藥品注冊管理辦法培訓(xùn)(局令第28號)(編輯修改稿)
2025-06-24 01:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 發(fā)新藥證書。 第三節(jié) 新藥監(jiān)測期 藥品注冊管理辦法第六十六條 ? 差異： 監(jiān)測期內(nèi)新藥不能改劑型 。 ? 分析： 監(jiān)測期其實(shí)是為安全性尚存憂慮的新藥而設(shè)，因此 SFDA 不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。監(jiān)測期最長不過 5 年。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)考察處于監(jiān)測期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起 2 年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。 第五章 仿制藥的 申報(bào)與審批 藥品注冊管理辦法第七十三條 ? 差異：去除了關(guān)于 GMP 方面的內(nèi)容 。 ? 分析：考慮到新建車間尚未進(jìn)行 GMP 認(rèn)證的企業(yè)同樣可以提出仿制藥申請，故刪除了關(guān)于 GMP 方面的內(nèi)容。 藥品注冊管理辦法第七十四條 ? 差異：新增條款 。 ? 分析：由于部分藥品注冊申請人對于仿制藥的研發(fā)在認(rèn)識上還存在一些誤區(qū)，機(jī)械理解仿制藥減免非臨床試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)問題，未能通過系統(tǒng)的研究真正解釋藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及互相之間的聯(lián)系，從而給臨床使用帶來安全性和有效性方面的隱患 。甚至有廠家隨意增加規(guī)格，導(dǎo)致國內(nèi)藥品規(guī)格混亂。 ? 前不久，審評中心網(wǎng)站上發(fā)布了新的《仿制化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，在以前頒布的《已有國家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的基礎(chǔ)上進(jìn)行了完善，新版本中延用了 “ 仿品種不是仿標(biāo)準(zhǔn) ” 的原則，旨在表達(dá)：為有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，有時需要在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上制定個性化注冊標(biāo)準(zhǔn)；在保證仿制藥和已上市藥品的安全性、有效性等同的前提下，可以接受二者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的具體項(xiàng)目、方法和限度等不完全一致的情況。 ? 可以看到，今后的仿制藥研究，門檻會越來越高，所作的研究工作甚至不少于一個新藥的研究。 藥品注冊管理辦法第七十五、六、七、八條 ? 差異：增加產(chǎn)現(xiàn)檢申請；增加中保品種自受理之日暫停仿制的要求 ；現(xiàn)場核查力度加大 。 ? 分析：大致程序如下： ? 申報(bào)資料 +產(chǎn)現(xiàn)檢申請 +注冊申請表 → 省局形式審查、受理→ 現(xiàn)場核查 +生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 → 確認(rèn)工藝 +靜態(tài)（動態(tài)？）抽樣連續(xù) 3 批 → 藥檢所標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)（沒有復(fù)核） 30 日 → 省局審查（ 30日內(nèi)）意見 +產(chǎn)現(xiàn)檢報(bào)告 +現(xiàn)場核查報(bào)告 → CDE→ 技術(shù)審評。 ? 對于仿制藥，該條款中并未明確是動態(tài)還是靜態(tài)抽樣，僅提及 “ 現(xiàn)場抽樣 ” ，連續(xù)生產(chǎn)是否意味著正在生產(chǎn)的連續(xù) 3 批樣品？ 第六章 進(jìn)口藥品的 申報(bào)與審批 （略） 第七章 非處方藥的申報(bào) ? 仿制 OTC藥、 OTC藥改劑型、 OTC活性成分新復(fù)方可以在提出申請的同時附加申請 OTC， 在藥品注冊申請表中標(biāo)注，同時建議在申報(bào)資料《立題目的和依據(jù)》中闡明理由。 ? 對于雙跨品種，申請人可以擇一申請。 ? OTC藥品說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)符合 24號令及非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則等有關(guān)規(guī)定。 第八章 補(bǔ)充申請的 申報(bào)與審批 藥品注冊管理辦法第一百一十三條 ? 差異：增加 “ 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 ” ，刪除 “ 中藥增加功能主治 ” 。增加 “ 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充申請，必要時由藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（原辦法第
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