【文章內容簡介】 項成為制劑批準書的記載事項。　?。?）一般名稱欄（藥品通用名）　　醫(yī)藥品的一般名稱僅記載單味生藥以及被國家藥品標準收載的藥品制劑。批準申請書的一般名稱欄的記載范圍如下：　?、賳挝渡?；　　②被收載在國家藥品標準中的制劑　　另外，以下藥品名稱也可在一般名稱欄記載：a) 一般名稱（JAN）　　申請含有新有效成分的新醫(yī)藥品時，開發(fā)者按照一般名命名基準對有效成分命名，并聽取了醫(yī)藥品名稱專門協(xié)議等的意見后而被定為的一般名稱。另外，已經被國際非專利藥名（INN）收載的品種也可納入其中。b) 國際名稱　　是指被國際藥典（IntPh）以及美國藥典（USP）等外國公定書收載的醫(yī)藥品名稱等。c) 化學名稱　　原則上是按照國際純粹與應用化學聯(lián)合會（IUPAC）命名規(guī)則命名的?！　。?）銷售名稱欄（藥品商品名）　　醫(yī)藥品的銷售名稱是生產銷售企業(yè)自由命名的，但要以確保國民的保健衛(wèi)生以及保證作為醫(yī)藥品為前提。另外，處方藥的銷售名稱原則上要有劑型以及有效成分含量的信息。包括以下幾項內容：　?、僖话阍瓌t；　?、谏虡嗣螅弧　、蹌┬停弧　、芎?；　?、萜渌??！　。?）成分以及劑量或者材質欄　　該部分對劑型、有效成分名稱、規(guī)格、含量等進行了具體的規(guī)定?！　。?）制造方法欄　　參考《醫(yī)藥品等生產銷售批準申請書記載事項指南》記載。內容包括制造場所、制造方法、參考資料、生產工藝流程圖、包裝容器等?！　。?）用法用量欄　?、籴槍蓚€功能以上的用法與用量，必須分別記載合適的用法與用量?！　、诜轮凭哂卸鄠€給藥途徑的醫(yī)藥品時，如注射劑（皮下、肌注、靜注），原則上僅申請一個給藥途徑的不被批準?！　。?）功能主治欄　?、籴t(yī)療用醫(yī)藥品的功能主治要根據(jù)醫(yī)學用語記載疾病名、癥狀名?！　、诜轮凭哂卸喙δ苤髦蔚尼t(yī)藥品時，原則上僅申請一部分功能主治的不被批準。　?。?）貯藏方法以及有效期欄　?、倩诜€(wěn)定性試驗結果確定最合適的貯藏方法和有效期。　?、诜€(wěn)定性試驗繼續(xù)中的申請要在備注欄或穩(wěn)定性試驗資料中明確記載?！　、酆行掠行С煞值尼t(yī)藥品，以原料藥的穩(wěn)定性試驗代替有效期申請設定期間的，要在貯藏方法以及有效期欄、備注欄明確記載。　?。?）規(guī)格以及試驗方法欄　　這是確保醫(yī)藥品有效性、安全性以及質量的必備條件，也是審查的重點?！　、儆涊d項目，見表12。制劑試驗，見表13。表12：記載項目項目原料藥制劑1．名稱○○2．結構式△╳3．分子式及分子量○╳4．基源△△5．含量規(guī)格○○6．性狀○○7．鑒別試驗○○8．示性值（物理化學性質等）△△9．純度試驗○△10．水分△△11．灰分或酸不溶灰分△╳12．制劑試驗╳○13．特殊試驗△△14．其他試驗（包括微生物限度試驗、原料藥粒子徑）△△15．定量法○○16．標準物質△△17．△△注：○必須記載項目　△必要時記載項目　╳不需記載項目 表13：制劑試驗項目劑型試驗內容噴霧劑噴射時間和噴射量關系、粒子直徑試驗酏劑、酒精劑、酊劑、流浸膏劑乙醇測定眼軟膏劑金屬性異物試驗、無菌試驗、放出試驗、粒子徑試驗、延展性試驗硬膏劑等經皮吸收劑黏著力試驗、釋放試驗栓劑溶融溫度試驗、釋放試驗、軟化點散劑、顆粒劑制劑均一性試驗、粒度試驗、溶出試驗或崩解試驗片劑、丸劑、膠嚢劑、錠劑制劑均一性試驗、溶出試驗或崩解試驗注射劑不溶性異物檢查、采取容量試驗、制劑均一性試驗、無菌檢查、不溶性微粒子試驗、發(fā)熱性物質試驗、釋放試驗、粒子徑試驗滴眼劑不溶性異物和無菌檢查、釋放試驗、粒子直徑試驗　?、谧⒁馐马棥　∫?guī)格以及試驗方法的形成、單位、標記等一切以日本藥局方為基準。用語以日本藥局方和內閣告示第1號1954年12月9日、1981年10月1日、1986年7月1日，第2號1973年6月18日的法令用字、用語為基礎?！　、劭梢允÷杂涊d的情況a) 省略全部　　根據(jù)藥事法第41條，被收載在日本藥局方中的醫(yī)藥品進行批準申請的，按如下記載，可以省略出自日本藥局方的部分記載；申請根據(jù)藥事法第42條等基準被規(guī)定的醫(yī)藥品和被記載在殺蟲劑指南、日本藥局方外的生藥規(guī)格、日本藥局方外的醫(yī)藥品規(guī)格中的醫(yī)藥品的批準時，按如下記載要領記載，可以省略適合基準的部分記載。b) 省略一部分　　規(guī)格以及試驗方法與日本藥局方規(guī)定的試驗方法的一部分相同,相同部分可以省略。　?。?）備注欄　　記載如穩(wěn)定試驗進行中、共同申請者名稱、同時申請藥價基準收載、含有新添加物等等?！　。?0）生產銷售品種的生產場所名稱、住址、許可、認定區(qū)分等化學原料藥制造方法的批準申請書記載要領　?。?）制造場所　?、僦圃靾鏊挠涊d內容a)記載各制造所的名稱、地址、生產工藝的范圍b)記載制造所的許可證號或認定號　　但是，在生產銷售批準申請書的制造所欄有記載的，地址以及許可證或認定號記載可以省略?！　、谂c制造場所有關的一部變更批準申請對象事項　　制造場所的變更要求合適的變更管理，原則上是批準事項一部變更批準申請的對象。但是，以下場合，變更管理不適合的成為小變更申請的對象。c)過去2年內GMP調查合格的國內生產場所的變更。d)與試驗檢查有關的設施變更。e)僅與包裝、標簽、保管有關的設施變更?！　∩a場所從國內變更到國外以及在國外生產場所的變更符合上述條件時，也作為輕小變更申報事項?！　。?）制造方法　?、僦圃旆椒ǖ挠涊d內容　　記載從起始物料到原料藥的一次包裝工藝的全工藝，但是，具有確保穩(wěn)定性功能的二次包裝也包括。要按制造方法的流程記載。內容包括：起始物料、中間體的名稱及分子式；用于反應以及精制的試藥名稱以及分子式，溶媒的名稱；原料藥的名稱；關于重要工藝或中間體以后的工藝，工藝操作概況?！　∩a工藝操作過程中，確保質量的必要事項：原材料、溶媒、觸媒以及試藥量、裝置、操作條件、收率、重要工藝、重要中間體等等?！　、谛∽兏陥蟆　≡谏a工藝以外的事項的變更，在不影響最終產品質量時，作為小變更申報的對象?！　、叟c制造方法有關的變更批準申請對象事項　　包括以下變更：a) 反應工藝的變更。b) 在中間體以后的工藝操作中使用的原材料等的變更。c) 在重要工藝操作使用的原材料等的變更。d) 作為原料藥上市試驗的一部分，與重要中間體或重要工藝的試驗實施的試驗方法以及判定基準有關的情報變更。e) 起始物料、重要中間體、原材料的管理基準以及管理方法內，特別管理的必要事項的變更，（例：與無菌原料藥制造有關的事項變更）。f) 保證最終工藝、重要工藝的參數(shù)和被管理的試驗方法在判定基準內，特別管理的必要事項的變更（如：與無菌原料藥制造有關的事項變更）。g) 機器內特別管理的必要變更。h) 被使用在最終精制工藝中的溶媒，特別是對原料藥影響大的管理基準變更。i）追加或去除關于除去細菌、病毒等病原體的方法以及去除條件的變更。j) 其他需要特別管理的事項變更。　?。?）參考資料　　為了促進對制造方法的理解，需要提交以下參考資料：a) 說明關于變更批準申請對象或小變更申報事項區(qū)別的理由等注釋；b) 工藝流程圖?；瘜W制劑藥品的制造方法的批準申請書記載要領　　（1）制造場所　?、僦圃靾鏊挠涊d內容：名稱、地址、生產工藝的范圍、許可證號或認定號。但，在生產銷售批準申請書的制造所欄有記載的，地