新版藥品注冊管理辦法學(xué)習(xí)心得(編輯修改稿)
2024-12-06 23:54 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 了藥物臨床試驗變更的路徑：藥物臨床試驗期間發(fā)生的變更，根據(jù)對受試者安全的影響進(jìn)行相應(yīng)的申報或者報告。明確了藥物臨床試驗實施的標(biāo)準(zhǔn)。明確了藥物臨床試驗申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可自行失效。提出了藥物臨床試驗登記的要求?！ ⌒掳妗端幤纷怨芾磙k法》在加快具有明顯臨床價值的藥品上市方面，規(guī)定了優(yōu)先審評審批具體要求：(一)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥。(二)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格。(三)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗。(四)納入突破性治療藥物程序的藥品。(五)符合附條件批準(zhǔn)的藥品。(六)國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批及特別審批程序。在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品實行特別審批。眾所周知的瑞德西韋臨床試驗審批、法匹拉韋上市審批等均屬于上述情形?！ ⌒掳妗端幤纷怨芾磙k法》建立關(guān)聯(lián)審評審批制度，API按照藥品管理，實行審批準(zhǔn)入制度。API生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照(20
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