化學藥品注冊的分類管理與技術要求(編輯修改稿)
2025-02-05 03:37 本頁面
【文章內容簡介】 通知件 》 ，并說明理由。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 24 第一百五十條 技術審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行： （一）新藥臨床試驗： 90日；獲準進入特殊審批程序的品種： 80日； （二）新藥生產： 150日；獲準進入特殊審批程序的品種： 120日； 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 25 總的目標： 提高新藥的創(chuàng)新水平； 提高新藥的質量：核心是臨床試驗的規(guī)范性與科學性，生產工藝的可行性。 … … 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 26 第十二條 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。 第六十五條 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 （二）關于改劑型的注冊申請 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 27 第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用 新技術以提高藥品的質量和安全性 ，且與原劑型比較有 明顯的臨床應用優(yōu)勢。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 28 第六十六條 監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產、 改變劑型 和進口。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 29 第一百五十條 技術審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行： （三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請： 160日； 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 30 總的目標： 有效調控，鼓勵創(chuàng)新； 提高服務于臨床的要求： －－可替代性； －新技術的應用； －明顯的臨床優(yōu)勢。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 31 第十二條 仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報 。 （三）關于仿制藥申請 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 32 第七十四條 仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 33 第三十一條 申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。 仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 34 第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起 5日內組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產的 3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。 樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。 第八十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者 《 藥物臨床試驗批件 》 ；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 35 第八十三條 已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。 第一百五十條 技術審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行： （三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請： 160日； 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 36 第二十九條 申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家
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