化學(xué)藥品說明書書寫要求(編輯修改稿)
2025-04-19 13:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。 第六章 附 則 第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》同時(shí)廢止。關(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知國食藥監(jiān)注[2006]202號 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為貫徹落實(shí)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號），規(guī)范藥品說明書，國家局組織制定了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》和《預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》（以下簡稱《規(guī)范細(xì)則》），現(xiàn)予印發(fā)，并將有關(guān)事宜通知如下： 一、2006年6月1日起國家局批準(zhǔn)注冊的藥品以及按照《關(guān)于實(shí)施藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)事宜的公告 》（國食藥監(jiān)注〔2006〕100號）提出補(bǔ)充申請的藥品，其說明書格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本《規(guī)范細(xì)則》的要求?！ 《?006年6月1日前批準(zhǔn)注冊的藥品，其說明書不包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)內(nèi)容的，可以不列“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)。 三、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊的藥品，核準(zhǔn)日期應(yīng)為按照《關(guān)于實(shí)施藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定有關(guān)事宜的公告》提出補(bǔ)充申請后，藥品監(jiān)督管理部門予以備案的日期。 四、外用藥標(biāo)識為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥標(biāo)識可以單色印制。 附件1．化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則 2．預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○六年五月十日附件1： 化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則 一、說明書格式 核準(zhǔn)和修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識位置 X X X說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！ 【菊Z位置 【藥品名稱】 【成份】 【性狀】 【適應(yīng)癥】 【規(guī)格】 【用法用量】 【不良反應(yīng)】 【禁忌】 【注意事項(xiàng)】 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 【兒童用藥】 【老年用藥】 【藥物相互作用】 【藥物過量】 【臨床試驗(yàn)】 【藥理毒理】 【藥代動力學(xué)】 【貯藏】 【包裝】 【有效期】 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號】 【生產(chǎn)企業(yè)】二、說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求 “核準(zhǔn)和修改日期” 核準(zhǔn)日期為國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該藥品注冊的時(shí)間。修改日期為此后歷次修改的時(shí)間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時(shí)間順序逐行書寫。 “特殊藥品、外用藥品標(biāo)識” 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和外用藥品等專用標(biāo)識在說明書首頁右上方標(biāo)注?！ 罢f明書標(biāo)題” “XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱?！ 罢堊屑?xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用” 該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方?！ 熬菊Z” 是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)。 【藥品名稱】 按下列順序列出： 通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。 商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項(xiàng)。 英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項(xiàng)?！ h語拼音： 【成份】 列出活性成份的化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量。并按下列方式書寫： 化學(xué)名稱： 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式： 分子量： 復(fù)方制劑可以不列出每個(gè)活性成份化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量內(nèi)容。本項(xiàng)可以表達(dá)為“本品為復(fù)方制劑，其組份為：”。組份按一個(gè)制劑單位（如每片、粒、支、瓶等）分別列出所含的全
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