藥品注冊(cè)管理辦法培訓(xùn)班講義生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)簡(jiǎn)介(編輯修改稿)
2025-07-03 20:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 10 （五）基地 ?資料項(xiàng)目 3438，是化學(xué)藥品沒(méi)有的。臨床完成后上報(bào) 11 三、臨床試驗(yàn)要求 ?注冊(cè)分類 1～ 12的制品應(yīng)當(dāng)按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。最低病例數(shù)要求與化學(xué)藥品相同。 ?注冊(cè)分類 13～ 15的制品一般僅需進(jìn)行 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)例數(shù)不少于 200例。 12 ?第二部分 預(yù)防用生物制品 13 一、注冊(cè)分類 ? 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的疫苗。 DNA疫苗。 已上市銷售疫苗變更新的佐劑，偶合疫苗變更新的載體。 由非純化或全細(xì)胞（細(xì)菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。 采用未經(jīng)國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。 已在國(guó)外上市銷售但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的疫苗。 采用國(guó)內(nèi)已上市銷售的疫苗制備
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