藥品注冊分類及注冊流程docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-11 06:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)?！ ?2樣品的檢驗報告書：指申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。 14藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料：包括影響因素試驗、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗?！ ?6藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內(nèi)外文獻資料的綜述?！ ?7非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料：是指所申請藥物的體外和體內(nèi)（動物）藥代動力學（吸收、代謝、分布、排泄）試驗資料和文獻資料?！ ?8國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述：是指國內(nèi)外有關(guān)該品種臨床試驗的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述?！ ?9臨床試驗計劃及研究方案：臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)對擬定的適應(yīng)癥、用法用量等臨床試驗的重要內(nèi)容進行詳細描述，并有所報送的研究資料支持。臨床試驗計劃及研究方案應(yīng)科學、完整，并有對與擬定試驗的潛在風險和收益相關(guān)的非臨床和臨床資料進行的重要分析的綜合性摘要。30臨床研究者手冊：是指所申請藥物已有的臨床試驗資料和非臨床試驗資料的摘要匯編，目的是向研究者和參與試驗的其他人員提供資料，幫助他們了解試驗藥資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456綜述資料1++++++2++++++3++++++4++++++5++++++6++++++藥學研究資料7++++++8+*4++*4*49++++++10++++++11++++++12++++++13++++++14++++++15++++++資料分類資料項目注冊分類及資料項目要求123456藥理毒理16++++++物的特性和臨床試驗方案。研究者手冊應(yīng)當簡明、客觀。三、申報資料項目表及說明（一）申報資料項目表研究資料17+*14177。*16－－18+*14177。*16－－19+*14177。*16－－20+*14177。*16－－21*17*17*17*17*17*1722*11－－－－－23+177。177。177。－－24+177。177。177。－－25*6－*6*6－－26*7－－－－－27+*18*18+*18－臨床試驗資料28++++++29+++++△30+++++△31+++++△32+++++△注：1.“＋”指必須報送的資料和/或試驗資料?！ ?.“177?！敝缚梢杂梦墨I資料代替試驗資料?！ ?.“－”指可以無需提供的資料。 4.“*”指按照說明的要求報送資料，如*6，指見說明之第6條?！ ?”指按照本附件“五、臨床試驗要求”中第4條執(zhí)行。（包括藥效學、作用機制、一般藥理
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