藥品注冊(cè)分類(編輯修改稿)
2024-10-31 03:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 h249。c232。)分類,第七頁，共十六頁。,中藥、天然(tiānr225。n)藥物注冊(cè)分類,未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取(t237。qǔ)的有效部位即使制劑 指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50%以上。 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑 6.1 中藥復(fù)方制劑 6.2 天然藥物復(fù)方制劑 6.3 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑,第八頁，共十六頁。,改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑 指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑 改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑 指在給藥途徑不變的情況(q237。ngku224。ng)下改變劑型的制劑 仿制藥 指注冊(cè)申請(qǐng)我國已批準(zhǔn)上市銷售的中藥或天然藥物,中藥、天然(tiānr225。n)藥物注冊(cè)分類,第九頁，共十六頁。,第一局部：治療用生物制品 第二(d236。 232。r)局部：預(yù)防用生物制品,生物制品(shēnɡ w249。 zh236。 pǐn)注冊(cè)分類,第十頁，共十六頁。,未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品 單克隆抗體 基因治療、體細(xì)胞治療及其制品 變態(tài)反響原制品 由人的、動(dòng)物的組織或者液體提取的，或者通過發(fā)酵 制備的具有生物活性的多組分制品 由已上市銷售生物制品組成
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