化學(xué)藥品變更說(shuō)明及研究驗(yàn)證要求(編輯修改稿)
2025-04-19 13:42 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 Ⅱ類(lèi)變更的范疇，需要按照Ⅲ類(lèi)變更的要求進(jìn)行更全面的研究。除有充分的理由，一般不鼓勵(lì)進(jìn)行此種變更。表32 變更原料藥生產(chǎn)工藝（Ⅱ類(lèi)變更）變更情況前提條件研究驗(yàn)證工作R 變更起始原料、溶劑、試劑及中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1,21,2,3前提條件1 不涉及最后一步反應(yīng)中間體。2 不應(yīng)導(dǎo)致原料藥質(zhì)量的降低。研究驗(yàn)證工作1 說(shuō)明變更的原因及合理性。2 制訂新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行檢驗(yàn)，記錄相關(guān)圖譜。3 對(duì)變更前后該步反應(yīng)產(chǎn)物（或原料藥）質(zhì)量進(jìn)行對(duì)比研究。4 對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的三批原料藥進(jìn)行檢驗(yàn)。Ⅲ類(lèi)變更此類(lèi)變更比較復(fù)雜，一般認(rèn)為可能對(duì)原料藥或藥品質(zhì)量產(chǎn)生較顯著的影響，主要包括：變更反應(yīng)條件，變更某一步或幾步反應(yīng)，甚至整個(gè)合成路線等，將原合成路線中的某中間體作為起始原料的工藝變更也屬于此類(lèi)變更的范疇?？傮w上，此類(lèi)變更不應(yīng)引起原料藥質(zhì)量的降低。如果研究結(jié)果顯示，變更后原料藥質(zhì)量降低，如雜質(zhì)增加等，需提供充分的依據(jù)，證明此種變化不會(huì)影響產(chǎn)品的安全性，并提供此種工藝變更的必要性依據(jù)。另外，還要對(duì)變更前后原料藥的穩(wěn)定性進(jìn)行全面的對(duì)比研究。此類(lèi)變更一般需進(jìn)行全面
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