【文章內(nèi)容簡介】 注冊程序： 申請人提出申請報送資料 省局形式審查 不予受理通知書 受理通知書 不符合規(guī)定 省局： 臨床試驗、原始資料現(xiàn)場核查； （ 30日） 申報資料初審、提出審查意見； 抽 3批樣品（生物制品除外）； 向藥檢所發(fā)出標準復(fù)核通知； 藥檢所質(zhì)量標準復(fù)核（ 60日） 國家藥審中心審評（ 150日） 申請人補充資料（ 4個月） 申請現(xiàn)場檢查（ 6個月內(nèi)） 不完善 不符合規(guī)定 國家局審批（ 20日） 不予批準，發(fā) 《 審批意見通知件 》 符合規(guī)定 國家認證中心現(xiàn)場檢查（ 30日內(nèi)） 核定工藝，抽樣 1批（生物制品 3批） 藥檢所樣品檢驗 （ 30日） 國家藥審中心 省局 10日內(nèi) 國家局審批（ 20日） 5日內(nèi) 符合規(guī)定 10日內(nèi) 申請人 10日內(nèi) 32 1新藥監(jiān)測期 （ 1）第六十六條 “ …… 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān) 督管局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、 改變劑型 和進口 ……” 說明 : 原 《 辦法 》 規(guī)定： “ 監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口 ” 。 （ 2）第六十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲 準生產(chǎn)之日起 2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥 品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的 生產(chǎn)該新藥的申請，并 重新 對該新藥進行監(jiān)測。 說明 ：原 《 辦法 》 規(guī)定： “ …… 國家食品藥品監(jiān)督可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并 繼續(xù) 對該新藥進行監(jiān)測 ” 。 33 1仿制藥注冊 第七十三條 仿制藥申請人應(yīng)當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其 申請的藥品應(yīng)當與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 載明的生產(chǎn)范圍一致。 說明 ：原 《 辦法 》 規(guī)定：仿制藥申請應(yīng)當是持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申請人申請生產(chǎn)的藥品應(yīng)當與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書中載明的生產(chǎn)范圍和認證范圍一致。 變化： 新 《 辦法 》 未要求申請人持有 GMP證書。 34 第七十四條 仿制藥應(yīng)當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則 選擇被仿制藥進行對照研究 。 第七十五條 申請仿制藥注冊，應(yīng)當填寫 《 藥品注冊申請表 》 ，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 報送有關(guān)資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。 第七十六條： “ …… 已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請 ” 。 說明 : 原 《 辦法 》 中藥保護品種仿制管理的相關(guān)條款，實際 管理中，對已獲得中藥品種保護的品種，不受理仿制 申請；對已受理但未獲得保護批準的品種，在此期間 可受理仿制申請。 35 第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起 5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應(yīng)當根據(jù)申請人提供的 生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。 樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。 說明 ： 省局組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查； 根據(jù)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； 現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品，送藥品檢驗所 檢驗 ； 樣品應(yīng)當在取得 GMP證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品 生產(chǎn)企業(yè)、新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型 的，樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當符合 GMP的要求。 36 新 《 辦法 》 取消了原 《 辦法 》 第九十九條： 為申請藥品批準文號所生產(chǎn)的連續(xù) 3個生產(chǎn)批號的樣品，在持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書的車間生產(chǎn)的，經(jīng)依據(jù)本辦法第一百四十七條和第一百四十八條確定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號后，可以在藥品的有效期內(nèi)上市銷售。 37 第七十八條 省局應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的， 將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料 送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人； 不符合規(guī)定的，發(fā)給《 審批意見通知件 》 ，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。 說明 ： 省局報國家局增加了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告； 不符合規(guī)定的，由省局發(fā) 《 審批意見通知件 》 。 （否決權(quán)下放到省局） 38 第八十一條： 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者 《 藥物臨床試驗批件 》 ；不符合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 說明 ：在文字上進一步明確了審批程序。 第八十三條 已確認存在安全性問題的上市藥品， 國 家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受 理和審批其仿制藥申請。 39 申報仿制藥注冊程序： 申請人向省局提出申請 報送資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請 省局形式審查 不予受理通知書 不符合規(guī)定 受理通知書 符合規(guī)定 省局：研制情況、原始資料現(xiàn)場核查； 根據(jù)工藝、標準進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查； 抽連續(xù)生產(chǎn)的 3批樣品； 通知藥檢所進行樣品檢驗； 申報資料初審、提出審查意見；（ 30日） 5日內(nèi) 國家藥審中心審評 藥檢所樣品檢驗 申請人補充資料 國家局審批 申請人臨床試驗 批準文號 審批意見通知件 申請人 不符合規(guī)定 需臨床試驗 符合規(guī)定 審批意見通知件 不符合規(guī)定 符合規(guī)定 40 進口藥品注冊： （ 1）第九十條 中檢所完成注冊檢驗后，將復(fù)核的藥品標 準、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見送交 國 家藥品審評中心，并抄送申請人。 說明 ：原 《 辦法 》 規(guī)定將資料送交 國家食品藥品監(jiān)督管理局。未規(guī)定抄送申請人。 （ 2）第九十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及 其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。 41 （ 3）第九十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗結(jié)果等，形成綜合意 見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國 家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決 定。 符合規(guī)定的，發(fā)給 《 藥物臨床試驗批件 》 ；不符 合規(guī)定的，發(fā)給 《 審批意見通知件 》 ，并說明理由。 說明 ：明確了進口藥品注冊須進行臨床試驗。 （ 4）第九十三條：臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當填寫 《 藥品注冊申請表 》 ，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。 說明 ：臨床試驗結(jié)束后，不需報送樣品。 42 申報進口藥品注冊程序： 申請人向國家局提出申請 報送資料、樣品和相關(guān)證明文件 國家局形式審查 符合規(guī)定 不予受理通知書 不符合規(guī)定 中檢所組織樣品檢驗（ 5日） 現(xiàn)場核查 必要時 口岸所注冊檢驗（ 60日） 中檢所組織技術(shù)審查（ 20日） 復(fù)核標準、檢驗報告、復(fù)核意見 國家藥審中心技術(shù)評審 申請人 受理通知書 申請人補充資料 必要時 國家局審批 審批意見通知件 不符合規(guī)定 藥物臨床試驗批件 符合規(guī)定 申請人完成臨床試驗 注冊證 臨床試驗后 43 2非處方藥注冊： （ 1）第一百零六條 申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和 非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非 處方藥的要求提出申請。 （ 2）第一百零七條 屬于以下情況的，申請人可以在 《 藥 品注冊申請表 》 的 “ 附加申請事項 ” 中標注非處方藥項， 符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理； 不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處