【文章內(nèi)容簡介】 。 ? 檢查項(xiàng)：重點(diǎn)考察方法的專屬性、靈敏度和準(zhǔn)確性 ? 有關(guān)物質(zhì)的含量測定 :通常要采用兩種或兩種以上的方法進(jìn)行對比 研究，比較方法的優(yōu)劣，擇優(yōu)選擇。 項(xiàng)目方面： 各項(xiàng)目設(shè)臵及限定的依據(jù) ； 檢測某一雜質(zhì)及其限度的合理性。各項(xiàng)目應(yīng)有起草 說明 （二）藥學(xué)研究資料 六、藥學(xué)研究資料要求、形式審查要點(diǎn)及常見問題 1質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 （ *申報(bào)第 15類的化學(xué)藥品 均 需提供 ） 。 審查要點(diǎn)： 方法學(xué)研究 和驗(yàn)證 （ 1） 方法選擇的依據(jù)（文獻(xiàn)、理論及試驗(yàn)依據(jù)）。 （ 2）驗(yàn)證的依據(jù)： 驗(yàn)證 專屬性、靈敏度、準(zhǔn)確度等方面， 用于質(zhì)量控制的各項(xiàng)目檢測方法的可行性資料 。 （ 3） 方法研究中出現(xiàn)的問題及操作注意事項(xiàng)等部分研究項(xiàng)目不列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由 。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定：根據(jù) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目和限度的確定 ,方法的選擇、驗(yàn)證、藥理毒理、臨床等試驗(yàn)結(jié)果來制定標(biāo)準(zhǔn)。 （二）藥學(xué)研究資料 六、藥學(xué)研究資料要求、形式審查要點(diǎn)及常見問題 1獸藥標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 （ *申報(bào)第 15類的化學(xué)藥品需提供 ） 標(biāo)準(zhǔn)的起草說明 質(zhì)量控制研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作的總結(jié)，也就是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注釋。 ? 審查要點(diǎn) ? （ 1）制定及編制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? （可根據(jù)已確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目、限度及藥理毒理及臨床試驗(yàn)結(jié)果，參照現(xiàn)行版中國獸藥典的規(guī)范用語及格式進(jìn)行編制）。 ? （ 2）各項(xiàng)要有起草說明。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式、所用的術(shù)語和計(jì)量單位應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國獸藥典》的要求，可參照《中國獸藥典工作手冊》（中國獸藥典委員會(huì)辦公室編）進(jìn)行編制，用詞要準(zhǔn)確、語言簡練、邏輯嚴(yán)謹(jǐn)。檢測所用的試藥、試液、緩沖液、滴定液等應(yīng)采用現(xiàn)行版《中國獸藥典》收載的品種及濃度。 （二）藥學(xué)研究資料 六、藥學(xué)研究資料要求、形式審查要點(diǎn)及常見問題 1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備及考核資料 （ *申報(bào) 第 15類的化學(xué)藥品 均 需提供 ） 審查要點(diǎn)： （ 1）提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、精制、賦值方法以及溯源性。 提示： 送樣進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核時(shí)，同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并說明來源、理化常數(shù)、純度、 含量及其測定方法和測定數(shù)據(jù) 。 提醒：作為鑒別與含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是有區(qū)別的。申報(bào)單位在購買時(shí)要注意。 對二者的要求是不同的。 （二）藥學(xué)研究資料 六、藥學(xué)研究資料要求、形式審查要點(diǎn)及常見問題 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料 （ *申報(bào)第 15類的化學(xué)藥品需提供 ） 審查要點(diǎn)：以下幾點(diǎn) 試驗(yàn)要求的種類 （ 1） 原料藥需 提供 影響因素試驗(yàn)（高溫、高濕、強(qiáng)光照射試 驗(yàn)）。 （ 2）制劑需提供 影響因素試驗(yàn)中的光照試驗(yàn) ； 加速試驗(yàn) 、 長期試 驗(yàn) 及相關(guān)圖譜。 *注：可溶性粉劑還應(yīng)進(jìn)行使用濃度溶液的穩(wěn)定性試驗(yàn)，消毒劑要提供使用濃度的穩(wěn)定性試驗(yàn)，應(yīng)注明藥液濃度、取樣時(shí)間、每次取樣檢測結(jié)果并附圖譜。 批次和規(guī)模： 影響因素試驗(yàn)采用 1批樣品進(jìn)行，加速試驗(yàn)和長 期試驗(yàn)均采用 3批樣品進(jìn)行。穩(wěn)定性研究應(yīng)采用一定規(guī)模生產(chǎn)的樣品 以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。 （二）藥學(xué)研究資料 六、藥學(xué)研究資料要求、形式審查要點(diǎn)及常見問題 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料 （ *申報(bào)第 15類的化學(xué)藥品需提供 ） 審查要點(diǎn)：以下幾點(diǎn) ? 包裝要求：原料藥的加速和長期試驗(yàn)所用包裝應(yīng)采用模擬小 包裝，制劑的加速和長期試驗(yàn)所用包裝應(yīng)與擬上市包裝一致。 考察時(shí)間點(diǎn)： *長期試驗(yàn)中總體考察時(shí)間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的有效期 。 放臵的位臵：應(yīng)根據(jù)劑型及包裝的要求，采取倒臵或平放等 考察項(xiàng)目：重點(diǎn)考察項(xiàng)目里的 降解產(chǎn)物應(yīng)說明分解產(chǎn)物數(shù)目及量的變化 ，含量變化要有具體數(shù)據(jù)，各項(xiàng)變化要有具體的描述，不單單是“符合要求”。 穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)內(nèi)容符合相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范的要求。 （二）藥學(xué)研究資料 六、藥學(xué)研究資料要求、形式審查要點(diǎn)及常見問題 1直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （ *申報(bào)第15類的化學(xué)藥品 均 需提供 ） 審評要點(diǎn) 提供 直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)、試驗(yàn)資料。 提供 包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家 食品包裝（容器）材料標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)進(jìn)行包裝材料與產(chǎn)品的相容性檢查、 密封性檢查等。 相容性與密封性研究與試驗(yàn)。 3批擬上市包裝。光照、加速、長期 提供 包裝材料和容器的資質(zhì)證明：提供生產(chǎn)企業(yè)由國家食品藥品 管理局批準(zhǔn)的《藥品包裝用材料和容器注冊證》。 （二）藥學(xué)研究資料 六、藥學(xué)研究資料要求、形式審查要點(diǎn)及常見問題 1樣品檢驗(yàn)報(bào)告 （原件） （ *申報(bào)第 15類的化學(xué)藥品需提供 ） 審查要點(diǎn)： 提供連續(xù)三批中試產(chǎn)品的全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告，批號應(yīng)與中試生產(chǎn)總結(jié)中批號一致。 （二）藥學(xué)研究資料 六、藥學(xué)研究資料要求、形式審查要點(diǎn)及常見問題 藥學(xué)研究資料申報(bào)中常見的問題 制備工藝及研究資料過于簡單；工藝選擇不合理或依據(jù)不足；工藝描述不清楚，工藝參數(shù)不明確；中試工藝研究缺乏；不注明小試、中試、生產(chǎn)各階段生產(chǎn)工藝的變化與研究情況，工藝過程控制指標(biāo)缺乏工藝驗(yàn)證不全面；雖然提供了大生產(chǎn)的工藝，但未說明大生產(chǎn)工藝與原小試工藝的異同，或者工藝改變但未說明改變的原因，與此相應(yīng)的質(zhì)量研究也失去基礎(chǔ)。 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制不當(dāng)；未考慮原輔料是否存在相互作用。原輔料無合法來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無原料藥的供貨證明。所用輔料無藥用依據(jù)，但又未提供相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)性支持材料。原輔料中影響制劑性能的關(guān)鍵指標(biāo)未進(jìn)行控制。 對照品的制備及考核資料過于簡單。 （二）藥學(xué)研究資料 六、藥學(xué)研究資料要求、形式審查要點(diǎn)及常見問題 藥學(xué)研究資料申報(bào)中常見的問題 質(zhì)量研究過于簡單，未按“獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”的要求。 劑型選擇、處方篩選資料過于簡單，處方確定僅依調(diào)研及文獻(xiàn)資料，缺少必要處方篩選工作。從審評的角度而言缺少評價(jià)客觀基礎(chǔ)。 穩(wěn)定性試驗(yàn)缺項(xiàng)、考察項(xiàng)目不齊全或不合理；長期穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)間過短，不能含蓋所預(yù)期的有效期；樣品批次不足或規(guī)模過小。試驗(yàn)的包材選擇不合理。試驗(yàn)放臵條件不合理。穩(wěn)定性研究結(jié)果描述模糊及未提供圖譜。 (eg ) （二）藥學(xué)研究資料 六、藥學(xué)研究資料要求、形式審查要點(diǎn)及常見問題 藥學(xué)研究資料申報(bào)中常見的問題 缺少獸藥的包裝材料和容器選擇和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 缺少標(biāo)準(zhǔn)品相關(guān)技術(shù)參數(shù)和檢驗(yàn)報(bào)告 缺少樣品檢驗(yàn)報(bào)告原件 用藥理學(xué)藥效學(xué)綜述替代藥學(xué)研究資料。 1樣品的自檢報(bào)告不按自擬的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢查。 1鑒別用的對照品用作含量測定的對照品。 eg （二）藥學(xué)研究資料 七、藥理毒理研究資料要求及形式審查要點(diǎn) 1 藥理毒理研究資料綜述 （ *申報(bào)第 15類的化學(xué)藥品 均 需提供 ） 審評要點(diǎn)： 提供 獸藥的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、安全藥理、 毒理等）的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。 （三）藥理毒理研究資料 七、藥理毒理研究資料要求及形式審查要點(diǎn) 1主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料 （ *包括藥理研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料） 審查要點(diǎn) 文獻(xiàn)資料要體現(xiàn)出： 預(yù)期藥效的性質(zhì)、 抗菌活性（ MIC）、 強(qiáng)度和效應(yīng)表現(xiàn) 。 藥物的作用的部位及機(jī)制，作用的量 效關(guān)系、時(shí) 效關(guān)系等。 申報(bào)一類藥：必須提供試驗(yàn)資料 申報(bào)二類藥：可用文獻(xiàn)綜述代替試驗(yàn)資料 申報(bào)三類藥：應(yīng)當(dāng)提供與已上市銷售藥物比較的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料，以反映改變前后的差異。 申報(bào) 四 五類中的復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)提供復(fù)方制劑的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。 （三）藥理毒理研究資料 七、藥理毒理研究資料要求及形式審查要點(diǎn) 1安全藥理學(xué)研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)