn) 血管刺激性試驗(yàn)資料 1)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康? 3)受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號(hào)或批號(hào) ●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 4)動(dòng)物 ●來源、種屬、品系、合格證 ●體重、性別、年齡 ●飼養(yǎng)條件 ●每組動(dòng)物數(shù) 5)劑量 6)試驗(yàn)對(duì)照(陰性對(duì)照/溶媒或賦形劑對(duì)照) 7)給藥次數(shù)和時(shí)間間隔 8)給藥途徑 9)試驗(yàn)方法 10)觀察時(shí)間 11)觀察指標(biāo) 12)結(jié)果 ●局部刺激反應(yīng) ●組織病理學(xué)檢查 ●病理照片 13)評(píng)價(jià)與結(jié)論 14)有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說明 15)主要參考文獻(xiàn) 、毒理相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 微生物回復(fù)突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康? 3)受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號(hào)或批號(hào) ●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 4)對(duì)照品 ●陽性對(duì)照品 ●陰性對(duì)照品 5)菌株 ●名稱 ●來源、保存、鑒定 ●菌株數(shù) 6)劑量 7)代謝活化劑 8)試驗(yàn)方法 9)結(jié)果判定 10)結(jié)論 11)有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說明 12)參考文獻(xiàn)(主要文獻(xiàn)原文及中譯本) 哺乳動(dòng)物培養(yǎng)細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康? 3)受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號(hào)或批號(hào) ●含量/效價(jià)/規(guī)格/制劑標(biāo)示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 4)對(duì)照品 ●陽性對(duì)照品 ●陰性對(duì)照品 5)細(xì)胞 ●名稱 ●來源 6)劑量 7)代謝活化劑 8)試驗(yàn)方法 9)結(jié)果判定 10)結(jié)論 11)有關(guān)試驗(yàn)中特別情況的說明 12)參考文獻(xiàn) ●試驗(yàn)參考文獻(xiàn)出處 ●主要文獻(xiàn)原文及中譯本 嚙齒類動(dòng)物微核試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1)摘要 2)試驗(yàn)?zāi)康? 3)受試藥物 ●名稱