【文章內(nèi)容簡介】 ? 第六十一條 申請人應當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。 ? 第六十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應當在 30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時 抽取 1批樣品 （生物制品抽取 3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后 10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。 *（ 6）新增： 第六十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見 、 樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告 和 樣品檢驗結(jié)果 ，形成 綜合意見 ，連同有關資料 報送國家食品藥品監(jiān)督管理局 。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的， 發(fā)給新藥證書 ，申請人已持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 并具備生產(chǎn)條件的， 同時發(fā)給藥品批準文號 ；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后 不發(fā)給新藥證書 ；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。 申報新藥生產(chǎn)注冊程序： 申請人提出申請報送資料 省局形式審查 不予受理通知書 受理通知書 不符合規(guī)定 省局： 臨床試驗、原始資料現(xiàn)場核查； （ 30日） 申報資料初審、提出審查意見； 抽 3批樣品（生物制品除外）； 向藥檢所發(fā)出標準復核通知； 藥檢所質(zhì)量標準復核（ 60日） 國家藥審中心審評（ 150日） 申請人補充資料（ 4個月） 申請現(xiàn)場檢查（ 6個月內(nèi)） 不完善 不符合規(guī)定 國家局審批（ 20日） 不予批準，發(fā) 《 審批意見通知件 》 符合規(guī)定 國家認證中心現(xiàn)場檢查（ 30日內(nèi)） 核定工藝，抽樣 1批（生物制品 3批） 藥檢所樣品檢驗 （ 30日） 國家藥審中心 省局 10日內(nèi) 國家局審批（ 20日） 5日內(nèi) 符合規(guī)定 10日內(nèi) 申請人 10日內(nèi) 返回 1新藥監(jiān)測期有關規(guī)定的變化 *（ 1）第六十六條 “ …… 監(jiān)測期內(nèi)的新藥 ，國家食品藥品監(jiān) 督管局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型 和進口 ……” 說明 : 原 《 辦法 》 第六十八條 “ …… 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家 食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口 …..” （ 2）第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲 準生產(chǎn)之日起 2年內(nèi)未組織生產(chǎn) 的，國家 食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品 生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并 重新對該新藥進行監(jiān)測。 說明： 原 《 辦法 》 第七十三條規(guī)定：“ …… 國家食品藥品監(jiān)督 管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥 的申請，并繼續(xù)對該新藥進行監(jiān)測”。 返回 1 仿制藥注冊 有關規(guī)定的變化 *（ 1）第七十三條 仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè) ，其 申請的藥品應當與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 載明的生產(chǎn)范圍一致。 說明 ：原 《 辦法 》 第九十條規(guī)定： 仿制藥申請應當是持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請人申請生產(chǎn)的藥品應當與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認證范圍一致。 變化： 新 《 辦法 》 未要求申請人持有 GMP證書。 *（ 2）新增： 第七十四條 仿制藥應當與被仿制藥 具有同樣的活性成 份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作 用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應當參照有 關技術指導原則 選擇被仿制藥進行對照研 究 。 *（ 3）第七十五條 申請仿制藥注冊 ，應當填寫 《 藥品注冊 申請表 》 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄 市藥品監(jiān)督管理部門 報送有關資料和生 產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。 說明： 原 《 辦法 》 第九十二條規(guī)定： 申請人按照有關技術要求完成試制工作后，應當填寫 《 藥品注冊申請表 》 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和藥物實樣。 （ 4）第七十六條： 新增：“ …… 已申請 中藥品種保護 的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間， 暫停受理同品種的仿制藥申請”。 說明 : 原 《 辦法 》 中藥保護品種仿制管理的相關條款，實際 管理中，對已獲得中藥品種保護的品種，不受理仿制 申請；對已受理但未獲得保護批準的品種，在此期間 可受理仿制申請。 *（ 5）第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理 申請之日起 5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并 應當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場 檢查， 現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品 ，送藥品檢驗所檢驗。 變化： 省局組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查； 根據(jù)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； 現(xiàn)場 抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品 ，送藥品檢驗所 檢驗 ； 樣品應當在取得 GMP證書的車間生產(chǎn)； 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、 新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，樣品生產(chǎn)過程應當符 合 GMP的要求。 *（ 6）第七十八條 省局應當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的， 將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料 送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。 說明： 原 《 辦法 》 第九十三條規(guī)定： 省局在規(guī)定的時限內(nèi)對 申報資料進行審查 ， 提出審查 意見 ，并 將審查意見、核查報告及申報資料 報送國家 食品藥品監(jiān)督管理局，同時通知申請人。 變化： 省局報國家局增加了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告； 不符合規(guī)定的，由省局發(fā) 《 審批意見通知件 》 。 （ 否決權下放到省局 ） （ 7）新增第八十一條： 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品 審評中心 依據(jù)技術審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果， 形成綜合意見 ，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者 《 藥物臨床試驗批件 》 ；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 說明： 在文字上進一步明確了審批程序。 （ 8）第八十三條 已確認存在安全性問題的上市藥品 ，國 家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定 暫停受 理和審批其仿制藥申請。 說明： 原 《 辦法 》 第九十八條： 對需要進一步評價藥品療效和安全性的已有國家標準藥品的注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以作出暫停受理或者審批的決定。 申報仿制藥注冊程序： 申請人向省局提出申請 報送資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請 省局形式審查 不予受理通知書 不符合規(guī)定 受理通知書 符合規(guī)定 省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場核查； 根據(jù)工藝、標準進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； 抽連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品； 通知藥檢所進行樣品檢驗； 申報資料初審、提出審查意見；（ 30日） 5日內(nèi) 國家藥審中心審評 藥檢所樣品檢驗 申請人補充資料 國家局審批 申請人臨床試驗 批準文號 審批意見通知件 申請人 不符合規(guī)定 需臨床試驗 符合規(guī)定 審批意見通知件 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 返回 1 進口藥品 注冊有關規(guī)定的變化： （ 1）第九十條 中檢所完成注冊檢驗后 ，將復核的藥品標 準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國 家藥品審評中心，并抄送申請人。 說明： 原 《 辦法 》 第一百零三條規(guī)定將資料送交國家食品藥 品監(jiān)督管理局。未規(guī)定抄送申請人。 （ 2）第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 應當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及 其他技術人員對申報資料進行審評，必 要時可以要求申請人補充資料，并說明 理由。 說明： 原 《 辦法 》 第一百零四條：國家食品藥品監(jiān)督管理局 對申報資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補 充資料 …… 。 變化 : 文字描述的改變。 （ 3）第九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥