藥品注冊(cè)管理辦法修訂(編輯修改稿)
2025-06-24 01:58 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 22 ? 試行辦法：在提出注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)填寫(xiě) 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》， 完成臨床試驗(yàn)（或者生物等效性試驗(yàn)）后，無(wú)需再次填寫(xiě)。 ? 修訂后： – 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：未作改動(dòng)。（不變） – 新藥和進(jìn)口藥品 ：在完成臨床研究后申請(qǐng)生產(chǎn)或者進(jìn)口時(shí)，需再次填寫(xiě) 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 。 十五、藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 SFDA 2022/6/23 23 ? 試行辦法 – 申報(bào)臨床：未明確批次（原 54） – 申報(bào)生產(chǎn)：連續(xù) 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào) （原 63） ? 修訂后： – 申報(bào)臨床： 1至 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào) （ 53） – 申報(bào)生產(chǎn)：連續(xù) 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào) （ 62） 十六、注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品 SFDA 2022/6/23 24 ? 試行辦法：以《藥物臨床研究批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)其進(jìn)行臨床研究。 （原 57） ? 修訂后： – 認(rèn)為符合規(guī)定的：《藥物臨床試驗(yàn)批件》 – 認(rèn)為不符合規(guī)定的： 《審批意見(jiàn)通知件》 ，并說(shuō)明理由。（ 55） 十七、新藥申請(qǐng)的審批 新藥臨床試驗(yàn)的審批 SFDA 2022/6/23 25 ? 試行辦法： 以《藥品注冊(cè)批件》的形式，決定是否予以批準(zhǔn)。 （新藥證書(shū)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)） （原 67） ? 修訂后： – 認(rèn)為符合規(guī)定的： 《藥品注冊(cè)批件》（新藥證書(shū)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)） – 認(rèn)為不符合規(guī)定的： 《審批意見(jiàn)通知件》 ，并說(shuō)明理由。（ 65） 十七、新藥申請(qǐng)的審批 新藥生產(chǎn)的審批 SFDA 2022/6/23 26 ? 試行辦法：藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在 2年內(nèi) 實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 （原 38） ? 修訂后：藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在 3年內(nèi) 實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 （ 37） 十八、臨床試驗(yàn)實(shí)施的期限 SFDA 2022/6/23 27 十九、藥品說(shuō)明書(shū) ? 試行辦法： SDA在批準(zhǔn)新藥申請(qǐng)的同時(shí) ， 發(fā)布該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū) 。 藥品說(shuō)明書(shū)由 SDA根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料核準(zhǔn) 。 藥品生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé) ， …… （ 原 68） ? 修訂后：藥品說(shuō)明書(shū) 由申請(qǐng)人提出 ， SFDA根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料予以核準(zhǔn) ， 并在批準(zhǔn)藥品申請(qǐng)時(shí)與該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)予以發(fā)布 。 申請(qǐng)人 對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé) 。 （ 66） SFDA 2022/6/23 28 十九、藥品說(shuō)明書(shū) ? 試行辦法：藥品說(shuō)明書(shū)必須按照 SDA的規(guī)定印制 。 （ 原 68） ? 藥品說(shuō)明書(shū)必須按照 SFDA核準(zhǔn)的內(nèi)容和規(guī)定的格式 印制 。 （ 66） SFDA 2022/6/23 29 二十、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型 ， 在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 后 ， 可以提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng) 。 ? 在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后 ， 必須在 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的 GMP認(rèn)證證書(shū) 。 取得認(rèn)證證書(shū)前 ， 已取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得上市銷(xiāo)售 。 （ 80） SFDA 2022/6/23 30 二十、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期以后 ， 不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng) 。 ? 新藥監(jiān)測(cè)期滿后 ， 申請(qǐng)人可以 按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的要求 提出注冊(cè)申請(qǐng) 。 （ 89） SFDA 2022/6/23 31 二十一、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) ? 申請(qǐng)人：持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè) 。 ? 申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 GMP認(rèn)證證書(shū)中載明的生產(chǎn)范圍和 認(rèn)證范圍 一致 。 （ 90） SFDA 2022/6/23 32 二十一、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) ? 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型 ， 在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》后 ， 可以提出藥品注冊(cè)申請(qǐng) 。 （ 91） ? 未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的 GMP認(rèn)證證書(shū)的 ， 其生產(chǎn)的藥品不得上市銷(xiāo)售 。 （ 96） SFDA 2022/6/23 33 二十
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1