藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)流程docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-11 06:07 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。 12樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。臨床試驗(yàn)前報(bào)送資料時(shí)提供至少1批樣品的自檢報(bào)告，完成臨床試驗(yàn)后報(bào)送資料時(shí)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告?！ ?4藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料：包括影響因素試驗(yàn)、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。 16藥理毒理研究資料綜述：是指所申請(qǐng)藥物的藥理毒理研究（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。 27非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料：是指所申請(qǐng)藥物的體外和體內(nèi)（動(dòng)物）藥代動(dòng)力學(xué)（吸收、代謝、分布、排泄）試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料?！ ?8國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述：是指國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗(yàn)的文獻(xiàn)、摘要及近期追蹤報(bào)道的綜述。 29臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案：臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)對(duì)擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)描述，并有所報(bào)送的研究資料支持。臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案應(yīng)科學(xué)、完整，并有對(duì)與擬定試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進(jìn)行的重要分析的綜合性摘要。30臨床研究者手冊(cè)：是指所申請(qǐng)藥物已有的臨床試驗(yàn)資料和非臨床試驗(yàn)資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗(yàn)的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗(yàn)藥資料分類資料項(xiàng)目注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求123456綜述資料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++藥學(xué)研究資料7++++++8+*4++*4*49++++++10++++++11++++++12++++++13++++++14++++++15++++++資料分類資料項(xiàng)目注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求123456藥理毒理16++++++物的特性和臨床試驗(yàn)方案。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明、客觀。三、申報(bào)資料項(xiàng)目表及說(shuō)明（一）申報(bào)資料項(xiàng)目表研究資料17+*14177。*16－－18+*14177。*16－－19+*14177。*16－－20+*14177。*16－－21*17*17*17*17*17*1722*11－－－－－23+177。177。177。－－24+177。177。177。－－25*6－*6*6－－26*7－－－－－27+*18*18+*18－臨床試驗(yàn)資料28++++++29+++++△30+++++△31+++++△32+++++△注：1.“＋”指必須報(bào)送的資料和/或試驗(yàn)資料?！ ?.“177?！敝缚梢杂梦墨I(xiàn)資料代替試驗(yàn)資料?！ ?.“－”指可以無(wú)需提供的資料?！ ?.“*”指按照說(shuō)明的要求報(bào)送資料，如*6，指見(jiàn)說(shuō)明之第6條?！ ?”指按照本附件“五、臨床試驗(yàn)要求”中第4條執(zhí)行。（包括藥效學(xué)、作用機(jī)制、一般藥理
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