化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)介紹(編輯修改稿)
2025-08-10 19:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 》規(guī)定的； 5．制劑的制備規(guī)模（以省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的研制現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表中所列三批樣品的規(guī)模為準(zhǔn)）過小，無法證明是否可以進(jìn)行工業(yè)化放大生產(chǎn)的。 四、質(zhì)量研究項(xiàng)目的全面性、方法的科學(xué)性和可行性；與已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品（一般應(yīng)為原發(fā)廠產(chǎn)品）質(zhì)量的一致性 藥物的質(zhì)量研究是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)，質(zhì)量研究的內(nèi)容應(yīng)盡可能全面，既要考慮一般性原則，符合《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》以及《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則》等的常規(guī)要求，又要有針對(duì)性，要與所研制原料藥或制劑的特性、采用的制備工藝、穩(wěn)定性等相結(jié)合，使質(zhì)量研究的內(nèi)容能充分反映藥品的特性和質(zhì)量情況。同時(shí)應(yīng)與已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品（一般應(yīng)為原發(fā)廠產(chǎn)品）進(jìn)行必要的質(zhì)量對(duì)比研究，重點(diǎn)是原料藥的晶型、原料藥和制劑的有關(guān)物質(zhì)，以及難溶性藥物口服制劑的溶出行為、特殊劑型藥物的釋放特性等?！ ?duì)于未按照上述指導(dǎo)原則開展相關(guān)研究工作，且未做出合理說明并提供科學(xué)合理依據(jù)的下列注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)專家審評(píng)會(huì)議討論確認(rèn)后將不予批準(zhǔn)： 1．質(zhì)量研究?jī)?nèi)容不全面，例如未結(jié)合藥品特點(diǎn)，對(duì)反映和控制藥品質(zhì)量的主要質(zhì)控項(xiàng)目（如有關(guān)物質(zhì)等）進(jìn)行研究，且未合理說明原因的； 2．主要質(zhì)控項(xiàng)目方法不合理、不可行，或方法學(xué)驗(yàn)證不充分，例如與具體品種相關(guān)的檢測(cè)方法研究未參考相關(guān)指導(dǎo)原則如《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》、《已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》以及現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》等進(jìn)行詳細(xì)的方法學(xué)驗(yàn)證，且未合理說明原因的； 3．多組分或純度較低的注射劑，未進(jìn)行必要的質(zhì)量對(duì)比研究，無法判斷與已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品一致性的；注射劑及供注射用的原料藥未進(jìn)行必要的有關(guān)物質(zhì)對(duì)比研究，不能說明雜質(zhì)安全性的；注冊(cè)分類6的緩控釋等特殊制劑未進(jìn)行必要的釋放度對(duì)比研究，無法判斷與已上市產(chǎn)品一致性且未合理說明原因的； 4．研究結(jié)果顯示藥品的質(zhì)量低于已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品（一般應(yīng)為原發(fā)廠產(chǎn)品）質(zhì)量的?！ ∥?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的全面性、檢測(cè)方法的科學(xué)性、限度的合理性（重點(diǎn)是溶出度/釋放度、有關(guān)物質(zhì)及含量測(cè)定等項(xiàng)目的方法選擇和限度確定） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立應(yīng)符合《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，主要質(zhì)量指標(biāo)限度的確定應(yīng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，例如有關(guān)物質(zhì)限度的確定應(yīng)符合《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，以保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量均一性?！ ?yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝特點(diǎn)和安全性信息，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中建立相應(yīng)的質(zhì)控項(xiàng)目和限度。盡量采用國內(nèi)外公認(rèn)的檢測(cè)方法，并進(jìn)行方法適用性驗(yàn)證；對(duì)于新建檢測(cè)方法，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的方法學(xué)驗(yàn)證，限度設(shè)定應(yīng)有依據(jù)。附件5：化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問題判定標(biāo)準(zhǔn) 原《藥品注冊(cè)管理辦法》第九、十七、十九和四十七條等，以及現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》第十三、二十三、二十四條等均對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)性有明確規(guī)定，要求申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)資料真實(shí)性負(fù)責(zé)?！ ≡谒幤纷?cè)過程中，藥品注冊(cè)監(jiān)督管理部門也應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)資料真實(shí)性的審查，以凈化注冊(cè)環(huán)境，維護(hù)好遵紀(jì)守法申請(qǐng)人的利益，切實(shí)保證公眾的用藥安全。同時(shí)，研究資料和圖譜真實(shí)性判定是一個(gè)比較復(fù)雜的過程，在工作中需認(rèn)真、細(xì)致、慎重，注意結(jié)合具體試驗(yàn)方法從多方面著手，根據(jù)掌握的數(shù)據(jù)、存在真實(shí)性疑問的研究?jī)?nèi)容、圖譜的數(shù)量和相似程度進(jìn)行判定?！ ∫?、申報(bào)資料內(nèi)容和數(shù)據(jù)雷同，申報(bào)資料存在一圖多用、數(shù)據(jù)造假等問題 1．不同品種的研究資料、數(shù)據(jù)相同或雷同 該項(xiàng)雷同是指同一單位不同品種，或不同單位同一品種/不同品種之間的研
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