化學藥品技術標準介紹(編輯修改稿)
2025-08-10 19:48 本頁面
【文章內容簡介】 》規(guī)定的； 5．制劑的制備規(guī)模（以省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的研制現場檢查報告表中所列三批樣品的規(guī)模為準）過小，無法證明是否可以進行工業(yè)化放大生產的。 四、質量研究項目的全面性、方法的科學性和可行性；與已上市產品或原劑型產品（一般應為原發(fā)廠產品）質量的一致性 藥物的質量研究是質量標準制定的基礎，質量研究的內容應盡可能全面，既要考慮一般性原則，符合《化學藥物質量標準建立的規(guī)范化過程技術指導原則》以及《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》等的常規(guī)要求，又要有針對性，要與所研制原料藥或制劑的特性、采用的制備工藝、穩(wěn)定性等相結合，使質量研究的內容能充分反映藥品的特性和質量情況。同時應與已上市產品或原劑型產品（一般應為原發(fā)廠產品）進行必要的質量對比研究，重點是原料藥的晶型、原料藥和制劑的有關物質，以及難溶性藥物口服制劑的溶出行為、特殊劑型藥物的釋放特性等。 對于未按照上述指導原則開展相關研究工作，且未做出合理說明并提供科學合理依據的下列注冊申請，經專家審評會議討論確認后將不予批準： 1．質量研究內容不全面，例如未結合藥品特點，對反映和控制藥品質量的主要質控項目（如有關物質等）進行研究，且未合理說明原因的； 2．主要質控項目方法不合理、不可行，或方法學驗證不充分，例如與具體品種相關的檢測方法研究未參考相關指導原則如《化學藥物雜質研究的技術指導原則》、《化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則》、《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》、《已有國家標準化學藥品研究技術指導原則》、《化學藥品注射劑基本技術標準》以及現行版《中華人民共和國藥典》等進行詳細的方法學驗證，且未合理說明原因的； 3．多組分或純度較低的注射劑，未進行必要的質量對比研究，無法判斷與已上市產品或原劑型產品一致性的；注射劑及供注射用的原料藥未進行必要的有關物質對比研究，不能說明雜質安全性的；注冊分類6的緩控釋等特殊制劑未進行必要的釋放度對比研究，無法判斷與已上市產品一致性且未合理說明原因的； 4．研究結果顯示藥品的質量低于已上市產品或原劑型產品（一般應為原發(fā)廠產品）質量的?！ ∥濉①|量標準項目的全面性、檢測方法的科學性、限度的合理性（重點是溶出度/釋放度、有關物質及含量測定等項目的方法選擇和限度確定） 質量標準的建立應符合《化學藥物質量標準建立的規(guī)范化過程技術指導原則》的要求，主要質量指標限度的確定應參照相關技術指導原則，例如有關物質限度的確定應符合《化學藥物雜質研究的技術指導原則》的要求，以保證藥品的安全性、有效性和質量均一性。 應根據產品工藝特點和安全性信息，在質量標準中建立相應的質控項目和限度。盡量采用國內外公認的檢測方法，并進行方法適用性驗證；對于新建檢測方法，應進行嚴格的方法學驗證，限度設定應有依據。附件5：化學藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標準 原《藥品注冊管理辦法》第九、十七、十九和四十七條等，以及現行《藥品注冊管理辦法》第十三、二十三、二十四條等均對注冊申報資料真實性有明確規(guī)定，要求申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對資料真實性負責?！ ≡谒幤纷赃^程中，藥品注冊監(jiān)督管理部門也應當加強對資料真實性的審查，以凈化注冊環(huán)境，維護好遵紀守法申請人的利益，切實保證公眾的用藥安全。同時，研究資料和圖譜真實性判定是一個比較復雜的過程，在工作中需認真、細致、慎重，注意結合具體試驗方法從多方面著手，根據掌握的數據、存在真實性疑問的研究內容、圖譜的數量和相似程度進行判定?！ ∫?、申報資料內容和數據雷同，申報資料存在一圖多用、數據造假等問題 1．不同品種的研究資料、數據相同或雷同 該項雷同是指同一單位不同品種，或不同單位同一品種/不同品種之間的研
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