化學(xué)藥品注冊(cè)的分類管理與技術(shù)要求(編輯修改稿)
2025-02-05 03:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 通知件 》 ，并說明理由。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 24 第一百五十條 技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行： （一）新藥臨床試驗(yàn)： 90日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種： 80日； （二）新藥生產(chǎn)： 150日；獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種： 120日； 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 25 總的目標(biāo)： 提高新藥的創(chuàng)新水平； 提高新藥的質(zhì)量：核心是臨床試驗(yàn)的規(guī)范性與科學(xué)性，生產(chǎn)工藝的可行性。 … … 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 26 第十二條 對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。 第六十五條 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 （二）關(guān)于改劑型的注冊(cè)申請(qǐng) 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 27 第四十七條 對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用 新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性 ，且與原劑型比較有 明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 28 第六十六條 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、 改變劑型 和進(jìn)口。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 29 第一百五十條 技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行： （三）對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)： 160日； 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 30 總的目標(biāo)： 有效調(diào)控，鼓勵(lì)創(chuàng)新； 提高服務(wù)于臨床的要求： －－可替代性； －新技術(shù)的應(yīng)用； －明顯的臨床優(yōu)勢。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 31 第十二條 仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào) 。 （三）關(guān)于仿制藥申請(qǐng) 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 32 第七十四條 仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 33 第三十一條 申請(qǐng)新藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 34 第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起 5日內(nèi)組織對(duì)研制情況和原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。 樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。 第八十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》 ；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 35 第八十三條 已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請(qǐng)。 第一百五十條 技術(shù)審評(píng)工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行： （三）對(duì)已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請(qǐng)： 160日； 2022－ 11－ 26 CDE SFDA 36 第二十九條 申請(qǐng)人獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，應(yīng)當(dāng)按照國家
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